Kom ikke for sent! Udsættelse af kognitiv tilbagegang og forebyggelse af tidlig arbejdsløshed hos mennesker med multipel sklerose (DBL)
31. marts 2025 opdateret af: Hanneke Hulst, Amsterdam UMC, location VUmc
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af to innovative interventioner rettet mod at forebygge kognitiv tilbagegang og arbejdsrelaterede problemer med øget sædvanlig pleje til forbedring af livskvaliteten hos mennesker med multipel sklerose. Sekundære mål er:
- at sammenligne effektiviteten af de undersøgte interventioner med hensyn til at forbedre kognitiv, psykologisk og arbejdsfunktion og til at forbedre hjernens funktionelle netværk
- at undersøge, hvilke faktorer (dvs. kognitive, psykologiske, arbejds- og hjerne-MR-parametre) der er forudsigelige for responsen på de undersøgte interventioner
- sigter på kvalitativt at reflektere over processen og resultatet af de undersøgte interventioner under hensyntagen til relevante interessenters perspektiver for at muliggøre en smidig og vellykket implementering i klinisk praksis
Deltagerne vil følge interventionen i fire måneder, med opfølgende målinger seks måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Op til 65 % af personer med multipel sklerose (PwMS) udvikler kognitive underskud, der i alvorlig grad påvirker dagligdagens funktion og PwMS' livskvalitet. Desuden ender cirka 65 % af alle patienter arbejdsløse inden for fem år efter diagnosen. Nuværende behandlinger fokuserer for det meste på symptomhåndtering og tilbagevenden til arbejde, hvilket kan være for sent. Vi antager, at rettidige interventioner vil hjælpe med at forhindre eller forsinke kognitiv tilbagegang og arbejdsrelaterede problemer i PwMS og derved forbedre livskvaliteten.
Mål
Primært mål:
At sammenligne effektiviteten af de undersøgte interventioner med øget sædvanlig pleje til at forbedre livskvaliteten.
Sekundære mål:
- At sammenligne effektiviteten af de undersøgte interventioner med hensyn til at forbedre kognitiv, psykologisk og arbejdsfunktion, og til at styrke hjernens funktionelle netværk.
- For at undersøge hvilke faktorer (dvs. baseline kognitive, psykologiske, arbejds- og hjerne-MR-parametre) er forudsigelige for responsen på de undersøgte interventioner.
- At kvalitativt reflektere over processen og resultatet af de undersøgte interventioner under hensyntagen til relevante interessenters perspektiver for at muliggøre en smidig og vellykket implementering i klinisk praksis.
- At sammenligne omkostningseffektiviteten af de undersøgte interventioner.
Materiale og metoder Et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme og tre opfølgningsbesøg over en samlet tidsperiode på 16 måneder. Under disse besøg vil vi indsamle information fra spørgeskemaer, neuropsykologisk undersøgelse, MR og blodprøvetagning. Alle deltagere (N= 240) har en bekræftet MS-diagnose i henhold til McDonald 2017-kriterierne, har subklinisk kognitiv svækkelse og er mellem 18 og 67 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre arme (N=90 i hver arm). Der vil blive gennemført samtaler med 12-15 deltagere fra begge interventioner, 10-12 sportstrænere, 8-12 arbejdstrænere og 10-12 vejledere fra arbejdspladsen.
'Strengthening the brain' (4 måneders-program) består af ugentlig 30 minutters 1-til-1 motion og livsstilscoaching i kombination med to øjeblikke om ugen uden superviserede øvelser i hjemmet og en hjemmebaseret online computerstyret kognitiv træning. 'Strengthening the mind' (4-måneders-program) består af anden ugentlig kontakt med arbejdstrænere, som alle selv er diagnosticeret med MS. 'Enhanced usual care' indebærer en aftale med en forsker ud over sædvanlig pleje.
Resultater Det primære resultat er ændring i livskvalitet målt med den korte formular med 36 punkter. Adskillige sekundære resultater vil blive indsamlet: kognitive, psykologiske, omkostningseffektive, strukturelle og funktionelle hjerne-, neurologiske, fysiologiske og kvalitative mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jip Aarts
- Telefonnummer: +31 71 5275081
- E-mail: j.aarts@fsw.leidenuniv.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shalina Saddal
- Telefonnummer: +31 20 566 38 01
- E-mail: s.saddal@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Centers, location VUmc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet MS-diagnose i henhold til McDonald 2017-kriterierne
- Alder mellem 18 og 67
- Ingen ændringer i sygdomsmodificerende behandling før inklusion (dvs. ingen ændringer inden for de sidste 3 måneder) - dette kriterium gælder kun ved inklusion for at sikre, at deltagerne er i en stabil situation ved starten af undersøgelsen og for opfølgningsforanstaltninger, ændringer i behandlingen vil blive registreret, men vil ikke medføre udelukkelse fra undersøgelsen
- ingen aktuelt tilbagefald eller steroidbehandling i de seks uger forud for studiebesøg
- tilstedeværelse af milde kognitive underskud (mindst én test med en Z-score på -1,0 til -1,99 under normscore for sunde kontroller på Minimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis (MACFIMS) batteri
- at kunne deltage i en træningsintervention (dvs. EDSS < 6,0)
- opfylder sikkerhedskriterier for MRI (ingen metal inde i kroppen, ikke gravid, ingen klaustrofobi)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af neurologiske (andre end MS) og psykiatriske lidelser
- en aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
- ude af stand til at tale eller læse hollandsk
- i øjeblikket sygemeldt i en periode på 6 uger eller længere
- i øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrkelse af hjernen
Deltagerne får 30 minutters 1-til-1 fitnesstræning, kostvejledning og mental coaching, foruden 2 gange 20 minutters fitness derhjemme og 60 minutters kognitiv træning hver uge i fire måneder.
|
Livsstilsintervention indeholdende fysisk træning, livsstilscoaching og kognitiv træning.
Programmet indeholder ugentlig 30 minutters 1-til-1 fitness- og livsstilscoaching med to øjeblikke med træning derhjemme i 20 minutter.
Online computerstyret kognitiv træning vil blive udført i 60 minutter om ugen.
|
|
Eksperimentel: Styrkelse af sindet
Deltagerne modtager hver anden uge 1-til-1 coaching af en uddannet arbejdscoach, der har MS til at identificere udfordringer på arbejdet og implementere løsninger.
Den gennemføres, når der er implementeret tilfredsstillende løsninger på alle udfordringer eller efter fire måneder.
|
Arbejdsfokuseret intervention, der kombinerer kapacitetstilgangen og den deltagende tilgang.
Sammen med en work-coach, der selv er blevet diagnosticeret med MS, vil deltagerne vurdere vigtige arbejdsværdier, opdage udfordringer, deltagerne står over for, tænke på løsninger på disse udfordringer, udvikle en handlingsplan og implementere disse løsninger.
|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne modtager generel information om kognitiv svækkelse ved MS og følger pleje som normalt i fire måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af den korte formular med 36 punkter.
Item-scores summeres og omdannes til en samlet score, der spænder fra 0-100.
Højere score svarer til bedre livskvalitet.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Informationsbehandlingshastigheden vurderes ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SMDT).
De samlede svar foretaget på 90 sekunder administreres.
Højere mængde korrekte svar er lig med bedre informationsbehandlingshastighed.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Informationsbehandlingshastigheden vurderes ved hjælp af Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Det samlede antal rigtige svar, ud af 60, administreres.
Højere mængde korrekte svar er lig med bedre informationsbehandlingshastighed.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Verbal flydende bedømmes ved hjælp af den hollandske tilpasning af Controlled Oral Word Association Test; hollandsk bogstav flydende test.
Samlet antal korrekte ord vil blive administreret.
Højere score svarer til bedre verbal flydende.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Rumlig behandling
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Rumlig bearbejdning vurderes ved hjælp af Judgment of Line Orientation.
Totalt korrekte svar, med maksimalt 30, vil blive administreret.
Højere score svarer til bedre rumlig behandling.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Verbal ny læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Ny læring og hukommelse vurderes ved hjælp af California Verbal Learning Test, anden udgave (CVLT-II).
Direkte tilbagekaldelse på CVLT-II vil blive administreret ved brug af antallet af korrekt huskede elementer over indlæringsforsøg 1-5.
Forsinket genkaldelse på CVLT-II vil blive administreret ved at bruge antallet af korrekt huskede emner 20 minutter efter indlæringsspor 5. Maksimumscore for direkte genkaldelse, forsinket genkaldelse og genkendelse er sat til henholdsvis 80, 16 og 44.
Højere score er lig med bedre verbal indlæring og hukommelse.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Visuel ny læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Ny læring og hukommelse vurderes ved hjælp af Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
Direkte tilbagekaldelse på BVMT-R vil blive administreret ved at bruge antallet af korrekt huskede elementer over indlæringsforsøg 1-3.
Forsinket genkaldelse på BVMT-R vil blive administreret ved at bruge antallet af korrekt huskede emner 25 minutter efter indlæringsspor 3. Maksimumscore for direkte genkaldelse, forsinket genkaldelse og genkendelse er sat til henholdsvis 36, 12 og 12.
Højere score er lig med bedre visuel indlæring og hukommelse.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Executive Function vurderes ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Function System.
Total korrekte sorteringer vil blive administreret, med et maksimum på 16 sorteringer.
En højere score tyder på bedre eksekutiv funktion.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Selvrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Selvrapporteret kognitiv funktionsevne vurderes ved hjælp af multipel sclerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema.
Maksimal score på 70 kan nås, med en score på 27 eller højere, hvilket indikerer tilstedeværelse af neuropsykologiske problemer.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Arbejdsdeltagelse og produktivitet
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Arbejdsdeltagelse og produktivitet vurderes ved hjælp af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesspørgeskema: Generel sundhed, som administrerer virkningen af helbredsproblemer på arbejdsevnen.
Scoringer beregnes som procenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Arbejdsvanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Arbejdsvanskeligheder vurderes ved hjælp af Multipel sklerose Arbejdsvanskelighedsspørgeskema.
Spørgeskemaet består af 23 punkter, som kan grupperes i tre underskalaer: psykologiske/kognitive barrierer, fysiske barrierer og ydre barrierer.
Den maksimale score for hver underskala er 100, hvor højere score indikerer højere oplevede vanskeligheder.
Samlet score består af et gennemsnit af de tre subskala-scores.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Evne til at udføre arbejdsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Evnen til at udføre arbejdsaktiviteter vurderes ved hjælp af Spørgeskemaet Capability Set for Work.
Dette spørgeskema vurderer for syv værdsatte arbejdsaspekter, om A) det er vigtigt for arbejderen, B) deres arbejde giver tilstrækkelige muligheder for at gøre det, og C) det kan opnås på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Arbejdslivskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Arbejdslivskvalitet vurderes ved hjælp af Arbejdslivskvalitetsspørgeskema til Kræftoverlevere.
Spørgeskemaet består af fem underskalaer: mening med arbejdet, opfattelse af arbejdssituationen, atmosfære i arbejdsmiljøet, forståelser og anerkendelse i organisationen samt problemer på grund af helbredssituationen.
Underskalaernes samlede score og sumscore er beregnet med en standardiseret score 0-100.
Højere score svarer til bedre arbejdslivskvalitet.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Hjernens grå stofvolumen
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Gråstofvolumen vil blive bestemt ved hjælp af FSL-SIENAX efter læsionsfyldning på 3DTI.
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Hvidstofvolumen i hjernen
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Hvidstofvolumen vil blive bestemt ved hjælp af FSL-SIENAX efter læsionsfyldning på 3DTI.
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Samlet hjernevolumen
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Total hjernevolumen vil blive bestemt ved hjælp af FSL-SIENAX efter læsionsfyldning på 3DTI.
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Mængder af strukturer med dybe grå stof
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Mængden af dybe grå stofstrukturer vil blive bestemt ved hjælp af FIRST.
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Kortikal tykkelse vil blive bestemt ved hjælp af Freesurfer.
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
White Matter Integritet
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
White Matter Integritet vil blive bestemt ved hjælp af diffusionstensorbilleddannelse
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Funktionel forbindelse vil blive bestemt ved hjælp af Resting-State fMRI
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Regional funktionel aktivering
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Regional funktionel aktivering vil blive bestemt ved hjælp af opgavebaseret fMRI
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Tjeklisten Individuel Styrke.
Spørgeskemaet består af 20 punkter, som er scoret på en 7-punkts Likert-skala.
Træthed er en underskala af spørgeskemaet, og scores ved at lægge pointene sammen, hvor en højere score svarer til mere træthed.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Humør og angst
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Humør og angst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Spørgeskemaet består af 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
Udvalget af score er 0-21, hvor en højere score er lig med flere klager over angst og depression.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Resiliens vil blive vurderet ved hjælp af Connor Davidson Resilience Scale.
Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler større modstandsdygtighed.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Opfattet niveau af stress
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Oplevet stressniveau vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for opfattet stress.
Samlet score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Behændighed i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Øvre lemmers fingerfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af 9-hullers pindetest og Purdue pindebrættest.
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Social Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Social Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af SoMi-paradigmet af van Doesum et al. (2013).
Valg, der træffes, er scores som opmærksom (1) eller ubevidst (0).
Den endelige score vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne over alle beslutninger, hvilket resulterer i et tal mellem 0 (ubevidst) og 1 (bevidst).
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Social deltagelse
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Social deltagelse vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS 'Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter'-postbank.
Spørgeskemaet består af otte punkter, der kan scores på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
MS-relateret handicap
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
MS-relateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala.
Denne skala går fra 0,0 til 10,0, hvor en højere score indikerer et værre handicap.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Balance
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Balance vil blive vurderet ved hjælp af Mini-BESTest.
Testen indeholder 14 punkter, hvor der kan opnås en samlet score på 28 point, hvor en score <19 inducerer en øget risiko for at falde.
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af den tidsindstillede 25-fods gang.
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Udholdenhed
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af Shuttle Walk Test i henhold til protokollen fra Singh et al. (1992).
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 16
|
Gribstyrken vil blive vurderet ved hjælp af et JAMAR håndholdt dynamometer.
|
Baseline, måned 4 og måned 16
|
|
Tabte produktivitetsomkostninger
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Tabte produktivitetsomkostninger vil blive vurderet ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire.
Spørgeskemaet består af tre moduler, der måler fravær, tilstedeværelse og produktivitetstab fra ulønnet arbejde.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Samfundsomkostninger inklusive sundhedspleje, patient og familie
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Samfundsmæssige omkostninger vil blive vurderet ved hjælp af iMTA Medical Consumption Questionnaire.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
|
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Kvalitetsjusterede leveår vil blive vurderet ved hjælp af EuroQols femdimensionelle spørgeskema.
Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Højere score indikerer flere problemer i betragtning af dimensionerne.
|
Baseline, 4. måned, 10. måned og 16. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanneke E Hulst, Leiden University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82007.018.23
- NWA.1292.19.064 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch National Research agenda (NWA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data relateret til de vigtigste resultater vil blive delt i online repository.
Kodede data vil blive offentliggjort i et online videnskabeligt arkiv med henblik på fremtidig forskning i overensstemmelse med Open Science-praksis og til verifikation af resultater.
Disse data ville ikke være sporbare, da de ikke på nogen måde er knyttet til persondata.
MR-data vil blive lagret i OSF og andre platforme, der kan rumme datasættets store kapacitet.
IPD-delingstidsramme
Alle data vil blive tilgængelige, når projektet er afsluttet.
En embargoperiode på et år vil blive brugt.
Kodede data vil blive offentliggjort i et online videnskabeligt arkiv uden ubegrænset tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Kodede data, der ikke kan spores til deltagerens identifikationsoplysninger, vil blive offentliggjort i et online-depot
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .