Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G-POEM refrakter gasztroparézishez gyomor-áthúzással nyelőcsőeltávolítás után (GESOM)

2024. március 14. frissítette: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Perorális endoszkópos pyloromyotomia (G-POEM) retrospektív vizsgálata refrakter gasztroparesisben szenvedő betegeknél gyomor-áthúzással végzett nyelőcsőeltávolítás után

Ez egy retrospektív vizsgálat, amely az endoszkópos pyloromyotomia hatékonyságát értékeli olyan betegeknél, akik gastroparesisben és/vagy gyomorhúzással végzett nyelőcsőeltávolítás utáni késleltetett gyomorürülés tüneteiben szenvednek. Számos, főleg európai központot kérnek fel a részvételre, amelyek rutinszerűen végeznek G-POEM-et. A fő oka annak, hogy a G-POEM hatékonyságát a betegek ezen alcsoportjában értékeljük, az a tény, hogy a betegek e speciális alcsoportját gyakran kizárják a G-POEM hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatokból.

A résztvevő központokat arra kérik, hogy jelentsék a megfelelő betegeket azok közül, akik 2015 és 2023 decembere között estek át G-POEM-en. Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, bekerülnek az elemzésbe; a minimális követési idő a G-POEM után 6 hónap. A fő eredmény a tüneti válasz a 6., 12. és 24. hónapban (GCSI-pontszámmal mérve). További végpontok a GCSI által nem érintett egyéb tünetek megváltozása, a gyomorürülési sebesség változása és az eljárás biztonságossága.

Minden beíratott beteg esetében ki kell tölteni egy esetjelentési űrlapot (CRF), és egy online adatbázison keresztül eljuttatják a vezető központhoz, vagy más formában, ha a megfelelő központok úgy kívánják. A vezető központ lesz felelős az adatgyűjtésért és -elemzésért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél 2015 januárja és 2023 decembere között a résztvevő központok bármelyikében nyelőcsőeltávolítás után G-POEM-et végeztek gyomorhúzással.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél oesophagectomia után G-POEM-t végeztek gyomor-áthúzással igazolt (szcintigráfia vagy légúti teszt) vagy feltételezett gastroparesis céljából. (Egyes központok olyan betegeknél végeznek G-POEM-et, akiknél a gastroparesist szcintigráfia vagy légvételi teszt nem igazolta, ezért csak feltételezik. A betegek ezen alcsoportját külön elemezzük.)
  • Összes GCSI pontszám a G-POEM előtt legalább 1,0.
  • Legalább 6 hónapos követés a G-POEM után.

Kizárási kritériumok:

  • Szerves pylorus elzáródás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GCSI pontszám
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a G-POEM után
Gastroparesis Cardinal Symptom Index kérdőív: A pontszám 0-tól 5-ig terjed minden tünetre (9 kérdés), és ezeket alpontszámokra és összpontszámokra átlagolják (szintén 0-tól 5-ig). A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor és 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a G-POEM után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorürítés szcintigráfiával
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a G-POEM után
Az American Neurogastroenterology and Motility Society és az American Nuclear Medicine Society által jóváhagyott gyomorszcintigráfiás protokollt fogják használni a gyomor kiürülésének értékelésére egy szabványos 200 kcal, 2% zsírtartalmú tojáspótló teszt étkezéssel. A gammakamerás felvételek közvetlenül étkezés után, majd 1, 2, 3 és 4 óra elteltével készülnek. A késleltetett gyomorürülés diagnosztikai kritériuma a gyomor-visszatartás százalékos aránya >60% 2 óra múlva vagy ≥ 10% 4 óra múlva, vagy mindkettő. A félidős (T1/2) ürítési idő is számításra kerül. A gyomorürítési teszt előtt legalább 72 órával a kábítószerek és egyéb, a gyomorürülést zavaró gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Kiinduláskor és 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a G-POEM után
Gyomorürítés légzésteszttel
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a G-POEM után
A gyomorürülést oktánsavval végzett 13C-os kilégzési teszttel értékelték. Ez a mérés a gyomorürülés szcintigráfiás mérésének alternatívája. A választás az adott központ gyakorlatától függ.
Kiinduláskor és 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a G-POEM után
Pylorus terjeszthetőség
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a G-POEM után
Az impedancia planimetriával (EndoFLIP eszköz) mért pylorikus desztibilitás
Kiinduláskor és 3, 6, 12, 24, 36 hónappal a G-POEM után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Együttműködők

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Martin
Sana-Klinikum Lichtenberg
Universitätsspital Zürich
Humanitas Research Hospital Milan
Jackson Memorial Hospital and the Lennar Foundation Medical Center
Universitäres Speiseröhrezentrum Hamburg
The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Regional Institute of Gastroenterology, Cluj-Napoca
Universitätsklinikum Augsburg
King Edward VII's Hospital/King's College Hospital
John Hopkins Hospital
Columbia University Irving Medical Centre
A. Gemelli IRCCS Polyclinic Foundation
University Hospital of Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GESOM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel