위 당김술을 이용한 식도절제술 후 난치성 위마비에 대한 G-POEM (GESOM)
위 당김술을 이용한 식도절제술 후 난치성 위마비 환자에서 경구 내시경 유문근 절제술(G-POEM)에 대한 후향적 연구
본 연구는 위 당김술을 이용한 식도절제술 후 위마비 및/또는 위 배출 지연 증상을 겪고 있는 환자를 대상으로 내시경 유문근 절제술의 효과를 평가한 후향적 연구입니다. G-POEM을 정기적으로 수행하는 주로 유럽의 여러 센터에 참여하도록 요청됩니다. 이 특정 하위 그룹의 환자에서 G-POEM의 효과를 평가하는 주된 이유는 이 특정 하위 그룹의 환자가 G-POEM의 유효성과 안전성을 평가하는 시험에서 종종 제외된다는 사실입니다.
참여센터에서는 2015년부터 2023년 12월까지 G-POEM을 시행한 환자 중 해당 환자를 보고하도록 요청받을 예정이다. 포함 기준은 충족하지만 제외 기준은 없는 환자가 분석에 포함될 것입니다. 최소 후속 조치는 G-POEM 후 6개월로 설정됩니다. 주요 결과는 6개월, 12개월, 24개월(GCSI 점수로 측정)의 증상 반응입니다. 다른 종점은 GCSI에서 다루지 않는 다른 증상의 변화, 위 배출 속도의 변화 및 시술의 안전성입니다.
등록된 각 환자에 대해 사례 보고서 양식(CRF)이 작성되어 온라인 데이터베이스를 통해 주요 센터로 전달되거나 해당 센터에서 선호하는 경우 다른 양식으로 전달됩니다. 선도센터는 데이터 수집과 분석을 담당하게 된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rastislav Husťak, PhD, MD
- 전화번호: 00421335938810
- 이메일: rastislav.hustak@fntt.sk
연구 장소
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Prague, 체코, 14021
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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연락하다:
- Jan Martínek, MD
- 이메일: homa@ikem.cz
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Nord
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연락하다:
- Jean-Michel Gonzalez, PhD
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위마비로 확인되거나(신티그라피 또는 호흡검사) 위마비로 추정되어 식도절제술과 위 당김술 후 G-POEM을 시행한 환자. (일부 센터에서는 신티그라피나 호흡검사로 위마비가 확인되지 않은 환자에게 G-POEM을 시행하므로 추정에 불과합니다. 이 특정 환자 하위 집합은 별도로 분석됩니다.)
- G-POEM 전 총 GCSI 점수는 1.0 이상입니다.
- G-POEM 이후 최소 6개월의 추적 관찰.
제외 기준:
- 유기적 유문 폐쇄
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCSI 점수
기간: 기준시점과 G-POEM 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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위마비 주요 증상 지수 설문지: 점수 범위는 각 증상(9개 질문)에 대해 0~5점이며, 이는 하위 점수와 총점(0~5 범위)으로 평균화됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준시점과 G-POEM 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신티그라피를 이용한 위 배출
기간: 기준시점과 G-POEM 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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American Neurogastroenterology and Motility Society와 American Nuclear Medicine Society에서 승인한 위 신티그래피 프로토콜을 사용하여 표준 200kcal, 2% 지방 계란 대체 테스트 식사로 위 배출을 평가합니다.
감마 카메라 이미지는 식사 섭취 직후와 1, 2, 3, 4시간에 획득됩니다.
위 배출 지연에 대한 진단 기준은 위 정체 비율이 2시간에 60% 이상, 4시간에 10% 이상 또는 두 가지 모두로 정의됩니다.
하프타임(T1/2) 비우기 시간도 계산됩니다.
위 배출 검사를 받기 최소 72시간 전에 위 배출을 방해할 수 있는 마약 및 기타 약물을 중단합니다.
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기준시점과 G-POEM 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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호흡 검사를 통한 위 배출
기간: 기준시점과 G-POEM 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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옥탄산을 사용한 13C 호흡 테스트를 사용하여 위 배출을 평가했습니다.
이 측정은 신티그래피를 통한 위 배출 측정의 대안입니다.
선택은 특정 센터의 실습에 따라 다릅니다.
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기준시점과 G-POEM 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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유문 팽창성
기간: 기준시점과 G-POEM 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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임피던스 평면측정법(EndoFLIP 장치)으로 측정한 유문 팽창성
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기준시점과 G-POEM 후 3, 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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