前立腺がん患者の治療のためのホルモン療法（アパルタミド）および画像誘導定位放射線療法、HEATWAVE試験 (HEATWAVE)

包含基準:

• 前立腺腺癌の確定診断
• 年齢 18 歳以上
• National Comprehensive Cancer Network で好ましくない中リスク前立腺がんであると分類されている（つまり、[a] 以下のうち 2 つ：PSA 10 ～ 20 ng/mL、臨床 T カテゴリー 2b ～ 2c、または国際泌尿器病理学会 [ISUP] グレード グループ 2） ; [b] または [a] のいずれか 1 に ISUP グレード グループ 3 の疾患がある; または [c] [a] のいずれか 1 に前立腺がんを示す全身生検で 50% 以上のコアがある)
• Decipher ゲノム分類子スコアがある
• マルチパラメトリック MRI で確認できる少なくとも 1 つの支配的な前立腺内病変がある (前立腺イメージング レポーティングおよびデータ システム [PI-RADS] バージョン 2.1 スコア 4 または 5)
• 前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）検査を受けている
• 総テストステロンが 150 ng/dL 以上である
• 適切なパフォーマンスステータス (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
• -無作為化前（スクリーニング時）3か月以内に、輸血および/または成長因子に関係なく、ヘモグロビン≧9.0 g/dL
• -ランダム化前（スクリーニング時）3か月以内に、輸血および/または成長因子に関係なく、血小板数が100,000 x 10^9/uL以上である
• 血清アルブミン ≥ 3.0 g/dL (スクリーニング時)
• 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 45 mL/min (スクリーニング時)
• 血清カリウム ≥ 3.5 mmol/L (スクリーニング時)
• 血清総ビリルビン≤ 1.5 x 正常上限（ULN）（注：ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが > 1.5 x ULN の場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが ≤ 1.5 x ULN の場合、対象は適格である可能性があります） ）（上映時）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x ULN (スクリーニング時)
• 発作閾値を下げることが知られている薬剤（禁止薬剤のリストを参照）は、研究参加の少なくとも4週間前に中止または代替する必要があります。

除外基準:

• 脊髄圧迫の証拠（放射線学的または臨床的）
• 骨盤悪性腫瘍の既往歴
• 以前の骨盤放射線照射
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）、または現在再発または進行の証拠がないその他の上皮内がん以外の悪性腫瘍の同時発生
• 放射線療法またはホルモン療法を受けることができない
• 前立腺の原発性小細胞癌（神経内分泌分化を伴う前立腺腺癌は許可されます）
• 炎症性腸疾患または活動性膠原病

• 以下のいずれかの履歴:

  • 発作、または発作を起こしやすい既知の状態（例: 1年以内の脳卒中の既往、ランダム化、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、その他の良性中枢神経系[CNS]または髄膜疾患（手術または放射線療法による治療が必要な可能性がある）
  • -重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓性イベント（例、肺塞栓症、一​​過性虚血発作を含む脳血管事故）、またはランダム化前6か月以内の臨床的に重大な心室不整脈

• 以下のいずれかの現在の証拠:

  • 制御されていない高血圧
  • 吸収に影響を与える胃腸障害
  • 既知の活動性感染症（例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはウイルス性肝炎）
  • 研究者がこの研究への参加を妨げると判断する条件
  • 狭い治療指数を持つ CYP2D6 基質による治療。 代替治療法を使用できない場合は、CYP2D6 基質の用量減量が考慮される場合があります。
  • ベースライン中等度および重度の肝障害 (Child Pugh クラス B および C)