G-POEM für refraktäre Gastroparese nach Ösophagektomie mit Magendurchzug (GESOM)
Retrospektive Studie zur peroralen endoskopischen Pyloromyotomie (G-POEM) bei Patienten mit refraktärer Gastroparese nach Ösophagektomie mit Magendurchzug
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der endoskopischen Pyloromyotomie bei Patienten mit Gastroparese und/oder Symptomen einer verzögerten Magenentleerung nach Ösophagektomie mit Magendurchzug. Zur Teilnahme werden mehrere, überwiegend europäische Zentren eingeladen, die G-POEM routinemäßig durchführen. Der Hauptgrund für die Beurteilung der Wirksamkeit von G-POEM bei dieser speziellen Untergruppe von Patienten ist die Tatsache, dass diese spezielle Untergruppe von Patienten häufig von Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von G-POEM ausgeschlossen wird.
Die teilnehmenden Zentren werden gebeten, geeignete Patienten unter denjenigen zu melden, die sich seit 2015 bis Dezember 2023 einer G-POEM unterzogen haben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden in die Analyse einbezogen; Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate nach G-POEM. Das Hauptergebnis ist die symptomatische Reaktion nach 6, 12 und 24 Monaten (gemessen anhand des GCSI-Scores). Weitere Endpunkte sind die Veränderung anderer Symptome, die nicht von GCSI abgedeckt werden, die Veränderung der Magenentleerungsrate und die Sicherheit des Verfahrens.
Für jeden eingeschriebenen Patienten wird ein Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt und über eine Online-Datenbank oder in anderen Formen, wenn dies von den jeweiligen Zentren bevorzugt wird, an das führende Zentrum übermittelt. Das führende Zentrum ist für die Datenerhebung und -analyse verantwortlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rastislav Husťak, PhD, MD
- Telefonnummer: 00421335938810
- E-Mail: rastislav.hustak@fntt.sk
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Nord
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Kontakt:
- Jean-Michel Gonzalez, PhD
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Kontakt:
- E-Mail: Jean-michel.GONZALEZ@ap-hm.fr
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Prague, Tschechien, 14021
- Rekrutierung
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Kontakt:
- Jan Martínek, MD
- E-Mail: homa@ikem.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich nach einer Ösophagektomie mit Magendurchzug wegen bestätigter (Szintigraphie oder Atemtest) oder vermuteter Gastroparese einer G-POEM unterzogen. (Einige Zentren führen G-POEM bei Patienten durch, deren Gastroparese nicht durch eine Szintigraphie oder einen Atemtest bestätigt wurde und daher nur vermutet wird. Diese spezielle Untergruppe von Patienten wird separat analysiert.)
- Gesamt-GCSI-Score vor G-POEM mindestens 1,0.
- Mindestens 6 Monate Nachbeobachtung nach G-POEM.
Ausschlusskriterien:
- Organische Pylorusobstruktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GCSI-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach G-POEM
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Fragebogen zum Gastroparese-Kardinalsymptom-Index: Die Bewertung reicht von 0 bis 5 für jedes Symptom (9 Fragen) und diese werden in Teilbewertungen und in eine Gesamtbewertung (ebenfalls im Bereich von 0 bis 5) gemittelt.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach G-POEM
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerung mittels Szintigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach G-POEM
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Das von der American Neurogastroenterology and Motility Society und der American Nuclear Medicine Society empfohlene Magenszintigraphieprotokoll wird verwendet, um die Magenentleerung mit einer standardmäßigen Ei-Ersatz-Testmahlzeit mit 200 kcal und 2 % Fett zu beurteilen.
Gammakamerabilder werden unmittelbar nach der Mahlzeit aufgenommen und dann nach 1, 2, 3 und 4 Stunden.
Das diagnostische Kriterium für eine verzögerte Magenentleerung ist definiert als der Prozentsatz der Magenretention > 60 % nach 2 Stunden oder ≥ 10 % nach 4 Stunden oder beides.
Es wird auch die Halbzeit-Entleerungszeit (T1/2) berechnet.
Mindestens 72 Stunden vor dem Magenentleerungstest werden Betäubungsmittel und andere Medikamente, die die Magenentleerung beeinträchtigen können, abgesetzt.
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Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach G-POEM
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Magenentleerung durch Atemtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach G-POEM
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Die Magenentleerung wird mittels 13C-Atemtest mit Oktansäure beurteilt.
Diese Messung ist eine Alternative zur Messung der Magenentleerung mittels Szintigraphie.
Die Wahl hängt von der Praxis in einem bestimmten Zentrum ab.
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Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach G-POEM
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Pylorusdehnbarkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach G-POEM
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Pylorusdehnbarkeit gemessen mittels Impedanzplanimetrie (EndoFLIP-Gerät)
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Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36 Monate nach G-POEM
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GESOM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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