Nie spóźnij się! Odkładanie w czasie zaniku funkcji poznawczych i zapobieganie wczesnemu bezrobociu u osób chorych na stwardnienie rozsiane (DBL)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Hanneke Hulst, Amsterdam UMC, location VUmc
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności dwóch innowacyjnych interwencji mających na celu zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych i problemom związanym z pracą ze wzmocnioną standardową opieką w poprawie jakości życia osób chorych na stwardnienie rozsiane. Cele drugorzędne to:
- porównanie skuteczności badanych interwencji w poprawie funkcjonowania poznawczego, psychologicznego i zawodowego oraz w poprawie sieci funkcjonalnej mózgu
- w celu zbadania, które czynniki (tj. wyjściowe parametry poznawcze, psychologiczne, związane z pracą i MRI mózgu) pozwalają przewidzieć odpowiedź na badane interwencje
- mają na celu jakościową refleksję nad procesem i wynikami badanych interwencji, biorąc pod uwagę perspektywy odpowiednich interesariuszy, aby umożliwić sprawne i skuteczne wdrożenie w praktyce klinicznej
Uczestnicy będą obserwować interwencję przez cztery miesiące, a pomiary kontrolne odbędą się sześć miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst U aż 65% osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS) rozwijają się deficyty poznawcze, które poważnie wpływają na codzienne funkcjonowanie i jakość życia chorych na stwardnienie rozsiane. Co więcej, około 65% wszystkich pacjentów pozostaje bezrobotnych w ciągu pięciu lat od diagnozy. Obecne metody leczenia skupiają się głównie na leczeniu objawów i powrocie do pracy, na który może być już za późno. Stawiamy hipotezę, że podjęte w odpowiednim czasie interwencje pomogą zapobiec lub opóźnić pogorszenie funkcji poznawczych i problemy związane z pracą u osób z PwSM, poprawiając w ten sposób jakość życia.
Cele
Podstawowy cel:
Porównanie skuteczności badanych interwencji ze zwiększoną standardową opieką w poprawie jakości życia.
Cele drugorzędne:
- Porównanie skuteczności badanych interwencji w poprawie funkcjonowania poznawczego, psychologicznego i zawodowego oraz we wzmocnieniu sieci funkcjonalnej mózgu.
- Aby zbadać, które czynniki (tj. podstawowe parametry poznawcze, psychologiczne, pracy i MRI mózgu) pozwalają przewidzieć odpowiedź na badane interwencje.
- Jakościowa refleksja nad procesem i wynikami badanych interwencji, biorąc pod uwagę perspektywy odpowiednich interesariuszy, aby umożliwić sprawne i skuteczne wdrożenie w praktyce klinicznej.
- Porównanie opłacalności badanych interwencji.
Materiał i metody Randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące trzy ramiona badania i trzy wizyty kontrolne trwające łącznie 16 miesięcy. Podczas tych wizyt zbieramy informacje z ankiet, badań neuropsychologicznych, rezonansu magnetycznego i pobierania krwi. Wszyscy uczestnicy (N= 240) mają potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda z 2017 r., mają subkliniczne zaburzenia funkcji poznawczych i są w wieku od 18 do 67 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion (N=90 w każdym ramieniu). Wywiady zostaną przeprowadzone z 12-15 uczestnikami obu interwencji, 10-12 trenerami sportowymi, 8-12 trenerami pracy i 10-12 superwizorami z miejsca pracy.
„Wzmacnianie mózgu” (4-miesięczny program) obejmuje cotygodniowe 30-minutowe ćwiczenia indywidualne i coaching dotyczący stylu życia w połączeniu z dwiema chwilami w tygodniu ćwiczeniami w domu bez nadzoru i prowadzonym w domu skomputeryzowanym treningiem poznawczym online. „Wzmacnianie umysłu” (4-miesięczny program) polega na cotygodniowych kontaktach z trenerami pracy, u których u wszystkich zdiagnozowano stwardnienie rozsiane. „Zwykła opieka wzmocniona” oznacza wizytę u badacza, stanowiącą uzupełnienie zwykłej opieki.
Wyniki Podstawowym wynikiem jest zmiana jakości życia mierzona za pomocą 36-punktowego krótkiego formularza. Zgromadzonych zostanie kilka drugorzędnych wyników: poznawcze, psychologiczne, opłacalność, strukturalne i funkcjonalne mózgu, neurologiczne, fizjologiczne i jakościowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jip Aarts
- Numer telefonu: +31 71 5275081
- E-mail: j.aarts@fsw.leidenuniv.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shalina Saddal
- Numer telefonu: +31 20 566 38 01
- E-mail: s.saddal@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Centers, location VUmc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda 2017
- Wiek od 18 do 67 lat
- Brak zmian w leczeniu modyfikującym przebieg choroby przed włączeniem (tj. brak zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy) – to kryterium ma zastosowanie wyłącznie w momencie włączenia, aby upewnić się, że uczestnicy są w stabilnej sytuacji na początku badania oraz w celu podjęcia działań następczych, zmian w leczeniu zostanie zarejestrowany, ale nie będzie skutkować wykluczeniem z badania
- brak nawrotu choroby lub leczenia steroidami w ciągu sześciu tygodni poprzedzających wizyty studyjne
- obecność łagodnych deficytów poznawczych (co najmniej jeden test z wynikiem Z-score od -1,0 do -1,99 poniżej normy wyników zdrowych osób kontrolnych w zestawie Minimalnej Oceny Funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (MACFIMS)
- możliwość uczestniczenia w interwencji wysiłkowej (tj. EDSS < 6,0)
- spełniające kryteria bezpieczeństwa dla rezonansu magnetycznego (brak metalu w organizmie, brak ciąży, brak klaustrofobii)
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń neurologicznych (innych niż stwardnienie rozsiane) i psychiatrycznych
- obecnie lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- niezdolność do mówienia i czytania po niderlandzku
- aktualnie na zwolnieniu lekarskim trwającym 6 tygodni lub dłużej
- obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie mózgu
Uczestnicy otrzymują 30 minut indywidualnego treningu fitness, porad dietetycznych i coachingu mentalnego, a także dwukrotnie 20-minutowe zajęcia fitness w domu i 60 minut treningu poznawczego tygodniowo przez cztery miesiące.
|
Interwencja dotycząca stylu życia obejmująca ćwiczenia fizyczne, coaching stylu życia i trening poznawczy.
Program obejmuje cotygodniowy 30-minutowy coaching fitness i stylu życia 1 na 1 z dwiema chwilami ćwiczeń w domu przez 20 minut.
Skomputeryzowany trening poznawczy online będzie odbywał się przez 60 minut tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: Wzmacnianie umysłu
Uczestnicy otrzymują co dwa tygodnie coaching 1 na 1 prowadzony przez przeszkolonego trenera pracy, który ma stwardnienie rozsiane, aby identyfikować wyzwania w pracy i wdrażać rozwiązania.
Kończy się po wdrożeniu zadowalających rozwiązań dla wszystkich wyzwań lub po czterech miesiącach.
|
Interwencja skoncentrowana na pracy, łącząca podejście oparte na zdolnościach i podejście partycypacyjne.
Razem z trenerem pracy, u którego zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, uczestnicy ocenią ważne wartości w pracy, odkryją wyzwania, przed którymi stoją uczestnicy, zastanowią się nad rozwiązaniami dla tych wyzwań, opracują plan działania i wdrożą te rozwiązania.
|
|
Brak interwencji: Wzmocniona zwykła opieka
Uczestnicy otrzymujący ogólne informacje na temat zaburzeń funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym i objęci zwykłą opieką przez cztery miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Jakość życia oceniana za pomocą 36-punktowego krótkiego formularza.
Wyniki pozycji są sumowane i przekształcane w całkowity wynik w zakresie 0-100.
Wyższy wynik odpowiada lepszej jakości życia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Szybkość przetwarzania informacji ocenia się za pomocą testu modalności cyfr symbolicznych (SMDT).
Podana jest całkowita liczba odpowiedzi udzielonych w ciągu 90 sekund.
Większa liczba poprawnych odpowiedzi oznacza większą szybkość przetwarzania informacji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Szybkość przetwarzania informacji ocenia się za pomocą testu Paced Auditory Serial Addition (PASAT).
Podana jest łączna liczba udzielonych poprawnych odpowiedzi spośród 60.
Większa liczba poprawnych odpowiedzi oznacza większą szybkość przetwarzania informacji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Płynność werbalną ocenia się za pomocą holenderskiej adaptacji testu kontrolowanych skojarzeń ustnych; Test płynności liter w języku niderlandzkim.
Podana zostanie łączna liczba poprawnych słów.
Wyższy wynik odpowiada lepszej płynności werbalnej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Przetwarzanie przestrzenne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Przetwarzanie przestrzenne ocenia się za pomocą oceny orientacji linii.
Oceniana będzie łączna liczba poprawnych odpowiedzi (maksymalnie 30).
Wyższy wynik odpowiada lepszemu przetwarzaniu przestrzennemu.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Werbalne nowe uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Nowe umiejętności uczenia się i pamięci ocenia się za pomocą Kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego, wydanie drugie (CVLT-II).
Bezpośrednie przypomnienie w CVLT-II będzie przeprowadzane przy użyciu liczby poprawnie zapamiętanych elementów w próbach uczenia się 1-5.
Opóźnione przywołanie w CVLT-II będzie przeprowadzane na podstawie liczby poprawnie zapamiętanych elementów 20 minut po ścieżce edukacyjnej 5. Maksymalne wyniki za przywołanie bezpośrednie, przywołanie z opóźnieniem i rozpoznanie wynoszą odpowiednio 80, 16 i 44.
Wyższy wynik oznacza lepszą naukę werbalną i lepszą pamięć.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Wizualne nowe uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Nowe uczenie się i pamięć ocenia się za pomocą poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R).
Bezpośrednie przypomnienie na BVMT-R będzie przeprowadzane przy użyciu liczby poprawnie zapamiętanych elementów w próbach uczenia się 1-3.
Opóźnione przywołanie w BVMT-R będzie przeprowadzane na podstawie liczby poprawnie zapamiętanych elementów 25 minut po ścieżce edukacyjnej 3. Maksymalne wyniki za przywołanie bezpośrednie, przywołanie z opóźnieniem i rozpoznanie wynoszą odpowiednio 36, 12 i 12.
Wyższy wynik oznacza lepszą naukę wzrokową i lepszą pamięć.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Funkcję wykonawczą ocenia się za pomocą Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kplana.
Podana zostanie całkowita liczba poprawnych sortowań, maksymalnie 16 sortowań.
Wyższy wynik sugeruje lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Samoopisowe funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Samoopisowe funkcjonowanie poznawcze ocenia się za pomocą Neuropsychologicznego Kwestionariusza Przesiewowego Stwardnienia Rozsianego.
Można osiągnąć maksymalny wynik 70, przy czym wynik 27 lub wyższy wskazuje na obecność problemów neuropsychologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Uczestnictwo w pracy i produktywność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Uczestnictwo w pracy i produktywność ocenia się za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności: Zdrowie Ogólne, który ocenia wpływ problemów zdrowotnych na zdolność do pracy.
Wyniki oblicza się jako wartości procentowe, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Trudności w pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Trudności w pracy ocenia się za pomocą Kwestionariusza Trudności w Pracy dla osób cierpiących na stwardnienie rozsiane.
Kwestionariusz składa się z 23 pozycji, które można pogrupować w trzy podskale: bariery psychologiczne/poznawcze, bariery fizyczne i bariery zewnętrzne.
Maksymalny wynik w każdej podskali wynosi 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane trudności.
Wynik całkowity składa się ze średniej wyników z trzech podskal.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Zdolność do wykonywania czynności związanych z pracą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Zdolność do wykonywania czynności zawodowych ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdolności do Pracy.
Kwestionariusz ten ocenia w przypadku siedmiu cenionych aspektów pracy, czy: A) jest to ważne dla pracownika, B) jego praca zapewnia wystarczające możliwości, aby to robić, oraz C) można to osiągnąć, w 5-stopniowej skali Likerta.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Jakość życia zawodowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Jakość życia zawodowego ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Zawodowego dla osób, które przeżyły raka.
Kwestionariusz składa się z pięciu podskal: znaczenie pracy, postrzeganie sytuacji w pracy, atmosfera w środowisku pracy, zrozumienie i uznanie w organizacji oraz problemy wynikające z sytuacji zdrowotnej.
Wynik ogólny i sumaryczny wynik podskal oblicza się ze standaryzowaną oceną 0-100.
Wyższy wynik odpowiada lepszej jakości życia zawodowego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Objętość szarej materii mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Objętość istoty szarej zostanie określona za pomocą FSL-SIENAX po wypełnieniu zmiany w 3DTI.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Objętość istoty białej mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Objętość istoty białej zostanie określona za pomocą FSL-SIENAX, po wypełnieniu zmiany w 3DTI.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Całkowita objętość mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Całkowita objętość mózgu zostanie określona za pomocą FSL-SIENAX, po wypełnieniu zmiany w 3DTI.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Objętości struktur głębokiej szarej materii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Objętość struktur głębokiej szarej materii zostanie określona za pomocą metody FIRST.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Grubość korowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Grubość kory zostanie określona za pomocą Freesurfera.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Integralność istoty białej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Integralność istoty białej zostanie określona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Łączność funkcjonalna zostanie określona za pomocą fMRI w stanie spoczynku
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Regionalna Aktywacja Funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Regionalna aktywacja funkcjonalna zostanie określona za pomocą fMRI opartego na zadaniach
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Listy Kontrolnej Siły Indywidualnej.
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta.
Zmęczenie jest podskalą kwestionariusza i jest oceniane poprzez dodanie ocen pozycji, gdzie wyższy wynik odpowiada większemu zmęczeniu.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Nastrój i niepokój
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Nastrój i lęk będą oceniane przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji w 4-stopniowej skali Likerta.
Zakres wyników wynosi 0-21, gdzie wyższy wynik oznacza więcej skarg na stany lękowe i depresyjne.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Odporność będzie oceniana za pomocą Skali Odporności Connora Davidsona.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 0–100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Poziom odczuwanego stresu będzie oceniany za pomocą Skali odczuwanego stresu.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 0–40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Zręczność kończyn górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Zręczność kończyn górnych będzie oceniana za pomocą testu 9-otworowego kołka i testu Purdue Pegboard.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Uważność społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Uważność społeczna będzie oceniana przy użyciu paradygmatu SoMi autorstwa van Doesuma i in. (2013).
Dokonywane wybory są oceniane jako uważne (1) lub nieuważne (0).
Ostateczny wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników wszystkich decyzji, w wyniku czego otrzymana zostanie liczba od 0 (nieuważność) do 1 (uważność).
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Uczestnictwo społeczne będzie oceniane przy użyciu banku pozycji PROMIS „Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych”.
Kwestionariusz składa się z ośmiu pozycji, które można ocenić w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Niepełnosprawność związana ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Niepełnosprawność związana ze stwardnieniem rozsianym będzie oceniana przy użyciu Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności.
Skala ta waha się od 0,0 do 10,0, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Saldo zostanie ocenione za pomocą Mini-BESTest.
Test zawiera 14 pozycji, za które można uzyskać łącznie 28 punktów, przy czym wynik <19 oznacza zwiększone ryzyko upadku.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Szybkość chodu będzie oceniana za pomocą chodu na dystansie 25 stóp na czas.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Wytrzymałość będzie oceniana za pomocą testu chodu wahadłowego zgodnie z protokołem Singha i in. (1992).
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
Siła chwytu będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru JAMAR.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4 i miesiąc 16
|
|
Koszty utraconej produktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Koszty utraconej produktywności zostaną oszacowane za pomocą kwestionariusza kosztów produktywności iMTA.
Kwestionariusz składa się z trzech modułów mierzących absencję, prezentyzm i utratę produktywności spowodowaną nieodpłatną pracą.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Koszty społeczne, w tym opieka zdrowotna, pacjent i rodzina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Koszty społeczne zostaną oszacowane za pomocą Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej iMTA.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Lata życia skorygowane o jakość będą oceniane za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol.
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów związanych z wymiarami.
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 10 i miesiąc 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanneke E Hulst, Leiden University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82007.018.23
- NWA.1292.19.064 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch National Research agenda (NWA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane dotyczące głównych wyników zostaną udostępnione w repozytorium internetowym.
Zakodowane dane zostaną opublikowane w internetowym archiwum naukowym na potrzeby przyszłych badań, zgodnie z praktykami otwartej nauki, oraz w celu weryfikacji ustaleń.
Dane te nie byłyby identyfikowalne, ponieważ nie są w żaden sposób powiązane z danymi osobowymi.
Dane MRI będą przechowywane w OSF i innych platformach, które mogą pomieścić dużą pojemność zbioru danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane staną się dostępne po zakończeniu projektu.
Zastosowany zostanie okres embarga wynoszący jeden rok.
Zakodowane dane zostaną opublikowane w internetowym archiwum naukowym bez ograniczeń czasowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zakodowane dane, których nie można powiązać z informacjami identyfikującymi uczestnika, zostaną opublikowane w repozytorium internetowym
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .