Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älä myöhästy! Kognitiivisen taantuman lykkääminen ja MS-tautia sairastavien ihmisten varhaisen työttömyyden ehkäiseminen (DBL)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hanneke Hulst, Amsterdam UMC, location VUmc

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden innovatiivisen kognitiivisen heikkenemisen ja työhön liittyvien ongelmien ehkäisemiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuutta tehostettuun tavanomaiseen hoitoon multippeliskleroosia sairastavien ihmisten elämänlaadun parantamisessa. Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • vertailla tutkittujen interventioiden tehokkuutta kognitiivisen, psykologisen ja työtoiminnan parantamisessa sekä aivojen toiminnallisen verkoston tehostamisessa
  • tutkia, mitkä tekijät (eli kognitiiviset, psykologiset, työ- ja aivojen MRI-parametrit) ennustavat vastetta tutkittuihin interventioihin
  • tavoitteena on pohtia laadullisesti tutkittujen interventioiden prosessia ja tuloksia asiaankuuluvien sidosryhmien näkökulmat huomioon ottaen mahdollistaakseen sujuvan ja onnistuneen toteutuksen kliinisessä käytännössä

Osallistujat seuraavat interventiota neljän kuukauden ajan, seurantamittauksilla kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Jopa 65 %:lle multippeliskleroosia (PwMS) sairastavista ihmisistä kehittyy kognitiivisia puutteita, jotka vaikuttavat vakavasti jokapäiväiseen elämään ja PwMS:n elämänlaatuun. Lisäksi noin 65 % kaikista potilaista jää työttömäksi viiden vuoden kuluessa diagnoosin saamisesta. Nykyiset hoidot keskittyvät enimmäkseen oireiden hallintaan ja työhön palaamiseen, mikä voi olla liian myöhäistä. Oletamme, että oikea-aikaiset interventiot auttavat estämään tai viivästyttämään kognitiivisten kykyjen heikkenemistä ja työhön liittyviä ongelmia PwMS:ssä, mikä parantaa elämänlaatua.

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

Vertaa tutkittujen interventioiden tehokkuutta tehostettuun tavanomaiseen hoitoon elämänlaadun parantamisessa.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa tutkittujen interventioiden tehokkuutta kognitiivisen, psykologisen ja työtoiminnan parantamisessa sekä aivojen toimintaverkoston tehostamisessa.
  2. Selvittää, mitkä tekijät (esim. kognitiiviset, psykologiset, työ- ja aivojen MRI-parametrit) ennustavat vastetta tutkittuihin interventioihin.
  3. Pohdiskella laadullisesti tutkittujen interventioiden prosessia ja tuloksia asiaankuuluvien sidosryhmien näkökulmat huomioon ottaen, jotta kliinisessä käytännössä onnistuisi sujuvasti ja onnistuneesti.
  4. Vertaa tutkittujen interventioiden kustannustehokkuutta.

Materiaali ja menetelmät Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme haaraa ja kolme seurantakäyntiä yhteensä 16 kuukauden aikana. Näiden käyntien aikana keräämme tietoa kyselylomakkeista, neuropsykologisesta tutkimuksesta, magneettikuvauksesta ja verinäytteestä. Kaikilla osallistujilla (N = 240) on vahvistettu MS-diagnoosi McDonald 2017 -kriteerien mukaan, heillä on subkliininen kognitiivinen vajaatoiminta ja he ovat iältään 18–67-vuotiaita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta (N = 90 kummassakin haarassa). Haastatteluihin osallistuu 12-15 osallistujaa molemmista interventioista, 10-12 urheiluvalmentajaa, 8-12 työvalmentajaa ja 10-12 esimiestä työpaikalta.

'Aivojen vahvistaminen' (4 kuukauden ohjelma) koostuu viikoittaisesta 30 minuutin 1-1-harjoittelusta ja elämäntapavalmennuksesta yhdistettynä kahteen hetkeen viikossa ohjaamattomaan harjoitteluun kotona ja kotona tapahtuvaan tietokoneistettuun kognitiiviseen harjoitteluun. "Mielen vahvistaminen" (4 kuukauden ohjelma) koostuu kahden viikon välein tapahtuvasta kontaktista työvalmentajien kanssa, joilla kaikilla on itsellään diagnosoitu MS-tauti. Tehostettu normaalihoito tarkoittaa tapaamista tutkijan kanssa tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tulokset Ensisijainen tulos on elämänlaadun muutos mitattuna 36-kohdan lyhyellä lomakkeella. Kerätään useita toissijaisia ​​tuloksia: kognitiivisia, psykologisia, kustannustehokkuutta, rakenteellisia ja toiminnallisia aivoja, neurologisia, fysiologisia ja laadullisia mittareita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Centers, location VUmc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu MS-diagnoosi McDonald 2017 -kriteerien mukaan
  • Ikä 18 ja 67 välillä
  • Ei muutoksia sairautta modifioivassa hoidossa ennen sisällyttämistä (eli ei muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana) - tämä kriteeri koskee vain sisällyttämistä sen varmistamiseksi, että osallistujat ovat vakaassa tilanteessa tutkimuksen alussa ja seurantatoimenpiteiden, hoitomuutosten osalta rekisteröidään, mutta se ei johda tutkimuksesta poissulkemiseen
  • ei nykyistä relapsia tai steroidihoitoa kuuden viikon aikana ennen tutkimuskäyntejä
  • lieviä kognitiivisia puutteita (vähintään yksi testi, jonka Z-pisteet ovat -1,0 - -1,99 alle terveiden kontrollien normaalin pistemäärän MACFIMS-akun kognitiivisten toimintojen minimiarvioinnissa
  • mahdollisuus osallistua harjoitusinterventioon (eli EDSS < 6,0)
  • täyttää MRI:n turvallisuusvaatimukset (ei metallia kehon sisällä, ei raskaana, ei klaustrofobiaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologisten (muiden kuin MS-tautien) ja psykiatristen häiriöiden esiintyminen
  • nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • ei osaa puhua tai lukea hollantia
  • on tällä hetkellä sairauslomalla vähintään 6 viikkoa
  • tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivojen vahvistaminen
Osallistujat saavat 30 minuuttia 1-on-1-kuntoharjoittelua, ravitsemusneuvoja ja henkistä valmennusta, lisäksi kahdesti 20 minuuttia kotona kuntoilua ja 60 minuuttia kognitiivista harjoittelua joka viikko neljän kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Aivojen vahvistaminen
Lifestyle-interventio, joka sisältää fyysistä harjoittelua, elämäntapavalmennusta ja kognitiivista koulutusta. Ohjelma sisältää viikoittain 30 minuuttia 1-on-1 kunto- ja elämäntapavalmennusta kahdella 20 minuutin harjoitushetkellä kotona. Tietokoneistettua kognitiivista koulutusta tehdään 60 minuuttia viikossa.
Kokeellinen: Mielen vahvistaminen
Osallistujat saavat joka toinen viikko henkilökohtaista valmennusta koulutetulta työvalmentajalta, jolla on MS-tauti, tunnistaakseen haasteita työssä ja toteuttamassa ratkaisuja. Se valmistuu, kun tyydyttävät ratkaisut on toteutettu kaikkiin haasteisiin tai neljän kuukauden kuluttua.
Käyttäytyminen: Mielen vahvistaminen
Työhön keskittyvä interventio, jossa yhdistyvät kykylähestymistapa ja osallistava lähestymistapa. Yhdessä työvalmentajan kanssa, jolla on diagnosoitu MS-tauti, osallistujat arvioivat tärkeitä työarvoja, löytävät osallistujien kohtaamat haasteet, miettivät ratkaisuja näihin haasteisiin, laativat toimintasuunnitelman ja toteuttavat nämä ratkaisut.
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat saavat yleistä tietoa MS-taudin kognitiivisista heikentymistä ja seuraavat hoitoa normaalisti neljän kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Elämänlaatua arvioidaan 36-kohdan lyhytlomakkeella. Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojen käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Tietojen käsittelyn nopeus arvioidaan Symbol Digit Modalities Test (SMDT) -testillä. 90 sekunnissa annettujen vastausten kokonaismäärä annetaan. Suurempi määrä oikeita vastauksia tarkoittaa parempaa tiedonkäsittelynopeutta.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Tietojen käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Tiedonkäsittelyn nopeus arvioidaan PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) -testillä. Annettujen oikeiden vastausten kokonaismäärä, 60:stä, annetaan. Suurempi määrä oikeita vastauksia tarkoittaa parempaa tiedonkäsittelynopeutta.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Verbaalista sujuvuutta arvioidaan käyttämällä kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin hollantilaista adaptaatiota; Hollannin kirjainten sujuvuustesti. Oikeiden sanojen kokonaismäärä annetaan. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa sanallista sujuvuutta.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Spatiaalinen käsittely
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Spatial Processing on arvioitu käyttämällä Judgment of Line Orientation -menetelmää. Oikeita vastauksia yhteensä, enintään 30, annetaan. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tilakäsittelyä.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Sanallinen uusi oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Uutta oppimista ja muistia arvioidaan California Verbal Learning Test -testillä, toinen painos (CVLT-II). CVLT-II:n suora muistaminen suoritetaan käyttämällä oikein muistettuja kohteita oppimiskokeiden 1–5 aikana. Viivästetty palautus CVLT-II:ssa annetaan käyttämällä oikein muistettujen kohteiden määrää 20 minuuttia oppimispolun 5 jälkeen. Suoran palauttamisen, viivästyneen palauttamisen ja tunnistamisen enimmäispistemäärät ovat 80, 16 ja 44. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sanallista oppimista ja muistia.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Visuaalista uutta oppimista ja muistia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Uutta oppimista ja muistia arvioidaan Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) -testillä. BVMT-R:n suora muistaminen suoritetaan käyttämällä oikein muistettuja kohteita oppimiskokeissa 1-3. BVMT-R:n viivästetty palautus suoritetaan käyttämällä oikein muistettujen kohteiden määrää 25 minuuttia oppimispolun 3 jälkeen. Suoran palauttamisen, viivästetun palauttamisen ja tunnistamisen enimmäispistemäärät ovat 36, 12 ja 12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa visuaalista oppimista ja muistia.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Johtokykyä arvioidaan Delis-Kaplan Executive Function System -järjestelmän avulla. Kaikki oikeat lajittelut suoritetaan, enintään 16 lajittelua. Korkeampi pistemäärä viittaa parempaan johtoon.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Itseraportoitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Itseraportoitua kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä multippeliskleroosin neuropsykologista seulontakyselyä. Maksimipistemäärä 70 voidaan saavuttaa, ja pistemäärä 27 tai korkeampi osoittaa neuropsykologisten ongelmien olemassaolon.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Työhön osallistuminen ja tuottavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Työhön osallistumista ja tuottavuutta arvioidaan Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomakkeella: Yleisterveys, joka hallinnoi terveysongelmien vaikutusta työkykyyn. Pisteet lasketaan prosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Työn vaikeudet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Työvaikeudet arvioidaan käyttämällä Multiple Sclerosis Work Difficulties Questionnaire -kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa on 23 kohtaa, jotka voidaan ryhmitellä kolmeen ala-asteikkoon: psykologiset/kognitiiviset esteet, fyysiset esteet ja ulkoiset esteet. Kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja vaikeuksia. Kokonaispistemäärä koostuu kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvosta.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Kyky suorittaa työtehtäviä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Kykyä suorittaa työtehtäviä arvioidaan työkykykyselyn avulla. Tässä kyselyssä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla seitsemän arvostetun työn näkökohdan osalta, onko se A) työntekijälle tärkeää, B) tarjoaako hänen työnsä siihen riittävät mahdollisuudet ja C) onko se saavutettavissa.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Työelämän laatu
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Työelämän laatua arvioidaan syövästä selviytyneiden työelämän laatukyselyn avulla. Kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta: työn merkitys, käsitys työtilanteesta, ilmapiiri työympäristössä, ymmärrykset ja tunnustus organisaatiossa sekä terveystilanteesta johtuvat ongelmat. Ala-asteikkojen kokonaispisteet ja summapisteet lasketaan standardoidulla pistemäärällä 0-100. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa työelämän laatua.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Aivojen harmaaainetilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Harmaan aineen tilavuus määritetään käyttämällä FSL-SIENAXia leesion täytön jälkeen 3DTI:llä.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Aivojen valkoisen aineen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Valkoisen aineen tilavuus määritetään käyttämällä FSL-SIENAXia leesion täytön jälkeen 3DTI:llä.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Aivojen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Aivojen kokonaistilavuus määritetään käyttämällä FSL-SIENAXia leesion täytön jälkeen 3DTI:llä.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Volyymit syvän harmaan aineen rakenteita
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Deep Grey Matter Structures -rakenteet määritetään käyttämällä FIRSTiä.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Kortikaalinen paksuus määritetään Freesurferilla.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Valkoisen aineen eheys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Valkoisen aineen eheys määritetään käyttämällä diffuusiotensorikuvausta
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Toiminnallinen liitettävyys määritetään lepotilan fMRI:llä
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Alueellinen toiminnallinen aktivointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Alueellinen toiminnallinen aktivointi määritetään Task-Based fMRI:n avulla
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Väsymys arvioidaan henkilökohtaisen vahvuuden tarkistuslistalla. Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, jotka pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla. Väsymys on kyselylomakkeen alaasteikko, ja se pisteytetään laskemalla yhteen niiden kohtien pisteet, joissa korkeampi pistemäärä vastaa enemmän väsymystä.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Tunnelma ja ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Mielialaa ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Pisteiden vaihteluväli on 0-21, jossa korkeampi pistemäärä vastaa enemmän ahdistuneisuus- ja masennuksen valituksia.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Resilienssiä arvioidaan Connor Davidsonin kestävyysasteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa joustavuutta.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Koettu stressin taso
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Koettu stressitaso arvioidaan koetun stressin asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Yläraajan ketteryys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Yläraajojen ketteryys arvioidaan käyttämällä 9-reikäistä kiinnitystestiä ja Purdue Pegboard -testiä.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Sosiaalinen mindfulness
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Social Mindfulness arvioidaan SoMi-paradigman avulla van Doesum et al. (2013). Tehdyt valinnat ovat tietoinen (1) tai välinpitämätön (0). Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien päätösten pisteiden keskiarvo, jolloin saadaan luku väliltä 0 (tietoinen) ja 1 (tietoinen).
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Yhteiskunnallinen osallistuminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Yhteiskunnallista osallistumista arvioidaan PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -kohdepankin avulla. Kyselylomake koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka voidaan arvioida 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
MS-tautiin liittyvä vamma
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
MS-tautiin liittyvä vammaisuus arvioidaan Expanded Disability Status Scale -asteikolla. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0,0–10,0, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vammaisuutta.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Saldo arvioidaan Mini-BESTestin avulla. Testi sisältää 14 kohtaa, joista voidaan saada yhteensä 28 pistettä, joissa pistemäärä <19 lisää kaatumisriskiä.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Kävelynopeus mitataan käyttämällä ajastettua 25 jalkaa kävelyä.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Kestävyys arvioidaan sukkulakävelytestillä Singhin et al. protokollan mukaisesti. (1992).
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Pidon vahvuus mitataan JAMAR-käsidynamometrillä.
Perustaso, kuukausi 4 ja kuukausi 16
Menetetyt tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Menetetyt tuottavuuskustannukset arvioidaan iMTA:n tuottavuuskustannuskyselyn avulla. Kyselylomake koostuu kolmesta moduulista, jotka mittaavat poissaoloja, presenteeismia ja palkattoman työn tuottavuuden menetystä.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Yhteiskunnalliset kustannukset, mukaan lukien terveydenhuolto, potilas ja perhe
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Yhteiskunnalliset kustannukset arvioidaan iMTA Medical Consumption Questionnaire -kyselylomakkeella.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16
Laatumukautetut elinvuodet arvioidaan EuroQol-viisiulotteisella kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia mittojen suhteen.
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 10 ja kuukausi 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company
Universiteit Leiden
Personal Fitness Nederland
MS Vereniging Nederland
Merck BV
MS Sherpa

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanneke E Hulst, Leiden University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82007.018.23
  • NWA.1292.19.064 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch National Research agenda (NWA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätuloksiin liittyvät tiedot jaetaan online-tietovarastoon. Koodattu data julkaistaan ​​verkkotieteellisessä arkistossa tulevaa tutkimusta varten avoimen tieteen käytäntöjen mukaisesti ja tulosten todentamista varten. Näitä tietoja ei voida jäljittää, koska niitä ei ole liitetty millään tavalla henkilötietoihin. MRI-tiedot tallennetaan OSF:ään ja muihin alustoihin, jotka voivat ottaa huomioon tietojoukon suuren kapasiteetin.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki tiedot tulevat saataville projektin päätyttyä. Käytössä on vuoden pituinen vientikielto. Koodatut tiedot julkaistaan ​​verkkotieteellisessä arkistossa ilman rajoittamatonta aikaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koodatut tiedot, joita ei voida jäljittää osallistujan tunnistetietoihin, julkaistaan ​​verkkotietovarastossa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa