Terapia hormonal (apalutamida) y radioterapia corporal estereotáxica guiada por imágenes para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata, ensayo HEATWAVE (HEATWAVE)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radioterapia estereotáctica de alta precisión en toda la próstata con refuerzo focal y terapia hormonal variable (HEATWAVE)
Este ensayo de fase II evalúa la apalutamida en combinación con radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes (SBRT) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
El cáncer de próstata generalmente necesita la hormona testosterona para crecer.
La apalutamida es una terapia hormonal que bloquea el efecto de la testosterona en las células tumorales de próstata.
Esto puede ayudar a detener el crecimiento de células tumorales que necesitan testosterona para crecer.
La SBRT guiada por imágenes es un tratamiento estándar para algunos tipos de cáncer de próstata.
Este tratamiento combina imágenes del cáncer dentro del cuerpo con la administración de dosis de radiación terapéutica producidas en una máquina aceleradora lineal.
La SBRT utiliza equipos especiales para posicionar a un paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión.
Este método puede destruir las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal.
La combinación de apalutamida con SBRT guiada por imágenes puede aumentar las posibilidades de que un paciente con cáncer de próstata alcance una respuesta del antígeno prostático específico extremadamente baja, que es un predictor temprano de la curación de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Droga: Apalutamida
- Procedimiento: Resonancia Magnética Multiparamétrica
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Otro: Galio Ga 68 Gozetotida
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Radiación: Radioterapia corporal estereotáxica guiada
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I.Evaluar las tasas de respuesta completa del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable que reciben monoterapia con apalutamida junto con radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes por resonancia magnética (MRI) con aumento y reducción de dosis de precisión para áreas involucradas y no involucradas de la próstata, respectivamente.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I.Evaluar el tiempo hasta la recurrencia bioquímica (BCR; PSA ≥ nadir PSA + 2 ng/mL) entre los pacientes que inicialmente cumplieron el criterio de valoración principal.
II. Evaluación de la calidad de vida genitourinaria informada por el paciente, según la evaluación del instrumento de encuesta Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) 24 meses después de completar la radioterapia.
III. Evaluación de la calidad de vida intestinal informada por el paciente, según la evaluación del instrumento de encuesta EPIC-26 24 meses después de finalizar la radioterapia.
IV. Evaluación de la persistencia radiográfica de la enfermedad en una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) seis meses después de completar la terapia hormonal.
V. Evaluación de la persistencia radiográfica de la enfermedad en una resonancia magnética multiparamétrica a intervalos fijos (es decir, 6, 12, 18, 24, 30) meses después de completar la radioterapia.
VI. Evaluación de cambios longitudinales en las métricas de calidad de vida informadas por los pacientes en el instrumento de encuesta EPIC-26.
VII. Toxicidad aguda y tardía informada por el médico según la escala de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben apalutamida por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 6 o 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a SBRT guiada por resonancia magnética durante 5 fracciones durante 1 a 2 semanas a partir del día 1 del ciclo 1. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética multiparamétrica y a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes se someten a exploraciones PSMA-PET/CT durante la selección y el seguimiento.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante hasta 24 meses después de la SBRT y luego hasta 60 meses después de la SBRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Amar Kishan
-
Contacto:
- Amar Kishan
- Número de teléfono: 310-825-6577
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de próstata.
- Edad ≥ 18
- Clasificado como cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable de la Red Nacional Integral del Cáncer (es decir, [a] 2 de los siguientes: PSA 10-20 ng/mL, categoría clínica T 2b-2c, o grupo de grado 2 de la Sociedad Internacional de Patología Urológica [ISUP] ; [b] O cualquiera de [a] con enfermedad del grupo 3 de grado ISUP; O [c] cualquiera de [a] con 50% o más de núcleos en una biopsia sistemática que muestre cáncer de próstata)
- Tener una puntuación del clasificador genómico Decipher
- Tener al menos una lesión intraprostática dominante visible en una resonancia magnética multiparamétrica (Prostate Imaging-Reporting and Data System [PI-RADS] versión 2.1 con puntuación 4 o 5)
- Se ha sometido a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)
- Tener testosterona total >= 150 ng/dL
- Estado funcional adecuado (Grupo Cooperativo de Oncología del Este [ECOG] 0-1)
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, independientemente de la transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses previos a la aleatorización (en el momento de la selección)
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000 x 10^9/uL independientemente de la transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses previos a la aleatorización (en el momento de la selección)
- Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL (en el momento de la selección)
- Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 45 ml/min (en el momento del cribado)
- Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L (en el momento del cribado)
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) (Nota: en sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es > 1,5 x LSN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es ≤ 1,5 x LSN, el sujeto puede ser elegible ) (en la proyección)
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 x LSN (en el momento de la selección)
- Los medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones (consulte la lista bajo medicamentos prohibidos) deben suspenderse o sustituirse al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de compresión de la médula espinal (radiológica o clínica)
- Malignidad pélvica previa
- Radiación pélvica previa
- Neoplasia maligna concurrente distinta del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) o cualquier otro cáncer in situ actualmente sin evidencia de recurrencia o progresión
- Incapacidad para someterse a radioterapia o terapia hormonal.
- Carcinoma primario de células pequeñas de próstata (se permite el adenocarcinoma de próstata con diferenciación neuroendocrina)
- Enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad vascular del colágeno activa.
Historia de cualquiera de los siguientes:
- Convulsiones o condición conocida que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej. accidente cerebrovascular previo dentro de 1 año hasta aleatorización, malformación arteriovenosa cerebral, schwannoma, meningioma u otra enfermedad benigna del sistema nervioso central [SNC] o meníngea que puede requerir tratamiento con cirugía o radioterapia)
- Angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios) o arritmias ventriculares clínicamente significativas dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Evidencia actual de cualquiera de los siguientes:
- Hipertensión no controlada
- Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
- Infección activa conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH] o hepatitis viral)
- Cualquier condición que en opinión del investigador impida la participación en este estudio.
- Tratamiento con sustratos de CYP2D6 que tienen un índice terapéutico estrecho. Si no se puede utilizar un tratamiento alternativo, se puede considerar una reducción de la dosis del sustrato CYP2D6.
- Insuficiencia hepática basal moderada y grave (clase B y C de Child Pugh)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (apalutamida, SBRT)
Los pacientes reciben apalutamida VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 6 o 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a SBRT durante 5 fracciones durante 1 a 2 semanas a partir del día 1 del ciclo 1.
Los pacientes también se someten a una resonancia magnética multiparamétrica y a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Los pacientes se someten a exploraciones PSMA-PET/CT durante la selección y el seguimiento.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética multiparamétrica
Otros nombres:
Someterse a PSMA-PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PSMA-PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PSMA-PET/CT
Otros nombres:
Someterse a SBRT guiada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron un antígeno prostático específico (PSA) <0,2 ng/ml
Periodo de tiempo: Tres meses después de finalizar el tratamiento con apalutamida
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Se resumirá por recuento y porcentaje junto con el intervalo de confianza del 95 %.
Luego, esto se comparará con la tasa de control histórica del 70% utilizando una prueba z de dos muestras para proporciones con un umbral de valor p unilateral de 0,05.
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Tres meses después de finalizar el tratamiento con apalutamida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia bioquímica (BCR)
Periodo de tiempo: Seguiremos a los pacientes durante cinco años después de completar la radioterapia. El estado de la enfermedad bioquímica se comprobará cada 3 meses durante el primer año y, a partir de entonces, cada 6 meses.
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Evaluado entre pacientes que inicialmente cumplieron con el criterio de valoración principal.
BCR se define como PSA >= PSA nadir + 2 ng/ml.
El tiempo hasta BCR se informará de forma descriptiva para cada paciente.
La supervivencia libre de recurrencia bioquímica a cinco años se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y de forma descriptiva (media, desviación estándar, mediana, primer y tercer cuartil, mínimo, máximo).
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Seguiremos a los pacientes durante cinco años después de completar la radioterapia. El estado de la enfermedad bioquímica se comprobará cada 3 meses durante el primer año y, a partir de entonces, cada 6 meses.
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Resultados informados por el paciente (PRO) en el dominio urinario del Índice ampliado de cáncer de próstata compuesto-26 (EPIC-26)
Periodo de tiempo: 24 meses después de completar la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
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Los cambios se analizarán respecto a si representan diferencias mínimamente importantes.
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24 meses después de completar la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
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PRO en el dominio intestinal EPIC-26
Periodo de tiempo: 24 meses después de completar SBRT
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El análisis de los cambios agudos y tardíos en el dominio intestinal del instrumento EPIC se estratificará según el uso de espaciadores de hidrogel o no, ya que estos pueden reducir los síntomas intestinales gastrointestinales tanto agudos como tardíos.
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24 meses después de completar SBRT
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Persistencia radiográfica de la enfermedad en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) del antígeno prostático de membrana específico (PSMA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar la terapia hormonal
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Definido por un lector experto utilizando el criterio de valor de captación estandarizado dentro del 20 % de la PET/CT con PSMA pre-SBRT.
Se informará como un valor binario (persistente versus no persistente).
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6 meses después de finalizar la terapia hormonal
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Persistencia radiográfica de la enfermedad en resonancia magnética multiparamétrica
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 y 30 meses después de finalizar la radioterapia
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Definido por un lector experto utilizando una combinación de coeficiente de difusión aparente, tamaño y ktrans.
Se informará como un valor binario (persistente versus no persistente).
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A los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 y 30 meses después de finalizar la radioterapia
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PRO longitudinales en el cuestionario EPIC-26 en los dominios sexual, urinario e intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Para el instrumento EPIC-26, estos estarán representados por cambios desde el inicio en los dominios de incontinencia urinaria, obstrucción urinaria, intestino, función sexual y hormonas/vitalidad.
Los cambios se analizarán respecto a si representan diferencias mínimamente importantes.
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Hasta 60 meses
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Toxicidad aguda y tardía informada por el médico
Periodo de tiempo: Seguiremos a los pacientes durante cinco años después de completar la radioterapia. La toxicidad aguda se calificará dentro de los primeros 90 días después de la radiación. La toxicidad tardía y los resultados informados por los pacientes se evaluarán cada 3 meses durante el primer año, y cada
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Evaluado según la escala de Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Las tarifas se informarán de forma descriptiva.
Las incidencias acumuladas de 5 años de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal tardía de grado ≥ 2 se analizarán utilizando un marco de incidencia acumulada.
El análisis de toxicidades gastrointestinales (agudas y tardías) se estratificará mediante el uso de espaciadores de hidrogel.
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Seguiremos a los pacientes durante cinco años después de completar la radioterapia. La toxicidad aguda se calificará dentro de los primeros 90 días después de la radiación. La toxicidad tardía y los resultados informados por los pacientes se evaluarán cada 3 meses durante el primer año, y cada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 23-000429
- NCI-2023-06647 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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