G-POEM pro refrakterní gastroparézu po ezofagektomii s protažením žaludku (GESOM)
Retrospektivní studie perorální endoskopické pyloromyotomie (G-POEM) u pacientů s refrakterní gastroparézou po ezofagektomii s protažením žaludku
Jedná se o retrospektivní studii hodnotící účinnost endoskopické pyloromyotomie u pacientů trpících gastroparézou a/nebo symptomy opožděného vyprazdňování žaludku po ezofagektomii s protažením žaludku. O účast bude požádáno několik, především evropských, center, která G-POEM provádějí rutinně. Hlavním důvodem pro hodnocení účinnosti G-POEM u této specifické podskupiny pacientů je skutečnost, že tato specifická podskupina pacientů je často vyloučena ze studií hodnotících účinnost a bezpečnost G-POEM.
Zúčastněná centra budou požádána, aby nahlásila vhodné pacienty z těch, kteří podstoupili G-POEM od roku 2015 do prosince 2023. Do analýzy budou zahrnuti pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají kritéria pro zařazení; minimální doba sledování je stanovena na 6 měsíců po G-POEM. Hlavním výsledkem je symptomatická odpověď po 6, 12 a 24 měsících (měřeno skóre GCSI). Dalšími cílovými body bude změna dalších příznaků, které GCSI nepokrývá, změna rychlosti vyprazdňování žaludku a bezpečnost postupu.
Pro každého zapsaného pacienta bude vyplněn formulář kazuistiky (CRF), který bude doručen vedoucímu centru prostřednictvím online databáze nebo v jiných formulářích, pokud to příslušná centra preferují. Vedoucí centrum bude zodpovědné za sběr a analýzu dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rastislav Husťak, PhD, MD
- Telefonní číslo: 00421335938810
- E-mail: rastislav.hustak@fntt.sk
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hopital Nord
-
Kontakt:
- Jean-Michel Gonzalez, PhD
-
Kontakt:
- E-mail: Jean-michel.GONZALEZ@ap-hm.fr
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 14021
- Nábor
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Jan Martínek, MD
- E-mail: homa@ikem.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili G-POEM po ezofagektomii s protažením žaludku pro potvrzenou (scintigrafii nebo dechový test) nebo předpokládanou gastroparézu. (Některá centra provádějí G-POEM u pacientů, u kterých nebyla gastroparéza potvrzena scintigrafií ani dechovým testem, proto se pouze předpokládá. Tato konkrétní podskupina pacientů bude analyzována samostatně.)
- Celkové skóre GCSI před G-POEM alespoň 1,0.
- Nejméně 6 měsíců sledování po G-POEM.
Kritéria vyloučení:
- Organická obstrukce pyloru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre GCSI
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po G-POEM
|
Dotazník Gastroparesis Cardinal Symptom Index: Skóre se pohybuje od 0 do 5 pro každý symptom (9 otázek) a ty jsou zprůměrovány do dílčích skóre a do celkového skóre (rovněž v rozmezí 0 až 5).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Na začátku a 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po G-POEM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku pomocí scintigrafie
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po G-POEM
|
Protokol scintigrafie žaludku schválený jak Americkou společností pro neurogastroenterologii a motilitu, tak Americkou společností pro nukleární medicínu bude použit k posouzení vyprazdňování žaludku standardním testovacím jídlem nahrazujícím vejce s obsahem 200 kcal a 2 % tuku.
Snímky z gamakamery budou získány ihned po požití jídla a poté po 1, 2, 3 a 4 hodinách.
Diagnostické kritérium pro opožděné vyprazdňování žaludku je definováno jako procento retence žaludku > 60 % za 2 hodiny nebo ≥ 10 % za 4 hodiny nebo obojí.
Počítá se také poločas vyprázdnění (T1/2).
Nejméně 72 hodin před testem na vyprazdňování žaludku budou vysazeny narkotika a další léky, které mohou narušovat vyprazdňování žaludku.
|
Na začátku a 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po G-POEM
|
|
Vyprázdnění žaludku dechovou zkouškou
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po G-POEM
|
Vyprázdnění žaludku hodnoceno pomocí dechového testu 13C s kyselinou oktanovou.
Toto měření je alternativou k měření vyprazdňování žaludku scintigrafií.
Výběr závisí na praxi v konkrétním centru.
|
Na začátku a 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po G-POEM
|
|
Roztažitelnost pyloru
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po G-POEM
|
Roztažitelnost pyloru měřená impedanční planimetrií (zařízení EndoFLIP)
|
Na začátku a 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po G-POEM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GESOM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .