- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06068127
G-DIT for refraktær gastroparese efter esofagektomi med gastrisk gennemtrængning (GESOM)
Retrospektiv undersøgelse af peroral endoskopisk pylromyotomi (G-POEM) hos patienter med refraktær gastroparese efter esofagektomi med gastrisk gennemtrængning
Dette er en retrospektiv undersøgelse, der vurderer effektiviteten af endoskopisk pyloromyotomi hos patienter, der lider af gastroparese og/eller symptomer på forsinket gastrisk tømning efter esophagektomi med gastrisk gennemtrækning. Flere, hovedsageligt europæiske, centre, som udfører G-POEM på en rutinebasis, vil blive bedt om at deltage. Hovedårsagen til at vurdere effektiviteten af G-POEM i denne specifikke undergruppe af patienter er, at denne specifikke undergruppe af patienter ofte bliver udelukket fra forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af G-POEM.
De deltagende centre vil blive bedt om at rapportere passende patienter blandt dem, der har gennemgået G-POEM siden 2015 til december 2023. Patienter, der opfylder inklusion og ikke har eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i analysen; minimumsopfølgningen er sat til 6 måneder efter G-POEM. Hovedresultatet er den symptomatiske respons efter 6, 12 og 24 måneder (målt ved GCSI-score). Andre endepunkter vil være ændring i andre symptomer, der ikke er dækket af GCSI, ændring i gastrisk tømningshastighed og procedurens sikkerhed.
For hver tilmeldt patient vil der blive udfyldt et case report form (CRF) og leveret til det førende center via en online database eller i andre formularer, hvis det foretrækkes af de respektive centre. Det førende center vil være ansvarlig for dataindsamling og analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rastislav Husťak, PhD, MD
- Telefonnummer: 00421335938810
- E-mail: rastislav.hustak@fntt.sk
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Nord
-
Kontakt:
- Jean-Michel Gonzalez, PhD
-
Kontakt:
- E-mail: Jean-michel.GONZALEZ@ap-hm.fr
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 14021
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Jan Martínek, MD
- E-mail: homa@ikem.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik G-POEM efter esophagectomy med gastrisk pull-through for bekræftet (scintigrafi eller åndedrætstest) eller formodet gastroparese. (Nogle centre udfører G-POEM hos patienter, hvis gastroparese ikke blev bekræftet ved en scintigrafi eller en åndedrætstest, derfor formodes det kun. Denne særlige undergruppe af patienter vil blive analyseret separat.)
- Samlet GCSI-score før G-POEM mindst 1,0.
- Mindst 6 måneders opfølgning efter G-DIGT.
Ekskluderingskriterier:
- Organisk pylorisk obstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GCSI score
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index spørgeskema: Scoren varierer fra 0 til 5 for hvert symptom (9 spørgsmål), og disse er gennemsnittet i subscores og til en total score (også varierende fra 0 til 5).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mavetømning ved scintigrafi
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
|
Gastrisk scintigrafi-protokol godkendt af både American Neurogastroenterology and Motility Society og American Nuclear Medicine Society vil blive brugt til at vurdere gastrisk tømning med et standard 200 kcal, 2% fedt æg-erstatning testmåltid.
Gamma-kamerabilleder vil blive taget umiddelbart efter måltidsindtagelse og derefter efter 1, 2, 3 og 4 timer.
Diagnostisk kriterium for forsinket gastrisk tømning er defineret som procentdelen af gastrisk retention >60 % efter 2 timer eller ≥ 10 % efter 4 timer eller begge dele.
Halvtids (T1/2) tømningstid vil også blive beregnet.
Mindst 72 timer før gastrisk tømningstest vil narkotika og anden medicin, der kan forstyrre mavetømningen, blive afbrudt.
|
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
|
Mavetømning ved udåndingstest
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
|
Mavetømning vurderet ved hjælp af 13C udåndingstest med oktansyre.
Denne måling er et alternativ til måling af gastrisk tømning ved scintigrafi.
Valget afhænger af praksis i et bestemt center.
|
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
|
Pylorisk udspilbarhed
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
|
Pylorisk distenibilitet målt ved impedansplanimetri (EndoFLIP-enhed)
|
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter G-POEM
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GESOM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage