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Non essere in ritardo! Rinvio del declino cognitivo e prevenzione della disoccupazione precoce nelle persone affette da sclerosi multipla (DBL)

31 marzo 2025 aggiornato da: Hanneke Hulst, Amsterdam UMC, location VUmc

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia di due interventi innovativi volti a prevenire il declino cognitivo e i problemi legati al lavoro con il miglioramento delle cure abituali nel miglioramento della qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla. Gli obiettivi secondari sono:

  • confrontare l'efficacia degli interventi studiati nel migliorare il funzionamento cognitivo, psicologico e lavorativo e nel potenziare la rete funzionale del cervello
  • esaminare quali fattori (ad esempio, parametri cognitivi, psicologici, lavorativi e MRI cerebrali di base) sono predittivi della risposta agli interventi indagati
  • mirare a riflettere qualitativamente sul processo e sui risultati degli interventi studiati considerando le prospettive delle parti interessate rilevanti per consentire un’implementazione agevole e di successo nella pratica clinica

I partecipanti seguiranno l'intervento per quattro mesi, con misurazioni di follow-up a sei mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Fino al 65% delle persone affette da sclerosi multipla (PwMS) sviluppano deficit cognitivi che incidono gravemente sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita dei PwMS. Inoltre, circa il 65% di tutti i pazienti resta disoccupato entro cinque anni dalla diagnosi. I trattamenti attuali si concentrano principalmente sulla gestione dei sintomi e sul ritorno al lavoro, che potrebbe essere troppo tardi. Ipotizziamo che interventi tempestivi aiuteranno a prevenire o ritardare il declino cognitivo e i problemi legati al lavoro nella SM, migliorando così la qualità della vita.

Obiettivi

Obiettivo primario:

Confrontare l'efficacia degli interventi studiati con il potenziamento delle cure abituali nel migliorare la qualità della vita.

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare l'efficacia degli interventi studiati nel migliorare il funzionamento cognitivo, psicologico e lavorativo e nel potenziare la rete funzionale del cervello.
  2. Per esaminare quali fattori (ad es. parametri cognitivi, psicologici, lavorativi e MRI cerebrali di base) sono predittivi della risposta agli interventi studiati.
  3. Riflettere qualitativamente sul processo e sui risultati degli interventi studiati considerando le prospettive delle parti interessate rilevanti per consentire un'implementazione agevole e di successo nella pratica clinica.
  4. Confrontare il rapporto costo-efficacia degli interventi studiati.

Materiali e metodi Uno studio randomizzato e controllato con tre bracci e tre visite di follow-up per un periodo di tempo totale di 16 mesi. Durante queste visite raccoglieremo informazioni da questionari, esame neuropsicologico, risonanza magnetica e prelievi di sangue. Tutti i partecipanti (N= 240) avevano una diagnosi confermata di SM secondo i criteri McDonald 2017, avevano un deterioramento cognitivo subclinico e avevano un'età compresa tra 18 e 67 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci (N = 90 in ciascun braccio). Le interviste saranno condotte con 12-15 partecipanti da entrambi gli interventi, 10-12 allenatori sportivi, 8-12 allenatori lavorativi e 10-12 supervisori sul posto di lavoro.

"Rafforzare il cervello" (programma di 4 mesi) consiste in esercizi individuali settimanali di 30 minuti e coaching sullo stile di vita in combinazione con due momenti settimanali di esercizi non supervisionati a casa e un allenamento cognitivo computerizzato online a domicilio. Il programma "Rafforzare la mente" (programma di 4 mesi) consiste in contatti bisettimanali con istruttori di lavoro a cui è stata diagnosticata la SM. L'"assistenza abituale rafforzata" prevede un appuntamento con un ricercatore oltre alle cure abituali.

Risultati L'outcome primario è il cambiamento della qualità della vita misurato con il modulo breve da 36 item. Verranno raccolti diversi risultati secondari: misure cognitive, psicologiche, di rapporto costo-efficacia, strutturali e funzionali del cervello, neurologiche, fisiologiche e qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centers, location VUmc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SM secondo i criteri McDonald 2017
  • Età compresa tra 18 e 67 anni
  • Nessun cambiamento nella terapia modificante la malattia prima dell'inclusione (ovvero nessun cambiamento negli ultimi 3 mesi): questo criterio si applica solo al momento dell'inclusione per garantire che i partecipanti siano in una situazione stabile all'inizio dello studio e per le misure di follow-up, i cambiamenti nel trattamento verranno registrati ma non comporteranno l'esclusione dallo studio
  • nessuna recidiva in corso o trattamento con steroidi nelle sei settimane precedenti le visite dello studio
  • presenza di deficit cognitivi lievi (almeno un test con un punteggio Z compreso tra -1,0 e -1,99 inferiore ai punteggi normali dei controlli sani nella batteria di valutazione minima della funzione cognitiva nella sclerosi multipla (MACFIMS)
  • essere in grado di partecipare a un intervento di esercizio fisico (ovvero EDSS <6,0)
  • soddisfare i criteri di sicurezza per la risonanza magnetica (nessun metallo all'interno del corpo, nessuna gravidanza, nessuna claustrofobia)

Criteri di esclusione:

  • presenza di disturbi neurologici (diversi dalla SM) e psichiatrici
  • una storia attuale o attuale di abuso di droghe o alcol
  • non essere in grado di parlare o leggere l'olandese
  • attualmente in congedo per malattia per un periodo di 6 settimane o più
  • attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rafforzare il cervello
I partecipanti ricevono 30 minuti di allenamento fitness individuale, consigli dietetici e coaching mentale, oltre a due volte 20 minuti di fitness a casa e 60 minuti di allenamento cognitivo ogni settimana per quattro mesi.
Comportamentale: Rafforzare il cervello
Intervento sullo stile di vita contenente esercizio fisico, coaching sullo stile di vita e training cognitivo. Il programma contiene 30 minuti settimanali di coaching individuale di fitness e stile di vita con due momenti di esercizio a casa per 20 minuti. La formazione cognitiva computerizzata online verrà svolta per 60 minuti a settimana.
Sperimentale: Rafforzare la mente
I partecipanti ricevono un coaching individuale bisettimanale da parte di un coach qualificato che ha la SM per identificare le sfide sul lavoro e implementare soluzioni. Viene completata quando sono state implementate soluzioni soddisfacenti per tutte le sfide o dopo quattro mesi.
Comportamentale: Rafforzare la mente
Intervento incentrato sul lavoro che combina l’approccio delle capacità e l’approccio partecipativo. Insieme a un coach a cui è stata diagnosticata la SM, i partecipanti valuteranno importanti valori lavorativi, scopriranno le sfide che i partecipanti stanno affrontando, penseranno a soluzioni per queste sfide, svilupperanno un piano d’azione e implementeranno queste soluzioni.
Nessun intervento: Cure abituali migliorate
I partecipanti hanno ricevuto informazioni generali sul deterioramento cognitivo nella SM e hanno seguito le cure come di consueto per quattro mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Qualità della vita valutata utilizzando il modulo breve da 36 item. I punteggi degli elementi vengono sommati e trasformati in un punteggio totale compreso tra 0 e 100. A un punteggio più alto corrisponde una migliore qualità della vita.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La velocità di elaborazione delle informazioni viene valutata utilizzando il Symbol Digit Modalities Test (SMDT). Vengono somministrate le risposte totali fornite in 90 secondi. Una maggiore quantità di risposte corrette equivale a una migliore velocità di elaborazione delle informazioni.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La velocità di elaborazione delle informazioni viene valutata utilizzando il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). Viene somministrato il totale delle risposte corrette date, su 60. Una maggiore quantità di risposte corrette equivale a una migliore velocità di elaborazione delle informazioni.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Fluidità verbale
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La fluidità verbale viene valutata utilizzando l'adattamento olandese del Controlled Oral Word Association Test; Test di fluidità delle lettere olandesi. Verrà somministrato il numero totale di parole corrette. A un punteggio più alto corrisponde una migliore fluidità verbale.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Elaborazione spaziale
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
L'elaborazione spaziale viene valutata utilizzando il giudizio sull'orientamento della linea. Verranno somministrate le risposte corrette totali, con un massimo di 30. Un punteggio più alto corrisponde a una migliore elaborazione spaziale.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Nuovo apprendimento e memoria verbale
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Il nuovo apprendimento e la memoria vengono valutati utilizzando il California Verbal Learning Test, seconda edizione (CVLT-II). Il richiamo diretto sul CVLT-II verrà somministrato utilizzando il numero di elementi ricordati correttamente durante le prove di apprendimento 1-5. Il richiamo ritardato su CVLT-II verrà somministrato utilizzando il numero di elementi ricordati correttamente 20 minuti dopo il percorso di apprendimento 5. I punteggi massimi per il richiamo diretto, il richiamo ritardato e il riconoscimento sono fissati rispettivamente a 80, 16 e 44. Un punteggio più alto equivale a un migliore apprendimento verbale e memoria.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Nuovo apprendimento visivo e memoria
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Il nuovo apprendimento e la memoria vengono valutati utilizzando il breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R). Il richiamo diretto su BVMT-R verrà somministrato utilizzando il numero di elementi ricordati correttamente durante le prove di apprendimento 1-3. Il richiamo ritardato su BVMT-R verrà somministrato utilizzando il numero di elementi ricordati correttamente 25 minuti dopo il percorso di apprendimento 3. I punteggi massimi per il richiamo diretto, il richiamo ritardato e il riconoscimento sono fissati rispettivamente a 36, ​​12 e 12. Un punteggio più alto equivale a un migliore apprendimento visivo e memoria.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La funzione esecutiva viene valutata utilizzando il sistema della funzione esecutiva Delis-Kaplan. Verranno gestiti gli ordinamenti totali corretti, con un massimo di 16 ordinamenti. Un punteggio più alto suggerisce un migliore funzionamento esecutivo.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Il funzionamento cognitivo auto-riferito viene valutato utilizzando il questionario di screening neuropsicologico sulla sclerosi multipla. È possibile raggiungere un punteggio massimo di 70, con un punteggio pari o superiore a 27 che indica la presenza di problemi neuropsicologici.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Partecipazione al lavoro e produttività
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La partecipazione al lavoro e la produttività vengono valutate utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività: salute generale, che valuta l'effetto dei problemi di salute sulla capacità di lavorare. I punteggi sono calcolati come percentuali, con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Difficoltà lavorative
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Le difficoltà lavorative vengono valutate utilizzando il questionario sulle difficoltà lavorative sulla sclerosi multipla. Il questionario è composto da 23 item, raggruppabili in tre sottoscale: barriere psicologiche/cognitive, barriere fisiche e barriere esterne. Il punteggio massimo di ciascuna sottoscala è 100, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà percepite. Il punteggio totale è costituito dalla media dei punteggi delle tre sottoscale.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Capacità di svolgere attività lavorative
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La capacità di svolgere attività lavorative viene valutata utilizzando il questionario Capability Set for Work. Questo questionario valuta per sette aspetti lavorativi importanti se, A) è importante per il lavoratore, B) il suo lavoro offre opportunità sufficienti per svolgerlo e C) può essere raggiunto, su una scala Likert a 5 punti.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Qualità della vita lavorativa
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La qualità della vita lavorativa viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita lavorativa per i sopravvissuti al cancro. Il questionario è composto da cinque sottoscale: significato del lavoro, percezione della situazione lavorativa, atmosfera nell'ambiente di lavoro, comprensione e riconoscimento nell'organizzazione e problemi dovuti alla situazione di salute. Il punteggio complessivo e la somma dei punteggi delle sottoscale sono calcolati con un punteggio standardizzato 0-100. A un punteggio più alto corrisponde una migliore qualità della vita lavorativa.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Volume della materia grigia del cervello
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
Il volume della materia grigia sarà determinato utilizzando FSL-SIENAX, dopo il riempimento della lesione sul 3DTI.
Basale, mese 4 e mese 16
Volume della sostanza bianca del cervello
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
Il volume della sostanza bianca sarà determinato utilizzando FSL-SIENAX, dopo il riempimento della lesione sul 3DTI.
Basale, mese 4 e mese 16
Volume cerebrale totale
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
Il volume cerebrale totale sarà determinato utilizzando FSL-SIENAX, dopo il riempimento della lesione sul 3DTI.
Basale, mese 4 e mese 16
Volumi di strutture di materia grigia profonda
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
I volumi delle strutture della materia grigia profonda saranno determinati utilizzando FIRST.
Basale, mese 4 e mese 16
Spessore corticale
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
Lo spessore corticale sarà determinato utilizzando Freesurfer.
Basale, mese 4 e mese 16
Integrità della materia bianca
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
L'integrità della materia bianca sarà determinata utilizzando l'imaging del tensore di diffusione
Basale, mese 4 e mese 16
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
La connettività funzionale sarà determinata utilizzando la fMRI in stato di riposo
Basale, mese 4 e mese 16
Attivazione Funzionale Regionale
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
L'attivazione funzionale regionale sarà determinata utilizzando la fMRI basata sulle attività
Basale, mese 4 e mese 16
Fatica
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La fatica sarà valutata utilizzando la lista di controllo della forza individuale. Il questionario è composto da 20 item, valutati su una scala Likert a 7 punti. La fatica è una sottoscala del questionario e viene valutata sommando i punteggi degli item, dove un punteggio più alto corrisponde a maggiore fatica.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Umore e ansia
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
L'umore e l'ansia saranno valutati utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera. Il questionario è composto da 14 item su una scala Likert a 4 punti. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 21, dove un punteggio più alto equivale a più disturbi di ansia e depressione.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Resilienza
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La resilienza sarà valutata utilizzando la scala di resilienza di Connor Davidson. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Livello di stress percepito
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Il livello di stress percepito verrà valutato utilizzando la scala dello stress percepito. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Destrezza degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
La destrezza degli arti superiori verrà valutata utilizzando il test dei pioli a 9 fori e il test del pannello forato Purdue.
Basale, mese 4 e mese 16
Consapevolezza sociale
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La consapevolezza sociale sarà valutata utilizzando il paradigma SoMi di van Doesum et al. (2013). Le scelte effettuate corrispondono a punteggi come consapevoli (1) o non consapevoli (0). Il punteggio finale verrà calcolato facendo la media dei punteggi di tutte le decisioni, risultando in un numero compreso tra 0 (non consapevole) e 1 (consapevole).
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Partecipazione sociale
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La partecipazione sociale sarà valutata utilizzando la banca dati PROMIS "Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali". Il questionario è composto da otto item a cui è possibile assegnare un punteggio su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una migliore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Disabilità correlata alla SM
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
La disabilità correlata alla SM sarà valutata utilizzando la scala estesa dello stato di disabilità. Questa scala va da 0,0 a 10,0, dove un punteggio più alto indica una disabilità peggiore.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Bilancia
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
Il saldo verrà valutato utilizzando il Mini-BESTest. Il test contiene 14 item in cui è possibile ottenere un punteggio totale di 28 punti, dove un punteggio <19 induce un aumento del rischio di caduta.
Basale, mese 4 e mese 16
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
La velocità di camminata verrà valutata utilizzando la camminata cronometrata di 25 piedi.
Basale, mese 4 e mese 16
Resistenza
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
La resistenza sarà valutata utilizzando lo Shuttle Walk Test secondo il protocollo di Singh et al. (1992).
Basale, mese 4 e mese 16
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, mese 4 e mese 16
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile JAMAR.
Basale, mese 4 e mese 16
Costi di perdita di produttività
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
I costi della perdita di produttività verranno valutati utilizzando il questionario iMTA sui costi di produttività. Il questionario è composto da tre moduli che misurano l’assenteismo, il presenzialismo e la perdita di produttività derivante dal lavoro non retribuito.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Costi sociali che comprendono assistenza sanitaria, paziente e famiglia
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
I costi sociali saranno valutati utilizzando il questionario iMTA sul consumo medico.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Anni di vita adeguati alla qualità
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 10 e mese 16
Gli anni di vita adeguati alla qualità saranno valutati utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol. Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi più alti indicano più problemi considerando le dimensioni.
Basale, mese 4, mese 10 e mese 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company
Universiteit Leiden
Personal Fitness Nederland
MS Vereniging Nederland
Merck BV
MS Sherpa

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanneke E Hulst, Leiden University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82007.018.23
  • NWA.1292.19.064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch National Research agenda (NWA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati relativi ai principali risultati saranno condivisi nel repository online. I dati codificati saranno pubblicati in un archivio scientifico online ai fini di ricerche future, in linea con le pratiche della scienza aperta, e per la verifica dei risultati. Tali dati non sarebbero tracciabili in quanto non sono collegati in alcun modo a dati personali. I dati MRI verranno archiviati in OSF e altre piattaforme che potrebbero ospitare la grande capacità del set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno disponibili al termine del progetto. Verrà utilizzato un periodo di embargo di un anno. I dati codificati verranno pubblicati in un archivio scientifico online senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati codificati che non possono essere riconducibili alle informazioni identificative del partecipante saranno pubblicati in un archivio online

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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