G-POEM para gastroparesia refratária após esofagectomia com passagem gástrica (GESOM)
Estudo retrospectivo de piloromiotomia endoscópica peroral (G-POEM) em pacientes com gastroparesia refratária após esofagectomia com passagem gástrica
Este é um estudo retrospectivo que avalia a eficácia da piloromiotomia endoscópica em pacientes que sofrem de gastroparesia e/ou sintomas de retardo no esvaziamento gástrico após esofagectomia com extração gástrica. Vários centros, principalmente europeus, que realizam o G-POEM de forma rotineira serão convidados a participar. A principal razão para avaliar a eficácia do G-POEM neste subgrupo específico de pacientes é o fato de este subgrupo específico de pacientes ser frequentemente excluído dos ensaios que avaliam a eficácia e segurança do G-POEM.
Os centros participantes serão solicitados a relatar os pacientes apropriados entre aqueles que foram submetidos ao G-POEM desde 2015 até dezembro de 2023. Pacientes que atenderem à inclusão e não possuírem critérios de exclusão serão incluídos na análise; o acompanhamento mínimo é definido para 6 meses após o G-POEM. O principal resultado é a resposta sintomática aos 6, 12 e 24 meses (medida pela pontuação GCSI). Outros desfechos serão alterações em outros sintomas não cobertos pelo GCSI, alteração na taxa de esvaziamento gástrico e segurança do procedimento.
Para cada paciente inscrito, um formulário de relato de caso (CRF) será preenchido e entregue ao centro líder por meio de um banco de dados online ou em outros formulários, se preferido pelos respectivos centros. O centro líder será responsável pela coleta e análise de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rastislav Husťak, PhD, MD
- Número de telefone: 00421335938810
- E-mail: rastislav.hustak@fntt.sk
Locais de estudo
-
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hopital Nord
-
Contato:
- Jean-Michel Gonzalez, PhD
-
Contato:
- E-mail: Jean-michel.GONZALEZ@ap-hm.fr
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 14021
- Recrutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Contato:
- Jan Martínek, MD
- E-mail: homa@ikem.cz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos ao G-POEM após esofagectomia com retirada gástrica para gastroparesia confirmada (cintilografia ou teste respiratório) ou presumida. (Alguns centros realizam G-POEM em pacientes cuja gastroparesia não foi confirmada por cintilografia ou teste respiratório, portanto é apenas presumida. Este subconjunto específico de pacientes será analisado separadamente.)
- Pontuação total do GCSI antes do G-POEM de pelo menos 1,0.
- Acompanhamento de pelo menos 6 meses após G-POEM.
Critério de exclusão:
- Obstrução pilórica orgânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação GCSI
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36 meses após G-POEM
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Questionário do Índice de Sintomas Cardeais de Gastroparesia: A pontuação varia de 0 a 5 para cada sintoma (9 perguntas) e a média deles é calculada em subpontuações e em uma pontuação total (também variando de 0 a 5).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36 meses após G-POEM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico por cintilografia
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36 meses após G-POEM
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O protocolo de cintilografia gástrica endossado pela American Neurogastroenterology and Motility Society e pela American Nuclear Medicine Society será usado para avaliar o esvaziamento gástrico com uma refeição teste padrão de 200 kcal e 2% de gordura como substituto do ovo.
As imagens da câmera gama serão obtidas imediatamente após a ingestão da refeição e depois em 1, 2, 3 e 4 horas.
O critério diagnóstico para retardo no esvaziamento gástrico é definido como a porcentagem de retenção gástrica >60% em 2 horas ou ≥ 10% em 4 horas ou ambos.
O tempo de esvaziamento de meio período (T1/2) também será calculado.
Pelo menos 72 horas antes do teste de esvaziamento gástrico, os narcóticos e outros medicamentos que possam interferir no esvaziamento gástrico serão descontinuados.
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No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36 meses após G-POEM
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Esvaziamento gástrico por teste respiratório
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36 meses após G-POEM
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Esvaziamento gástrico avaliado pelo teste respiratório 13C com ácido octanóico.
Essa medida é uma alternativa à medida do esvaziamento gástrico pela cintilografia.
A escolha depende da prática em um determinado centro.
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No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36 meses após G-POEM
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Distensibilidade pilórica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36 meses após G-POEM
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Distensibilidade pilórica medida por planimetria de impedância (dispositivo EndoFLIP)
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No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36 meses após G-POEM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GESOM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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