Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-DIT for refraktær gastroparese efter esofagektomi med gastrisk gennemtrængning (GESOM)

14. marts 2024 opdateret af: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Retrospektiv undersøgelse af peroral endoskopisk pylromyotomi (G-POEM) hos patienter med refraktær gastroparese efter esofagektomi med gastrisk gennemtrængning

Dette er en retrospektiv undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​endoskopisk pyloromyotomi hos patienter, der lider af gastroparese og/eller symptomer på forsinket gastrisk tømning efter esophagektomi med gastrisk gennemtrækning. Flere, hovedsageligt europæiske, centre, som udfører G-POEM på en rutinebasis, vil blive bedt om at deltage. Hovedårsagen til at vurdere effektiviteten af ​​G-POEM i denne specifikke undergruppe af patienter er, at denne specifikke undergruppe af patienter ofte bliver udelukket fra forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​G-POEM.

De deltagende centre vil blive bedt om at rapportere passende patienter blandt dem, der har gennemgået G-POEM siden 2015 til december 2023. Patienter, der opfylder inklusion og ikke har eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i analysen; minimumsopfølgningen er sat til 6 måneder efter G-POEM. Hovedresultatet er den symptomatiske respons efter 6, 12 og 24 måneder (målt ved GCSI-score). Andre endepunkter vil være ændring i andre symptomer, der ikke er dækket af GCSI, ændring i gastrisk tømningshastighed og procedurens sikkerhed.

For hver tilmeldt patient vil der blive udfyldt et case report form (CRF) og leveret til det førende center via en online database eller i andre formularer, hvis det foretrækkes af de respektive centre. Det førende center vil være ansvarlig for dataindsamling og analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har gennemgået G-POEM efter esophagectomy med gastrisk pull-through i et af de deltagende centre siden januar 2015 til december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik G-POEM efter esophagectomy med gastrisk pull-through for bekræftet (scintigrafi eller åndedrætstest) eller formodet gastroparese. (Nogle centre udfører G-POEM hos patienter, hvis gastroparese ikke blev bekræftet ved en scintigrafi eller en åndedrætstest, derfor formodes det kun. Denne særlige undergruppe af patienter vil blive analyseret separat.)
  • Samlet GCSI-score før G-POEM mindst 1,0.
  • Mindst 6 måneders opfølgning efter G-DIGT.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk pylorisk obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCSI score
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
Gastroparesis Cardinal Symptom Index spørgeskema: Scoren varierer fra 0 til 5 for hvert symptom (9 spørgsmål), og disse er gennemsnittet i subscores og til en total score (også varierende fra 0 til 5). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning ved scintigrafi
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
Gastrisk scintigrafi-protokol godkendt af både American Neurogastroenterology and Motility Society og American Nuclear Medicine Society vil blive brugt til at vurdere gastrisk tømning med et standard 200 kcal, 2% fedt æg-erstatning testmåltid. Gamma-kamerabilleder vil blive taget umiddelbart efter måltidsindtagelse og derefter efter 1, 2, 3 og 4 timer. Diagnostisk kriterium for forsinket gastrisk tømning er defineret som procentdelen af ​​gastrisk retention >60 % efter 2 timer eller ≥ 10 % efter 4 timer eller begge dele. Halvtids (T1/2) tømningstid vil også blive beregnet. Mindst 72 timer før gastrisk tømningstest vil narkotika og anden medicin, der kan forstyrre mavetømningen, blive afbrudt.
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
Mavetømning ved udåndingstest
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
Mavetømning vurderet ved hjælp af 13C udåndingstest med oktansyre. Denne måling er et alternativ til måling af gastrisk tømning ved scintigrafi. Valget afhænger af praksis i et bestemt center.
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
Pylorisk udspilbarhed
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
Pylorisk distenibilitet målt ved impedansplanimetri (EndoFLIP-enhed)
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

3
Abonner