G-POEM per gastroparesi refrattaria dopo esofagectomia con pull-through gastrico (GESOM)
Studio retrospettivo sulla piloromiotomia endoscopica perorale (G-POEM) in pazienti con gastroparesi refrattaria dopo esofagectomia con pull-through gastrico
Si tratta di uno studio retrospettivo volto a valutare l'efficacia della piloromiotomia endoscopica in pazienti affetti da gastroparesi e/o sintomi di ritardato svuotamento gastrico dopo esofagectomia con pull-through gastrico. Verranno invitati a partecipare diversi centri, soprattutto europei, che eseguono regolarmente G-POEM. Il motivo principale per valutare l’efficacia di G-POEM in questo specifico sottogruppo di pazienti è il fatto che questo specifico sottogruppo di pazienti viene spesso escluso dagli studi che valutano l’efficacia e la sicurezza di G-POEM.
Ai centri partecipanti verrà chiesto di segnalare i pazienti idonei tra coloro che sono stati sottoposti a G-POEM dal 2015 fino a dicembre 2023. Verranno inclusi nell'analisi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che non presentano criteri di esclusione; il follow-up minimo è fissato a 6 mesi dopo G-POEM. L'outcome principale è la risposta sintomatica a 6, 12 e 24 mesi (misurata dal punteggio GCSI). Altri endpoint saranno il cambiamento di altri sintomi non coperti dal GCSI, il cambiamento nella velocità di svuotamento gastrico e la sicurezza della procedura.
Per ciascun paziente arruolato verrà compilato un case report form (CRF) che verrà consegnato al centro capofila tramite un database online o in altre forme se preferite dai rispettivi centri. Il centro principale sarà responsabile della raccolta e dell'analisi dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rastislav Husťak, PhD, MD
- Numero di telefono: 00421335938810
- Email: rastislav.hustak@fntt.sk
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 14021
- Reclutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Contatto:
- Jan Martínek, MD
- Email: homa@ikem.cz
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Nord
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Contatto:
- Jean-Michel Gonzalez, PhD
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Contatto:
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a G-POEM dopo esofagectomia con pull-through gastrico per gastroparesi confermata (scintigrafia o test del respiro) o presunta. (Alcuni centri eseguono G-POEM in pazienti la cui gastroparesi non è stata confermata da una scintigrafia o da un test del respiro, quindi è solo presunta. Questo particolare sottogruppo di pazienti verrà analizzato separatamente.)
- Punteggio GCSI totale prima di G-POEM almeno 1,0.
- Almeno 6 mesi di follow-up dopo G-POEM.
Criteri di esclusione:
- Ostruzione pilorica organica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio GCSI
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo G-POEM
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Questionario Gastroparesis Cardinal Symptom Index: il punteggio varia da 0 a 5 per ciascun sintomo (9 domande) e di questi viene calcolata la media in sottopunteggi e in un punteggio totale (anch'esso compreso tra 0 e 5).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Al basale e 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo G-POEM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Svuotamento gastrico mediante scintigrafia
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo G-POEM
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Il protocollo di scintigrafia gastrica approvato sia dall'American Neurogastroenterology and Motility Society che dall'American Nuclear Medicine Society sarà utilizzato per valutare lo svuotamento gastrico con un pasto standard di prova da 200 kcal, con il 2% di grassi di prova sostitutivo delle uova.
Le immagini gamma camera verranno ottenute immediatamente dopo l'ingestione del pasto e successivamente a 1, 2, 3 e 4 ore.
Il criterio diagnostico per lo svuotamento gastrico ritardato è definito come la percentuale di ritenzione gastrica >60% a 2 ore o ≥ 10% a 4 ore o entrambi.
Verrà calcolato anche il tempo di svuotamento dell'intervallo (T1/2).
Almeno 72 ore prima del test di svuotamento gastrico verranno sospesi narcotici e altri farmaci che possono interferire con lo svuotamento gastrico.
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Al basale e 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo G-POEM
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Svuotamento gastrico mediante test del respiro
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo G-POEM
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Svuotamento gastrico valutato utilizzando il test del respiro 13C con acido ottanoico.
Questa misurazione è un'alternativa alla misurazione dello svuotamento gastrico mediante scintigrafia.
La scelta dipende dalla pratica in un particolare centro.
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Al basale e 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo G-POEM
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Distensibilità pilorica
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo G-POEM
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Distensibilità pilorica misurata mediante planimetria ad impedenza (dispositivo EndoFLIP)
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Al basale e 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo G-POEM
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GESOM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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