Hormoniterapia (apalutamidi) ja kuvaohjattu stereotaktinen kehon sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon, HEATWAVE-tutkimus (HEATWAVE)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Korkean tarkkuuden stereotaktinen sädehoito koko eturauhaselle fokusoivalla tehosteella ja vaihtelevalla hormonihoidolla (HEATWAVE)
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan apalutamidia yhdistettynä kuvaohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon.
Eturauhassyöpä tarvitsee yleensä testosteronihormonia kasvaakseen.
Apalutamidi on hormonihoito, joka estää testosteronin vaikutuksen eturauhasen kasvainsoluihin.
Tämä voi auttaa pysäyttämään kasvainsolujen kasvun, jotka tarvitsevat testosteronia kasvaakseen.
Kuvaohjattu SBRT on joidenkin eturauhassyöpien standardihoito.
Tässä hoidossa yhdistyvät kehon syövän kuvantaminen lineaarisella kiihdytinkoneella tuotettujen terapeuttisten säteilyannosten antamiseen.
SBRT käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti.
Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Apalutamidin yhdistäminen kuvaohjatun SBRT:n kanssa voi lisätä eturauhassyöpäpotilaan mahdollisuuksia saavuttaa äärimmäisen alhainen eturauhasspesifinen antigeenivaste, mikä on sairauden paranemisen varhainen ennustaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) täydellisen vasteen arvioiminen potilailla, joilla on epäsuotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä ja jotka saavat apalutamidimonoterapiaa yhdessä magneettikuvauksen (MRI) ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa tarkalla annoksen korotuksella ja eskaloinnin vähentämisellä eturauhasen mukana olevilla ja ei-invoimattomilla alueilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioidaan aika biokemialliseen uusiutumiseen (BCR; PSA ≥ alin PSA + 2 ng/ml) potilailla, jotka alun perin saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman.
II. Potilaiden ilmoittaman virtsaelimen elämänlaadun arviointi Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) -tutkimuslaitteen avulla 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
III. Potilaiden raportoiman suolen elämänlaadun arvioiminen EPIC-26-tutkimuslaitteen avulla 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
IV. Taudin radiografisen pysyvyyden arviointi eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) kuusi kuukautta hormonihoidon päättymisen jälkeen.
V. Sairauden radiografisen pysyvyyden arviointi moniparametrisella MRI:llä kiintein väliajoin (eli 6, 12, 18, 24, 30) kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
VI. Pitkittäisten muutosten arviointi potilaiden ilmoittamissa elämänlaadun mittareissa EPIC-26-tutkimusinstrumentilla.
VII. Lääkäreiden ilmoittamat akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikkoversion (v)5.0 mukaisesti.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat apalutamidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 tai 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään MRI-ohjattu SBRT 5 fraktiota 1-2 viikon aikana syklin 1 päivästä alkaen. Potilaille tehdään myös moniparametrinen MRI ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään PSMA-PET/CT-skannaukset seulonnan ja seurannan aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan SBRT:n jälkeen ja sen jälkeen enintään 60 kuukauden ajan SBRT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christy Palodichuk
- Puhelinnumero: 310-267-8988
- Sähköposti: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Amar Kishan
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Casado
- Puhelinnumero: 310-794-6913
- Sähköposti: Casado@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Ikä ≥ 18
- Luokiteltu National Comprehensive Cancer Network -verkoston epäsuotuisan keskiriskin eturauhassyöpään (eli [a] 2 seuraavista: PSA 10-20 ng/ml, kliininen T-luokka 2b-2c tai International Society of Urological Pathology [ISUP] luokka 2 ; [b] TAI mikä tahansa [a], jolla on ISUP-asteen ryhmän 3 sairaus; TAI [c] mikä tahansa kohdasta [a], jossa on 50 % tai enemmän ytimiä systemaattisessa biopsiassa, joka osoittaa eturauhassyöpää)
- Sinulla on Decipher genomin luokittelijan pisteet
- Sinulla on oltava vähintään yksi hallitseva intraprostaattinen leesio, joka näkyy moniparametrisessa magneettikuvauksessa (prostate Imaging-Reporting and Data System [PI-RADS] version 2.1 pisteet 4 tai 5)
- Sinulle on tehty eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT)
- Kokonaistestosteroni >= 150 ng/dl
- Riittävä suorituskyvyn tila (itäinen osuuskunta onkologiaryhmä [ECOG] 0-1)
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (seulonnassa)
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000 x 10^9/uL verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (seulonnassa)
- Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl (seulonnassa)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 45 ml/min (seulonnassa)
- Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L (seulonnassa)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (Huomautus: Jos Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 x ULN, tutkimushenkilö voi olla kelvollinen ) (näytöksessä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN (seulonnassa)
- Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (katso luettelo kielletyt lääkkeet), on lopetettava tai korvattava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet selkäytimen puristumisesta (radiologinen tai kliininen)
- Aiempi lantion pahanlaatuisuus
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) tai mikä tahansa muu in situ syöpä, jonka uusiutumisesta tai etenemisestä ei tällä hetkellä ole todisteita
- Kyvyttömyys saada sädehoitoa tai hormonihoitoa
- Eturauhasen primaarinen pienisolusyöpä (eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen, on sallittu)
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
Minkä tahansa seuraavista historiasta:
- Kohtaus tai tunnettu tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aiempi aivohalvaus vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, Schwannoma, meningioma tai muu hyvänlaatuinen keskushermosto tai aivokalvon sairaus, joka saattaa vaatia leikkaus- tai sädehoitoa)
- Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Nykyiset todisteet jostakin seuraavista:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
- Tunnettu aktiivinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai virushepatiitti)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
- Hoito CYP2D6-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi. Jos vaihtoehtoista hoitoa ei voida käyttää, voidaan harkita CYP2D6-substraatin annoksen pienentämistä
- Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa (Child Pugh -luokat B ja C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (apalutamidi, SBRT)
Potilaat saavat apalutamide PO QD:tä jokaisen syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 tai 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään SBRT 5 fraktiota 1-2 viikon aikana syklin 1 päivästä alkaen.
Potilaille tehdään myös moniparametrinen MRI ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään PSMA-PET/CT-skannaukset seulonnan ja seurannan aikana.
|
Apututkimukset
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita moniparametrinen MRI
Muut nimet:
Suorita PSMA-PET/CT
Muut nimet:
Suorita PSMA-PET/CT
Muut nimet:
Suorita PSMA-PET/CT
Muut nimet:
Käy läpi ohjattu SBRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on < 0,2 ng/ml
Aikaikkuna: Kolme kuukautta apalutamidin lopettamisen jälkeen
|
Yhteenveto lasketaan ja prosentteina 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Tätä verrataan sitten historialliseen kontrollin määrään 70 % käyttämällä kahden näytteen z-testiä suhteille, joiden yksipuolinen p-arvon kynnysarvo on 0,05.
|
Kolme kuukautta apalutamidin lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika biokemialliseen uusiutumiseen (BCR)
Aikaikkuna: Seuraamme potilaita viiden vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Biokemiallinen sairaustila tarkistetaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
Arvioitu niiden potilaiden kesken, jotka alun perin täyttivät ensisijaisen päätetapahtuman.
BCR määritellään PSA:ksi >= alin PSA + 2 ng/ml.
Aika BCR:ään raportoidaan kuvailevasti jokaiselle potilaalle.
Viiden vuoden biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä sekä kuvailevasti (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiili, minimi, maksimi).
|
Seuraamme potilaita viiden vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Biokemiallinen sairaustila tarkistetaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) -virtsan alueella
Aikaikkuna: 24 kuukautta stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) päättymisen jälkeen
|
Muutoksia analysoidaan sen suhteen, edustavatko ne vähämerkityksisiä eroja.
|
24 kuukautta stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) päättymisen jälkeen
|
|
PRO:t EPIC-26 suoliston alueella
Aikaikkuna: 24 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen
|
EPIC-instrumentin suoliston alueen akuuttien ja myöhäisten muutosten analyysi ositetaan sen mukaan, käytetäänkö hydrogeelivälikappaleita vai ei, koska ne voivat vähentää sekä akuutteja että myöhäisiä maha-suolikanavan suolen oireita.
|
24 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen
|
|
Sairauden radiografinen pysyvyys eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografiassa/tietokonetomografiassa (PET/CT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hormonihoidon päättymisen jälkeen
|
Asiantuntijalukija on määrittänyt standardoidun ottoarvon kriteerin 20 %:n sisällä pre-SBRT PSMA PET/CT:stä.
Raportoidaan binääriarvona (pysyvä vs. ei pysyvä).
|
6 kuukautta hormonihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sairauden radiografinen pysyvyys moniparametrisessa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 30 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Asiantuntijalukija määrittelee näennäisen diffuusiokertoimen, koon ja ktrans:n yhdistelmän avulla.
Raportoidaan binääriarvona (pysyvä vs. ei pysyvä).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 30 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Pitkittäiset PRO:t EPIC-26-kyselyssä seksuaali-, virtsa- ja suolistoalueilla
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
EPIC-26-instrumentin osalta näitä edustavat muutokset virtsanpidätyskyvyttömyyden, virtsan tukkeuman, suolen, seksuaalisen toiminnan ja hormoni-/elämänvoiman alueilla verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutoksia analysoidaan sen suhteen, edustavatko ne vähämerkityksisiä eroja.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Lääkärin raportoimia akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia
Aikaikkuna: Seuraamme potilaita viiden vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Akuutti myrkyllisyys pisteytetään ensimmäisten 90 päivän aikana säteilytyksen jälkeen. Myöhäinen toksisuus ja potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja joka
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien asteikon version 5.0 mukaan.
Hinnat ilmoitetaan kuvailevasti.
Myöhäisen asteen ≥ 2 urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyyden 5 vuoden kumulatiiviset esiintyvuudet analysoidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuuskehystä.
Ruoansulatuskanavan toksisuuden (akuutti ja myöhäinen) analyysi kerrostetaan käyttämällä hydrogeelivälikappaleita.
|
Seuraamme potilaita viiden vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Akuutti myrkyllisyys pisteytetään ensimmäisten 90 päivän aikana säteilytyksen jälkeen. Myöhäinen toksisuus ja potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja joka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-000429
- NCI-2023-06647 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .