- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06068582
늦지 마세요! 다발성 경화증 환자의 인지 저하 지연 및 조기 실업 예방 (DBL)
이 무작위 대조 시험의 목표는 인지 저하 및 업무 관련 문제를 예방하기 위한 두 가지 혁신적인 중재의 효과를 다발성 경화증 환자의 삶의 질을 향상시키는 강화된 일반 치료와 비교하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 인지적, 심리적, 작업 기능을 개선하고 뇌 기능 네트워크를 강화하는 데 있어 조사된 중재의 효과를 비교합니다.
- 조사된 중재에 대한 반응을 예측하는 요인(예: 기본 인지, 심리적, 작업 및 뇌 MRI 매개변수)을 조사합니다.
- 임상 실습에서 원활하고 성공적인 구현이 가능하도록 관련 이해관계자의 관점을 고려하여 조사된 중재의 과정과 결과를 질적으로 반영하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 개입 후 6개월과 개입 후 12개월에 후속 측정을 통해 4개월 동안 개입을 추적하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 다발성 경화증(PwMS) 환자의 최대 65%는 일상 생활 기능과 PwMS의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 인지 장애를 나타냅니다. 또한 전체 환자의 약 65%가 진단 후 5년 이내에 실업 상태가 됩니다. 현재 치료는 대부분 증상 관리와 직장 복귀에 초점을 맞추고 있어 너무 늦을 수 있다. 우리는 시의적절한 개입이 PwMS의 인지 저하 및 업무 관련 문제를 예방하거나 지연시켜 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
목표
주요 목표:
삶의 질을 향상시키기 위해 조사된 개입의 효과를 강화된 일반 진료와 비교합니다.
보조 목표:
- 인지적, 심리적, 작업 기능을 개선하고 뇌의 기능적 네트워크를 강화하는 데 있어 조사된 중재의 효과를 비교합니다.
- 어떤 요인(예: 기본 인지적, 심리적, 작업 및 뇌 MRI 매개변수)는 조사된 개입에 대한 반응을 예측합니다.
- 임상 실습에서 원활하고 성공적인 구현을 가능하게 하기 위해 관련 이해관계자의 관점을 고려하여 조사된 중재의 과정과 결과를 질적으로 반영합니다.
- 조사된 개입의 비용 효율성을 비교합니다.
재료 및 방법 총 16개월 동안 3개 군과 3회 후속 방문으로 구성된 무작위 대조 시험입니다. 이러한 방문 동안 우리는 설문지, 신경 심리학 검사, MRI 및 혈액 샘플링을 통해 정보를 수집합니다. 모든 참가자(N= 240)는 McDonald 2017 기준에 따라 확정된 MS 진단을 받았고 무증상 인지 장애가 있으며 연령은 18~67세입니다. 참가자는 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(각 부문에서 N=90). 인터뷰는 두 개입 모두에서 12-15명의 참가자, 10-12명의 스포츠 코치, 8-12명의 업무 코치 및 10-12명의 직장 감독자와 함께 진행됩니다.
'뇌 강화'(4개월 프로그램)는 매주 30분의 일대일 운동과 라이프스타일 코칭, 주당 2회 집에서의 감독 없는 운동 및 가정 기반 온라인 컴퓨터 인지 훈련으로 구성됩니다. '마음 강화'(4개월 프로그램)는 모두 MS 진단을 받은 업무 코치와의 격주 접촉으로 구성됩니다. '향상된 일반 진료'에는 일반 진료 외에 연구자와의 약속도 필요합니다.
결과 주요 결과는 36개 항목 약식으로 측정된 삶의 질 변화입니다. 인지적, 심리적, 비용 효율성, 구조적 및 기능적 뇌, 신경학적, 생리학적, 질적 측정 등 몇 가지 2차 결과가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jip Aarts
- 전화번호: +31 71 5275081
- 이메일: j.aarts@fsw.leidenuniv.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Shalina Saddal
- 전화번호: +31 20 566 38 01
- 이메일: s.saddal@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Centers, location VUmc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- McDonald 2017 기준에 따라 MS 진단 확인
- 18~67세
- 포함 전 질병 수정 요법에 변화가 없음(즉, 지난 3개월 동안 변화가 없음) - 이 기준은 참가자가 연구 시작 시 안정적인 상황에 있는지 확인하고 후속 조치, 치료 변경을 위해 포함 시에만 적용됩니다. 등록되지만 연구에서 제외되지는 않습니다.
- 현재 재발이 없거나 연구 방문 전 6주 동안 스테로이드 치료를 받지 않은 경우
- 경미한 인지 결함의 존재(다발성 경화증의 인지 기능 최소 평가(MACFIMS) 배터리에서 건강한 대조군의 표준 점수보다 낮은 -1.0 ~ -1.99의 Z-점수를 갖는 최소 하나의 테스트)
- 운동 중재에 참여할 수 있음(예: EDSS < 6.0)
- MRI 안전 기준 충족(체내 금속 없음, 임신하지 않음, 밀실 공포증 없음)
제외 기준:
- 신경학적(MS 제외) 및 정신 질환의 존재
- 약물이나 알코올 남용의 현재 또는 병력
- 네덜란드어를 말하거나 읽을 수 없습니다
- 현재 6주 이상 병가 중
- 현재 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두뇌 강화
참가자들은 4개월 동안 매주 2회 20분씩 집에서 피트니스 훈련과 60분씩 인지 훈련을 받는 것에 더해 1:1 피트니스 트레이닝, 식이요법 조언, 멘탈 코칭 등 30분간의 교육을 받는다.
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신체 운동, 생활 방식 코칭, 인지 훈련을 포함하는 생활 방식 중재입니다.
이 프로그램에는 매주 30분씩 1:1 피트니스 및 라이프스타일 코칭과 함께 집에서 20분 동안 2분간 운동이 포함됩니다.
온라인 컴퓨터 인지 훈련은 주당 60분 동안 진행됩니다.
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실험적: 마음을 강화하다
참가자들은 직장에서의 문제를 파악하고 해결책을 구현하기 위해 MS를 보유한 숙련된 직장 코치로부터 격주로 일대일 코칭을 받습니다.
모든 과제에 대해 만족스러운 솔루션이 구현되거나 4개월 후에 완료됩니다.
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역량 접근법과 참여 접근법을 결합한 업무 중심 개입.
MS 진단을 받은 작업 코치와 함께 참가자는 중요한 업무 가치를 평가하고, 참가자가 직면한 과제를 발견하고, 이러한 과제에 대한 해결책을 생각하고, 행동 계획을 개발하고 이러한 솔루션을 구현합니다.
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간섭 없음: 향상된 평소 관리
참가자는 MS의 인지 장애에 대한 일반적인 정보를 받고 4개월 동안 평소와 같이 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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36개 항목 약식을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
항목 점수는 합산되어 0~100 범위의 총 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정보처리속도
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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정보 처리 속도는 SMDT(Symbol Digit Modalities Test)를 사용하여 평가됩니다.
90초 안에 이루어진 총 응답이 관리됩니다.
정답이 많을수록 정보 처리 속도가 빨라집니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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정보처리속도
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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정보 처리 속도는 PASAT(Paced Audiory Serial Addition Test)를 사용하여 평가됩니다.
주어진 총 정답은 60개 중 총 60개입니다.
정답이 많을수록 정보 처리 속도가 빨라집니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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언어적 유창성
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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언어 유창성은 통제된 구두 단어 연관 테스트(Controlled Oral Word Association Test)의 네덜란드어 적용을 사용하여 평가됩니다. 네덜란드 문자 유창성 테스트.
총 정답 개수가 주어집니다.
점수가 높을수록 언어 유창성이 향상됩니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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공간 처리
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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공간 처리는 선 방향 판단을 사용하여 평가됩니다.
총 정답은 최대 30개입니다.
점수가 높을수록 공간 처리 능력이 향상됩니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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언어적 새로운 학습과 기억
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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새로운 학습 및 기억력은 캘리포니아 언어 학습 시험 제2판(CVLT-II)을 사용하여 평가됩니다.
CVLT-II에 대한 직접 회상은 학습 시도 1~5를 통해 올바르게 기억된 항목 수를 사용하여 관리됩니다.
CVLT-II의 지연 회상은 학습 트레일 5 후 20분 후에 올바르게 기억된 항목 수를 사용하여 관리됩니다. 직접 회상, 지연 회상 및 인식의 최대 점수는 각각 80, 16, 44로 설정됩니다.
점수가 높을수록 언어 학습 및 기억력이 향상됩니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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시각적인 새로운 학습과 기억
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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새로운 학습 및 기억은 BVMT-R(간단한 시공간 기억 테스트 개정판)을 사용하여 평가됩니다.
BVMT-R에 대한 직접 회상은 학습 시험 1~3을 통해 올바르게 기억된 항목 수를 사용하여 관리됩니다.
BVMT-R의 지연 회상은 학습 트레일 3 후 25분 후에 올바르게 기억된 항목 수를 사용하여 관리됩니다. 직접 회상, 지연 회상 및 인식의 최대 점수는 각각 36, 12, 12로 설정됩니다.
점수가 높을수록 시각적 학습 및 기억력이 향상됩니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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집행 기능
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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집행 기능은 Delis-Kaplan 집행 기능 시스템을 사용하여 평가됩니다.
총 올바른 정렬이 관리되며 최대 16개 정렬이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 나은 집행 기능을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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자가 보고된 인지 기능
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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자가 보고된 인지 기능은 다발성 경화증 신경심리학적 선별 설문지를 사용하여 평가됩니다.
최대 점수는 70점에 도달할 수 있으며, 27점 이상은 신경심리학적 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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업무 참여 및 생산성
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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업무 참여 및 생산성은 업무 능력에 대한 건강 문제의 영향을 관리하는 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강을 사용하여 평가됩니다.
점수는 백분율로 계산되며, 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮다는 의미입니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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업무상의 어려움
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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작업 어려움은 다발성 경화증 작업 어려움 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 23개 항목으로 구성되어 있으며, 심리적/인지적 장벽, 물리적 장벽, 외부 장벽의 세 가지 하위 척도로 분류할 수 있습니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 인지된 어려움이 더 높다는 것을 의미합니다.
총점은 세 가지 하위 척도 점수의 평균으로 구성됩니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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업무활동 수행능력
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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작업 활동 수행 능력은 작업 설문지를 위한 능력 세트를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 A) 근로자에게 중요한지, B) 해당 업무가 해당 업무를 수행할 수 있는 충분한 기회를 제공하는지, C) 달성할 수 있는지 등 7가지 중요한 업무 측면을 5점 리커트 척도로 평가합니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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직장생활의 질
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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직장 생활의 질은 암 생존자를 위한 직장 생활의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 업무의 의미, 업무 상황에 대한 인식, 업무 환경 분위기, 조직 내 이해 및 인식, 건강 상황으로 인한 문제 등 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
하위 척도의 전체 점수와 합계 점수는 0~100의 표준화 점수로 계산됩니다.
점수가 높을수록 직장생활의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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뇌의 회백질 부피
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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회백질 부피는 3DTI에 병변을 채운 후 FSL-SIENAX를 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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뇌의 백질량
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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백질 부피는 3DTI에 병변을 채운 후 FSL-SIENAX를 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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총 뇌량
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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총 뇌량은 3DTI에 병변을 채운 후 FSL-SIENAX를 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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심회색 물질 구조의 부피
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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깊은 회색 물질 구조의 부피는 FIRST를 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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피질 두께
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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피질 두께는 Freesurfer를 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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백질 무결성
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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백질 무결성은 확산 텐서 이미징을 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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기능적 연결성
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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기능적 연결성은 휴식 상태 fMRI를 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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지역 기능 활성화
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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지역 기능 활성화는 작업 기반 fMRI를 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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피로
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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피로는 체크리스트 개인 근력을 사용하여 평가됩니다.
설문지는 총 20개 문항으로 구성되어 있으며 7점 Likert 척도로 점수가 매겨져 있습니다.
피로는 설문지의 하위 척도이며 항목의 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것입니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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기분과 불안
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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기분과 불안은 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 4점 리커트 척도의 14개 항목으로 구성되어 있다.
점수 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안과 우울증에 대한 불만이 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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회복력
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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탄력성은 Connor Davidson 탄력성 척도를 사용하여 평가됩니다.
총점 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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인지된 스트레스 수준
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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인지된 스트레스 수준은 인지된 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다.
총점 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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상지 민첩성
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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상지 민첩성은 9홀 페그 테스트와 퍼듀 페그보드 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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사회적 마음챙김
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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사회적 마음챙김은 van Doesum et al.의 SoMi 패러다임을 사용하여 평가됩니다. (2013).
내린 선택은 마음챙김(1) 또는 마음챙김(0)으로 점수를 매깁니다.
최종 점수는 모든 결정에 대한 점수를 평균하여 계산되며, 결과적으로 0(무심함)에서 1(유념함) 사이의 숫자가 됩니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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사회참여
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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사회 참여는 PROMIS '사회적 역할 및 활동 참여 능력' 항목 은행을 사용하여 평가됩니다.
설문지는 5점 리커트 척도로 채점할 수 있는 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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MS 관련 장애
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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MS 관련 장애는 확장 장애 상태 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도의 범위는 0.0에서 10.0까지이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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균형
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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Mini-BESTest를 사용하여 균형을 평가합니다.
이 테스트에는 총 28점을 얻을 수 있는 14개 항목이 포함되어 있으며, 점수가 19점 미만인 경우 낙상의 위험이 증가합니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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걷는 속도
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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걷기 속도는 시간 제한이 있는 25피트 걷기를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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지구력
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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지구력은 Singh et al.의 프로토콜에 따라 Shuttle Walk Test를 사용하여 평가됩니다. (1992).
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기준선, 4개월 및 16개월
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그립 강도
기간: 기준선, 4개월 및 16개월
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그립 강도는 JAMAR 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 4개월 및 16개월
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생산성 손실 비용
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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생산성 손실 비용은 iMTA 생산성 비용 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 결근, 잔업, 무급근로로 인한 생산성 손실을 측정하는 세 가지 모듈로 구성됩니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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의료, 환자, 가족을 포함한 사회적 비용
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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사회적 비용은 iMTA 의료 소비 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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품질 조정 수명 연수
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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질 조정 수명은 EuroQol 5차원 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 차원을 고려할 때 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 10개월, 16개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hanneke E Hulst, Leiden University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL82007.018.23
- NWA.1292.19.064 (기타 보조금/기금 번호: Dutch National Research agenda (NWA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .