Terapia hormonalna (apalutamid) i stereotaktyczna radioterapia ciała sterowana obrazem w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, badanie HEATWAVE (HEATWAVE)
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Precyzyjna radioterapia stereotaktyczna na całą prostatę z ogniskowym wzmocnieniem i zmienną terapią hormonalną (Fala upałów)
To badanie fazy II ocenia apalutamid w skojarzeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała sterowaną obrazem (SBRT) w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.
Rak prostaty zwykle potrzebuje do wzrostu hormonu testosteronu.
Apalutamid to terapia hormonalna, która blokuje działanie testosteronu na komórki nowotworu prostaty.
Może to pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych, które potrzebują do wzrostu testosteronu.
SBRT pod kontrolą obrazu jest standardową metodą leczenia niektórych typów raka prostaty.
Zabieg ten łączy obrazowanie nowotworu w organizmie z podaniem terapeutycznych dawek promieniowania wytwarzanych na akceleratorze liniowym.
SBRT wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją.
Ta metoda może zabić komórki nowotworowe przy użyciu mniejszych dawek w krótszym czasie i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Połączenie apalutamidu z SBRT pod kontrolą obrazu może zwiększyć szanse pacjenta z rakiem prostaty na osiągnięcie niezwykle niskiej odpowiedzi swoistej na antygen prostaty, co jest wczesnym prognostykiem wyleczenia choroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Lek: Apalutamid
- Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Tomografia komputerowa
- Inny: Gal Ga 68 Gozetotyd
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Promieniowanie: Kierowana stereotaktyczna radioterapia ciała
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena współczynników całkowitej odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) u pacjentów z niekorzystnym rakiem prostaty o pośrednim ryzyku, otrzymujących apalutamid w monoterapii w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) z precyzyjnym zwiększaniem i zmniejszaniem dawki do odpowiednio zajęte i niezajęte obszary prostaty.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena czasu do nawrotu biochemicznego (BCR; PSA ≥ nadir PSA + 2 ng/ml) wśród pacjentów, którzy początkowo osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy.
II. Ocena zgłaszanej przez pacjenta jakości życia układu moczowo-płciowego, ocenianej za pomocą narzędzia badawczego Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) 24 miesiące po zakończeniu radioterapii.
III. Ocena zgłaszanej przez pacjenta jakości życia jelit, ocenianej za pomocą narzędzia ankietowego EPIC-26 24 miesiące po zakończeniu radioterapii.
IV. Ocena radiologiczna trwałości choroby na podstawie antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) po sześciu miesiącach od zakończenia terapii hormonalnej.
V. Ocena radiograficznej trwałości choroby w wieloparametrycznym badaniu MRI w ustalonych odstępach czasu (tj. 6, 12, 18, 24, 30) miesięcy po zakończeniu radioterapii.
VI. Ocena zmian podłużnych w wskaźnikach jakości życia zgłaszanych przez pacjentów za pomocą instrumentu badawczego EPIC-26.
VII. Ostra i późna toksyczność zgłaszana przez lekarza zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji (v)5.0.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują apalutamid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1–28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 6 lub 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są SBRT pod kontrolą MRI przez 5 frakcji w ciągu 1-2 tygodni, począwszy od 1. dnia cyklu 1. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu i pobieraniu próbek krwi. Pacjenci poddawani są skanom PSMA-PET/CT podczas badań przesiewowych i obserwacji.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 24 miesięcy po SBRT, a następnie do 60 miesięcy po SBRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
95
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Amar Kishan
-
Kontakt:
- Amar Kishan
- Numer telefonu: 310-825-6577
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka prostaty
- Wiek ≥ 18 lat
- Sklasyfikowany jako posiadający w Krajowej Sieci Comprehensive Cancer Network niekorzystny rak prostaty o średnim ryzyku (tj. [a] 2 z następujących: PSA 10–20 ng/ml, kliniczna kategoria T 2b–2c lub stopień 2 Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej [ISUP] ; [b] LUB dowolne 1 z [a] z chorobą grupy 3 stopnia ISUP; LUB [c] dowolne 1 z [a] z 50% lub więcej rdzeni w systematycznej biopsji wykazującej raka prostaty)
- Uzyskaj wynik klasyfikatora genomowego Decipher
- Mieć co najmniej jedną dominującą zmianę wewnątrz prostaty widoczną w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym (Prostate Imaging-Reporting and Data System [PI-RADS] wersja 2.1, wynik 4 lub 5)
- Przeszli badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) na specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA)
- Mieć całkowity testosteron >= 150 ng/dL
- Odpowiedni stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (podczas badania przesiewowego)
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 x 10^9/uL niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (podczas badania przesiewowego)
- Albumina w surowicy ≥ 3,0 g/dl (w badaniu przesiewowym)
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 45 ml/min (w badaniu przesiewowym)
- Potas w surowicy ≥ 3,5 mmol/l (w badaniu przesiewowym)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (Uwaga: u pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita wynosi > 1,5 x GGN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 x GGN, pacjent może się kwalifikować ) (na pokazie)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN (w badaniu przesiewowym)
- Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (patrz lista leków zabronionych) należy odstawić lub zastąpić co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody ucisku rdzenia kręgowego (radiologiczne lub kliniczne)
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy miednicy
- Wcześniejsze naświetlanie miednicy
- Współistniejący nowotwór złośliwy inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, nienaciekający mięśnie rak pęcherza moczowego (NMIBC) lub jakikolwiek inny nowotwór in situ, obecnie bez cech wznowy lub progresji
- Niemożność poddania się radioterapii lub terapii hormonalnej
- Pierwotny rak drobnokomórkowy prostaty (dopuszczalny jest gruczolakorak prostaty z różnicowaniem neuroendokrynnym)
- Choroba zapalna jelit lub aktywna choroba naczyń kolagenowych
Historia któregokolwiek z poniższych:
- Napad padaczkowy lub znany stan, który może predysponować do wystąpienia drgawek (np. przebyty udar w ciągu 1 roku od randomizacji, malformacja tętniczo-żylna mózgu, nerwiak osłonkowy, oponiak lub inna łagodna choroba ośrodkowego układu nerwowego [OUN] lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, która może wymagać leczenia chirurgicznego lub radioterapii)
- Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające ataki niedokrwienne) lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
Aktualne dowody na którekolwiek z poniższych:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
- Znana aktywna infekcja (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] lub wirusowe zapalenie wątroby)
- Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu
- Leczenie substratami CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym. Jeśli nie można zastosować alternatywnego leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki substratu CYP2D6
- Wyjściowe umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C w skali Child-Pugh)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (apalutamid, SBRT)
Pacjenci otrzymują apalutamid PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 6 lub 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są SBRT przez 5 frakcji w ciągu 1-2 tygodni, począwszy od 1. dnia 1. cyklu.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu i pobieraniu próbek krwi.
Pacjenci poddawani są skanom PSMA-PET/CT podczas badań przesiewowych i obserwacji.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się PSMA-PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się PSMA-PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się PSMA-PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się prowadzonemu SBRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) wynosi < 0,2 ng/ml
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu stosowania apalutamidu
|
Zostaną podsumowane według liczby i procentów wraz z 95% przedziałem ufności.
Zostanie to następnie porównane z historycznym współczynnikiem kontroli wynoszącym 70% przy użyciu testu z dwóch próbek dla proporcji z jednostronnym progiem wartości p wynoszącym 0,05.
|
Trzy miesiące po zakończeniu stosowania apalutamidu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wznowy biochemicznej (BCR)
Ramy czasowe: Będziemy obserwować pacjentów przez pięć lat po zakończeniu radioterapii. Stan choroby biochemicznej będzie sprawdzany co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy.
|
Oceniano wśród pacjentów, którzy początkowo osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy.
BCR definiuje się jako PSA >= nadir PSA + 2 ng/ml.
Czas do BCR zostanie podany opisowo dla każdego pacjenta.
Pięcioletnie przeżycie bez wznowy biochemicznej będzie oceniane metodą Kaplana-Meiera oraz opisowo (średnia, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy i trzeci kwartyl, minimum, maksimum).
|
Będziemy obserwować pacjentów przez pięć lat po zakończeniu radioterapii. Stan choroby biochemicznej będzie sprawdzany co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w domenie moczu z rozszerzonym wskaźnikiem raka prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
|
Zmiany będą analizowane pod kątem tego, czy stanowią minimalnie istotne różnice.
|
24 miesiące po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
|
|
PRO w domenie jelitowej EPIC-26
Ramy czasowe: 24 miesiące po ukończeniu SBRT
|
Analiza zarówno ostrych, jak i późnych zmian w obrębie jelit za pomocą instrumentu EPIC będzie stratyfikowana pod kątem zastosowania hydrożelowych przekładek lub nie, ponieważ mogą one zmniejszać zarówno ostre, jak i późne objawy jelitowe ze strony przewodu pokarmowego.
|
24 miesiące po ukończeniu SBRT
|
|
Radiograficzna trwałość choroby na specyficznym antygenie błonowym prostaty (PSMA) Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii hormonalnej
|
Zdefiniowane przez doświadczonego czytelnika przy użyciu kryterium standaryzowanej wartości wychwytu w granicach 20% przed SBRT PSMA PET/CT.
Będzie raportowany jako wartość binarna (trwała lub nietrwała).
|
6 miesięcy po zakończeniu terapii hormonalnej
|
|
Radiograficzna trwałość choroby w wieloparametrycznym obrazowaniu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 i 30 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
Zdefiniowany przez doświadczonego czytelnika przy użyciu połączenia pozornego współczynnika dyfuzji, rozmiaru i ktrans.
Będzie raportowany jako wartość binarna (trwała vs. nietrwała).
|
Po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 i 30 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
|
Podłużne PRO w kwestionariuszu EPIC-26 w domenach seksualnych, moczowych i jelitowych
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
W przypadku instrumentu EPIC-26 będą one reprezentowane przez zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nietrzymania moczu, niedrożności dróg moczowych, jelit, funkcji seksualnych i hormonów/witalności.
Zmiany będą analizowane pod kątem tego, czy stanowią minimalnie istotne różnice.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Ostra i późna toksyczność zgłaszana przez lekarza
Ramy czasowe: Będziemy obserwować pacjentów przez pięć lat po zakończeniu radioterapii. Ostra toksyczność będzie oceniana w ciągu pierwszych 90 dni po napromienianiu. Późna toksyczność i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane co 3 miesiące przez pierwszy rok i co drugi rok
|
Oceniane według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Stawki będą podawane opisowo.
Skumulowana częstość występowania późnego stopnia ≥ 2. toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego w ciągu 5 lat zostanie przeanalizowana przy użyciu modelu skumulowanej częstości występowania.
Analiza toksyczności żołądkowo-jelitowej (ostrej i późnej) będzie stratyfikowana przy użyciu hydrożelowych przekładek.
|
Będziemy obserwować pacjentów przez pięć lat po zakończeniu radioterapii. Ostra toksyczność będzie oceniana w ciągu pierwszych 90 dni po napromienianiu. Późna toksyczność i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane co 3 miesiące przez pierwszy rok i co drugi rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Kwas edetowy
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-000429
- NCI-2023-06647 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria