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¡No llegues tarde! Posponer el deterioro cognitivo y prevenir el desempleo temprano en personas con esclerosis múltiple (DBL)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Hanneke Hulst, Amsterdam UMC, location VUmc

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la eficacia de dos intervenciones innovadoras destinadas a prevenir el deterioro cognitivo y los problemas relacionados con el trabajo con la atención habitual mejorada para mejorar la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple. Los objetivos secundarios son:

  • comparar la eficacia de las intervenciones investigadas para mejorar el funcionamiento cognitivo, psicológico y laboral, y para mejorar la red funcional del cerebro
  • examinar qué factores (es decir, parámetros cognitivos, psicológicos, laborales y de resonancia magnética cerebral basales) predicen la respuesta a las intervenciones investigadas
  • apuntar a reflexionar cualitativamente sobre el proceso y el resultado de las intervenciones investigadas considerando las perspectivas de las partes interesadas relevantes para permitir una implementación fluida y exitosa en la práctica clínica.

Los participantes seguirán la intervención durante cuatro meses, con mediciones de seguimiento seis meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes Hasta el 65% de las personas con esclerosis múltiple (PwMS) desarrollan déficits cognitivos que afectan gravemente el funcionamiento de la vida diaria y la calidad de vida de las personas con esclerosis múltiple. Además, aproximadamente el 65% de todos los pacientes terminan desempleados cinco años después del diagnóstico. Los tratamientos actuales se centran principalmente en el manejo de los síntomas y el regreso al trabajo, lo que puede ser demasiado tarde. Presumimos que las intervenciones oportunas ayudarán a prevenir o retrasar el deterioro cognitivo y los problemas relacionados con el trabajo en personas con EM, mejorando así la calidad de vida.

Objetivos

Objetivo primario:

Comparar la efectividad de las intervenciones investigadas con la atención habitual mejorada para mejorar la calidad de vida.

Objetivos secundarios:

  1. Comparar la efectividad de las intervenciones investigadas para mejorar el funcionamiento cognitivo, psicológico y laboral, y para mejorar la red funcional del cerebro.
  2. Para examinar qué factores (es decir, parámetros de resonancia magnética cognitivos, psicológicos, laborales y cerebrales basales) predicen la respuesta a las intervenciones investigadas.
  3. Reflexionar cualitativamente sobre el proceso y el resultado de las intervenciones investigadas considerando las perspectivas de las partes interesadas relevantes para permitir una implementación fluida y exitosa en la práctica clínica.
  4. Comparar la rentabilidad de las intervenciones investigadas.

Material y métodos Un ensayo controlado aleatorio con tres brazos y tres visitas de seguimiento durante un período total de 16 meses. Durante estas visitas recopilaremos información de cuestionarios, exámenes neuropsicológicos, resonancias magnéticas y muestras de sangre. Todos los participantes (N= 240) tienen un diagnóstico de EM confirmado según los criterios de McDonald 2017, tienen deterioro cognitivo subclínico y tienen entre 18 y 67 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos (N = 90 en cada brazo). Se realizarán entrevistas con 12 a 15 participantes de ambas intervenciones, 10 a 12 entrenadores deportivos, 8 a 12 entrenadores laborales y 10 a 12 supervisores del lugar de trabajo.

'Fortalecer el cerebro' (programa de 4 meses) consiste en 30 minutos semanales de ejercicio individualizado y entrenamiento de estilo de vida en combinación con dos momentos por semana de ejercicios sin supervisión en casa y un entrenamiento cognitivo computarizado en línea en el hogar. 'Fortalecer la mente' (programa de 4 meses) consiste en un contacto quincenal con entrenadores laborales, todos ellos diagnosticados con EM. La "atención habitual mejorada" implica una cita con un investigador además de la atención habitual.

Resultados El resultado primario es el cambio en la calidad de vida medida con el formulario breve de 36 ítems. Se recopilarán varios resultados secundarios: medidas cognitivas, psicológicas, de rentabilidad, cerebrales estructurales y funcionales, neurológicas, fisiológicas y cualitativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Centers, location VUmc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM confirmado según los criterios de McDonald 2017
  • Edad entre 18 y 67 años
  • Sin cambios en la terapia modificadora de la enfermedad antes de la inclusión (es decir, sin cambios en los últimos 3 meses): este criterio solo se aplica en el momento de la inclusión para garantizar que los participantes se encuentren en una situación estable al inicio del estudio y para las medidas de seguimiento, cambios en el tratamiento. quedará registrado pero no supondrá la exclusión del estudio
  • sin recaída actual ni tratamiento con esteroides en las seis semanas previas a las visitas del estudio
  • presencia de déficits cognitivos leves (al menos una prueba con una puntuación Z de -1,0 a -1,99 por debajo de las puntuaciones normales de controles sanos en la batería de Evaluación Mínima de la Función Cognitiva en la Esclerosis Múltiple (MACFIMS)
  • poder participar en una intervención de ejercicio (es decir, EDSS <6,0)
  • cumplir con los criterios de seguridad para resonancia magnética (sin metal dentro del cuerpo, no embarazada, sin claustrofobia)

Criterio de exclusión:

  • presencia de trastornos neurológicos (distintos de la EM) y psiquiátricos
  • un historial o actual de abuso de drogas o alcohol
  • no poder hablar o leer holandés
  • actualmente de baja por enfermedad por un período de 6 semanas o más
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fortaleciendo el cerebro
Los participantes reciben 30 minutos de entrenamiento físico individualizado, asesoramiento dietético y entrenamiento mental, además de dos veces 20 minutos de ejercicio físico en casa y 60 minutos de entrenamiento cognitivo cada semana durante cuatro meses.
Conductual: Fortaleciendo el cerebro
Intervención en el estilo de vida que contiene ejercicio físico, asesoramiento en el estilo de vida y entrenamiento cognitivo. El programa contiene 30 minutos semanales de entrenamiento individualizado de fitness y estilo de vida con dos momentos de ejercicio en casa durante 20 minutos. El entrenamiento cognitivo computarizado en línea se realizará durante 60 minutos por semana.
Experimental: Fortaleciendo la mente
Los participantes reciben entrenamiento individual quincenal por parte de un entrenador laboral capacitado que tiene EM para identificar desafíos en el trabajo e implementar soluciones. Se completa cuando se han implementado soluciones satisfactorias para todos los desafíos o después de cuatro meses.
Conductual: Fortaleciendo la mente
Intervención centrada en el trabajo que combina el enfoque de capacidades y el enfoque participativo. Junto con un entrenador laboral que ha sido diagnosticado con EM, los participantes evaluarán valores laborales importantes, descubrirán los desafíos que enfrentan los participantes, pensarán en soluciones para estos desafíos, desarrollarán un plan de acción e implementarán estas soluciones.
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Participantes que recibieron información general sobre el deterioro cognitivo en la EM y siguieron la atención habitual durante cuatro meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Calidad de vida evaluada mediante el formulario corto de 36 ítems. Las puntuaciones de los elementos se suman y se transforman en una puntuación total que oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta se corresponde con una mejor calidad de vida.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de procesamiento de información
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La velocidad de procesamiento de la información se evalúa mediante la Prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SMDT). Se administra el total de respuestas realizadas en 90 segundos. Una mayor cantidad de respuestas correctas equivale a una mejor velocidad de procesamiento de la información.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Velocidad de procesamiento de información
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La velocidad de procesamiento de la información se evalúa mediante la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT). Se administra el total de respuestas correctas dadas, de 60. Una mayor cantidad de respuestas correctas equivale a una mejor velocidad de procesamiento de la información.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La fluidez verbal se evalúa mediante la adaptación holandesa de la Prueba de asociación de palabras orales controladas; Prueba de fluidez de las letras holandesas. Se administrará el número total de palabras correctas. Una puntuación más alta se corresponde con una mejor fluidez verbal.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Procesamiento espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
El procesamiento espacial se evalúa mediante el juicio de orientación de línea. Se administrarán un total de respuestas correctas, con un máximo de 30. Una puntuación más alta se corresponde con un mejor procesamiento espacial.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Nuevo aprendizaje verbal y memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
El nuevo aprendizaje y la memoria se evalúan mediante la Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT-II). El recuerdo directo en el CVLT-II se administrará utilizando una cantidad de elementos recordados correctamente durante las pruebas de aprendizaje 1 a 5. El recuerdo diferido en CVLT-II se administrará utilizando la cantidad de elementos recordados correctamente 20 minutos después de la prueba de aprendizaje 5. Las puntuaciones máximas para el recuerdo directo, el recuerdo diferido y el reconocimiento se establecen en 80, 16 y 44, respectivamente. Una puntuación más alta equivale a un mejor aprendizaje verbal y memoria.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Nuevo aprendizaje visual y memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
El nuevo aprendizaje y la memoria se evalúan mediante la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R). El recuerdo directo en BVMT-R se administrará utilizando la cantidad de elementos recordados correctamente durante las pruebas de aprendizaje 1-3. El recuerdo diferido en BVMT-R se administrará utilizando la cantidad de elementos recordados correctamente 25 minutos después del recorrido de aprendizaje 3. Las puntuaciones máximas para el recuerdo directo, el recuerdo diferido y el reconocimiento se establecen en 36, 12 y 12, respectivamente. Una puntuación más alta equivale a un mejor aprendizaje visual y memoria.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La función ejecutiva se evalúa mediante el sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan. Se administrarán un total de clasificaciones correctas, con un máximo de 16 clasificaciones. Una puntuación más alta sugiere un mejor funcionamiento ejecutivo.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Funcionamiento cognitivo autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
El funcionamiento cognitivo autoinformado se evalúa mediante el Cuestionario de detección neuropsicológica de esclerosis múltiple. Se puede alcanzar una puntuación máxima de 70, y una puntuación de 27 o más indica la presencia de problemas neuropsicológicos.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Participación laboral y productividad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La participación y la productividad en el trabajo se evalúan mediante el Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral: salud general, que administra el efecto de los problemas de salud sobre la capacidad para trabajar. Las puntuaciones se calculan como porcentajes, y los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Dificultades laborales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Las dificultades laborales se evalúan mediante el Cuestionario de dificultades laborales de esclerosis múltiple. El cuestionario consta de 23 ítems, que se pueden agrupar en tres subescalas: barreras psicológicas/cognitivas, barreras físicas y barreras externas. La puntuación máxima de cada subescala es 100, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades percibidas. La puntuación total consiste en un promedio de las puntuaciones de las tres subescalas.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Capacidad para realizar actividades laborales.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La capacidad para realizar actividades laborales se evalúa mediante el Cuestionario de conjunto de capacidades para el trabajo. Este cuestionario evalúa siete aspectos valorados del trabajo si, A) es importante para el trabajador, B) su trabajo ofrece oportunidades suficientes para realizarlo y C) se puede lograr, en una escala Likert de 5 puntos.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Calidad de vida laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La calidad de vida laboral se evalúa mediante el Cuestionario de calidad de vida laboral para sobrevivientes de cáncer. El cuestionario consta de cinco subescalas: significado del trabajo, percepción de la situación laboral, clima en el entorno laboral, comprensión y reconocimiento en la organización y problemas debidos a la situación de salud. La puntuación general y las puntuaciones sumadas de las subescalas se calculan con una puntuación estandarizada de 0 a 100. Una puntuación más alta se corresponde con una mejor calidad de vida laboral.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Volumen de materia gris del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
El volumen de materia gris se determinará utilizando FSL-SIENAX, después del llenado de la lesión en el 3DTI.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Volumen de materia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
El volumen de materia blanca se determinará utilizando FSL-SIENAX, después del llenado de la lesión en el 3DTI.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Volumen cerebral total
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
El volumen cerebral total se determinará utilizando FSL-SIENAX, después del llenado de la lesión en el 3DTI.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Volúmenes de estructuras de materia gris profunda
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
Los volúmenes de estructuras de materia gris profunda se determinarán utilizando FIRST.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Grosor cortical
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
El espesor cortical se determinará utilizando Freesurfer.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
La integridad de la materia blanca se determinará mediante imágenes con tensor de difusión.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
La conectividad funcional se determinará mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Activación Funcional Regional
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
La activación funcional regional se determinará mediante resonancia magnética funcional basada en tareas.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La fatiga se evaluará mediante la Lista de verificación de fuerza individual. El cuestionario consta de 20 ítems, puntuados en una escala Likert de 7 puntos. La fatiga es una subescala del cuestionario y se califica sumando las puntuaciones de los ítems, donde una puntuación más alta corresponde a más fatiga.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Estado de ánimo y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
El estado de ánimo y la ansiedad se evaluarán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión. El cuestionario consta de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos. El rango de puntuaciones es de 0 a 21, donde una puntuación más alta equivale a más quejas de ansiedad y depresión.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La resiliencia se evaluará mediante la Escala de Resiliencia de Connor Davidson. La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Nivel percibido de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
El nivel de estrés percibido se evaluará mediante la Escala de estrés percibido. La puntuación total oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Destreza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
La destreza de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba de clavija de 9 orificios y la prueba de tablero perforado de Purdue.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Atención Social
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La atención plena social se evaluará utilizando el paradigma SoMi de van Doesum et al. (2013). Las decisiones que se toman se califican como conscientes (1) o inconscientes (0). La puntuación final se calculará promediando las puntuaciones de todas las decisiones, lo que dará como resultado un número entre 0 (inconsciente) y 1 (consciente).
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Participación social
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La participación social se evaluará utilizando el banco de elementos de PROMIS 'Capacidad para participar en roles y actividades sociales'. El cuestionario consta de ocho ítems que se pueden calificar en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Discapacidad relacionada con la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
La discapacidad relacionada con la EM se evaluará mediante la Escala ampliada de estado de discapacidad. Esta escala va de 0,0 a 10,0, donde una puntuación más alta indica peor discapacidad.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Balance
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
El saldo se evaluará utilizando el Mini-BESTest. La prueba contiene 14 ítems donde se puede alcanzar una puntuación total de 28 puntos, donde una puntuación <19 induce un mayor riesgo de caída.
Línea de base, mes 4 y mes 16
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
La velocidad al caminar se evaluará mediante la caminata cronometrada de 25 pies.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
La resistencia se evaluará mediante el Shuttle Walk Test según el protocolo de Singh et al. (1992).
Línea de base, mes 4 y mes 16
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4 y mes 16
La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro de mano JAMAR.
Línea de base, mes 4 y mes 16
Costos de productividad perdida
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Los costos de pérdida de productividad se evaluarán utilizando el Cuestionario de costos de productividad de iMTA. El cuestionario consta de tres módulos que miden el ausentismo, el presentismo y la pérdida de productividad por trabajo no remunerado.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Costos sociales que incluyen atención médica, paciente y familia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Los costos sociales se evaluarán mediante el Cuestionario de consumo médico de iMTA.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16
Los años de vida ajustados por calidad se evaluarán mediante el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol. El cuestionario comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones más altas indican más problemas considerando las dimensiones.
Línea de base, mes 4, mes 10 y mes 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company
Universiteit Leiden
Personal Fitness Nederland
MS Vereniging Nederland
Merck BV
MS Sherpa

Investigadores

  • Investigador principal: Hanneke E Hulst, Leiden University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL82007.018.23
  • NWA.1292.19.064 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch National Research agenda (NWA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos relacionados con los principales resultados se compartirán en un repositorio en línea. Los datos codificados se publicarán en un archivo científico en línea para futuras investigaciones, de acuerdo con las prácticas de ciencia abierta, y para la verificación de los hallazgos. Estos datos no serían rastreables ya que no están vinculados de ninguna manera con datos personales. Los datos de resonancia magnética se almacenarán en OSF y otras plataformas que puedan adaptarse a la gran capacidad del conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos estarán disponibles una vez finalizado el proyecto. Se utilizará un período de embargo de un año. Los datos codificados se publicarán en un archivo científico en línea sin tiempo ilimitado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos codificados que no puedan ser rastreados hasta la información de identificación del participante se publicarán en un repositorio en línea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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