G-POEM w leczeniu opornej na leczenie gastroparezy po wycięciu przełyku z wciągnięciem żołądka (GESOM)
Retrospektywne badanie endoskopowej pyloromotomii przez jamę ustną (G-POEM) u pacjentów z oporną na leczenie gastroparezą po wycięciu przełyku z wciągnięciem żołądka
Jest to retrospektywne badanie oceniające skuteczność endoskopowej pyloromiotomii u pacjentów cierpiących na gastroparezę i/lub objawy opóźnionego opróżniania żołądka po wycięciu przełyku z wciągnięciem żołądka. Do udziału zaproszonych zostanie kilka ośrodków, głównie europejskich, które rutynowo wykonują G-POEM. Głównym powodem oceny skuteczności G-POEM w tej konkretnej podgrupie pacjentów jest fakt, że ta specyficzna podgrupa pacjentów jest często wykluczana z badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo G-POEM.
Ośrodki uczestniczące zostaną poproszone o zgłoszenie odpowiednich pacjentów spośród tych, którzy przeszli G-POEM od 2015 r. do grudnia 2023 r. Do analizy zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie posiadający kryteriów wykluczenia; minimalny okres obserwacji wynosi 6 miesięcy po G-POEM. Głównym wynikiem jest odpowiedź objawowa po 6, 12 i 24 miesiącach (mierzona za pomocą skali GCSI). Innymi punktami końcowymi będą zmiana innych objawów nieobjętych GCSI, zmiana szybkości opróżniania żołądka i bezpieczeństwo zabiegu.
Dla każdego zarejestrowanego pacjenta zostanie wypełniony formularz opisu przypadku (CRF) i dostarczony do ośrodka wiodącego za pośrednictwem internetowej bazy danych lub w innej formie, jeśli jest to preferowane przez odpowiednie ośrodki. Centrum wiodące będzie odpowiedzialne za gromadzenie i analizę danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rastislav Husťak, PhD, MD
- Numer telefonu: 00421335938810
- E-mail: rastislav.hustak@fntt.sk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14021
- Rekrutacyjny
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Jan Martínek, MD
- E-mail: homa@ikem.cz
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Jean-Michel Gonzalez, PhD
-
Kontakt:
- E-mail: Jean-michel.GONZALEZ@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg G-POEM po wycięciu przełyku z wciągnięciem żołądka w celu potwierdzenia (scyntygrafia lub badanie oddechowe) lub przypuszczalnej gastroparezy. (Niektóre ośrodki wykonują G-POEM u pacjentów, u których gastropareza nie została potwierdzona w scyntygrafii lub badaniu oddechowym, dlatego jest to jedynie domniemane. Ta konkretna podgrupa pacjentów będzie analizowana oddzielnie.)
- Całkowity wynik GCSI przed G-POEM co najmniej 1,0.
- Co najmniej 6-miesięczna obserwacja po G-POEM.
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna niedrożność odźwiernika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik GCSI
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po G-POEM
|
Kwestionariusz „wskaźnika kardynalnych objawów gastroparezy”: Punktacja waha się od 0 do 5 dla każdego objawu (9 pytań) i jest uśredniana w postaci wyników cząstkowych i wyniku całkowitego (również w zakresie od 0 do 5).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Na początku badania oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po G-POEM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka metodą scyntygraficzną
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po G-POEM
|
Protokół scyntygrafii żołądka zatwierdzony przez Amerykańskie Towarzystwo Neurogastroenterologii i Motoryki oraz Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej będzie stosowany do oceny opróżniania żołądka podczas standardowego posiłku testowego o wartości 200 kcal i zawartości 2% tłuszczu zastępującego jajo.
Obrazy z kamery gamma zostaną uzyskane natychmiast po spożyciu posiłku, a następnie po 1, 2, 3 i 4 godzinach.
Kryterium diagnostyczne opóźnionego opróżniania żołądka definiuje się jako procent zatrzymania treści żołądkowej >60% po 2 godzinach lub ≥ 10% po 4 godzinach lub jedno i drugie.
Obliczony zostanie również czas opróżniania połowicznego (T1/2).
Co najmniej 72 godziny przed badaniem opróżniania żołądka należy odstawić narkotyki i inne leki, które mogą zakłócać opróżnianie żołądka.
|
Na początku badania oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po G-POEM
|
|
Opróżnianie żołądka za pomocą testu oddechowego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po G-POEM
|
Opróżnianie żołądka oceniane za pomocą testu oddechowego 13C z kwasem oktanowym.
Pomiar ten stanowi alternatywę dla pomiaru opróżniania żołądka metodą scyntygraficzną.
Wybór zależy od praktyki w danym ośrodku.
|
Na początku badania oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po G-POEM
|
|
Rozszerzalność odźwiernika
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po G-POEM
|
Rozciągliwość odźwiernika mierzona planimetrią impedancyjną (urządzenie EndoFLIP)
|
Na początku badania oraz 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po G-POEM
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GESOM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .