Nepřijít pozdě! Odkládání kognitivního poklesu a prevence předčasné nezaměstnanosti u lidí s roztroušenou sklerózou (DBL)
31. března 2025 aktualizováno: Hanneke Hulst, Amsterdam UMC, location VUmc
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost dvou inovativních intervencí zaměřených na prevenci kognitivního poklesu a problémů souvisejících s prací se zvýšenou obvyklou péčí při zlepšování kvality života u lidí s roztroušenou sklerózou. Sekundární cíle jsou:
- porovnat účinnost zkoumaných intervencí při zlepšování kognitivních, psychologických a pracovních funkcí a při posilování funkční sítě mozku
- zkoumat, které faktory (tj. základní kognitivní, psychologické, pracovní a mozkové MRI-parametry) předpovídají reakci na zkoumané intervence
- cílem je kvalitativně reflektovat proces a výsledek zkoumaných intervencí s ohledem na perspektivy příslušných zúčastněných stran, aby byla umožněna hladká a úspěšná implementace v klinické praxi
Účastníci budou intervenci sledovat po dobu čtyř měsíců, s následnými měřeními šest měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Až u 65 % lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS) se rozvinou kognitivní deficity, které vážně ovlivňují každodenní fungování a kvalitu života PwMS. Navíc přibližně 65 % všech pacientů skončí do pěti let po diagnóze nezaměstnaných. Současná léčba se většinou zaměřuje na zvládání symptomů a návrat do práce, což může být příliš pozdě. Předpokládáme, že včasné intervence pomohou předejít nebo oddálit kognitivní pokles a problémy související s prací u PwMS, a tím zlepšit kvalitu života.
Cíle
Primární cíl:
Porovnat efektivitu zkoumaných intervencí se zvýšenou obvyklou péčí při zlepšování kvality života.
Sekundární cíle:
- Porovnat účinnost zkoumaných intervencí při zlepšování kognitivních, psychologických a pracovních funkcí a při posilování funkční sítě mozku.
- Prozkoumat, které faktory (např. základní kognitivní, psychologické, pracovní a mozkové MRI parametry) jsou prediktivní pro reakci na vyšetřované intervence.
- Kvalitativně uvažovat o procesu a výsledku zkoumaných intervencí s ohledem na perspektivy příslušných zainteresovaných stran, aby byla umožněna hladká a úspěšná implementace v klinické praxi.
- Porovnat nákladovou efektivitu zkoumaných intervencí.
Materiál a metody Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny a třemi následnými návštěvami v celkovém časovém období 16 měsíců. Během těchto návštěv shromáždíme informace z dotazníků, neuropsychologického vyšetření, magnetické rezonance a odběru krve. Všichni účastníci (N=240) mají potvrzenou diagnózu RS podle kritérií McDonald 2017, mají subklinickou kognitivní poruchu a jsou ve věku 18 až 67 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (N=90 v každé skupině). Rozhovory budou vedeny s 12-15 účastníky z obou intervencí, 10-12 sportovními trenéry, 8-12 pracovními trenéry a 10-12 supervizory z pracoviště.
„Posilování mozku“ (4měsíční program) sestává z týdenního 30minutového cvičení 1 na 1 a koučování životního stylu v kombinaci se dvěma chvilkami týdně cvičení bez dozoru doma a domácím online počítačovým kognitivním tréninkem. „Posílení mysli“ (4měsíční program) sestává z dvoutýdenního kontaktu s pracovními kouči, kteří mají všichni sami diagnostikovanou RS. „Rozšířená obvyklá péče“ zahrnuje kromě obvyklé péče i schůzku s výzkumným pracovníkem.
Výsledky Primárním výsledkem je změna kvality života měřená pomocí 36-položkového krátkého formuláře. Bude shromážděno několik sekundárních výsledků: kognitivní, psychologické, nákladová efektivita, strukturální a funkční mozek, neurologická, fyziologická a kvalitativní měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jip Aarts
- Telefonní číslo: +31 71 5275081
- E-mail: j.aarts@fsw.leidenuniv.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shalina Saddal
- Telefonní číslo: +31 20 566 38 01
- E-mail: s.saddal@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam University Medical Centers, location VUmc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza RS podle kritérií McDonald 2017
- Věk od 18 do 67 let
- Žádné změny v terapii modifikující onemocnění před zařazením (tj. žádné změny za poslední 3 měsíce) – toto kritérium platí pouze při zařazení, aby bylo zajištěno, že účastníci jsou ve stabilní situaci na začátku studie a pro následná opatření, změny v léčbě bude zaregistrován, ale nebude mít za následek vyloučení ze studia
- žádný současný relaps nebo léčba steroidy během šesti týdnů před návštěvami studie
- přítomnost mírných kognitivních deficitů (alespoň jeden test se Z-skóre -1,0 až -1,99 pod normálním skóre zdravých kontrol v baterii minimálního hodnocení kognitivní funkce u roztroušené sklerózy (MACFIMS)
- schopnost zúčastnit se cvičební intervence (tj. EDSS < 6,0)
- splňující bezpečnostní kritéria pro MRI (žádný kov uvnitř těla, netěhotná, žádná klaustrofobie)
Kritéria vyloučení:
- přítomnost neurologických (jiných než RS) a psychiatrických poruch
- aktuální nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- neschopnost mluvit nebo číst holandsky
- v současné době na pracovní neschopnosti po dobu 6 týdnů nebo déle
- momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílení mozku
Účastníci absolvují 30 minut kondičního tréninku 1 na 1, dietní rady a mentální koučink, navíc dvakrát 20 minut fitness doma a 60 minut kognitivního tréninku každý týden po dobu čtyř měsíců.
|
Intervence životního stylu obsahující fyzické cvičení, koučování životního stylu a kognitivní trénink.
Program obsahuje týdenní 30minutový fitness a lifestylový koučink 1 na 1 se dvěma chvilkami cvičení doma po 20 minutách.
Online počítačový kognitivní trénink bude probíhat 60 minut týdně.
|
|
Experimentální: Posílení mysli
Účastníci absolvují jednou za dva týdny individuální koučování vyškoleným pracovním koučem, který má RS k identifikaci problémů v práci a implementaci řešení.
Je dokončena, když byla implementována uspokojivá řešení pro všechny výzvy nebo po čtyřech měsících.
|
Intervence zaměřená na práci kombinující přístup způsobilosti a participativní přístup.
Společně s pracovním koučem, kterému byla diagnostikována RS, účastníci zhodnotí důležité pracovní hodnoty, objeví výzvy, kterým účastníci čelí, vymyslí řešení pro tyto výzvy, vypracují akční plán a tato řešení zavedou.
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci obdrží obecné informace o kognitivním postižení u RS a následnou péči jako obvykle po dobu čtyř měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Kvalita života hodnocena pomocí krátkého formuláře o 36 položkách.
Skóre položek se sečtou a převedou na celkové skóre v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zpracování informací
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Rychlost zpracování informací se hodnotí pomocí testu symbolových číslic (SMDT).
Jsou spravovány celkové odpovědi provedené za 90 sekund.
Vyšší počet správných odpovědí se rovná vyšší rychlosti zpracování informací.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Rychlost zpracování informací
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Rychlost zpracování informací je hodnocena pomocí Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Je spravován celkový počet správných odpovědí ze 60.
Vyšší počet správných odpovědí se rovná vyšší rychlosti zpracování informací.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Verbální plynulost se hodnotí pomocí holandské adaptace testu Controlled Oral Word Association Test; Test plynulosti holandského písma.
Bude spravován celkový počet správných slov.
Vyšší skóre odpovídá lepší verbální plynulosti.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Prostorové zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Prostorové zpracování se posuzuje pomocí posouzení orientace linie.
Bude poskytnuto celkem správných odpovědí, maximálně 30.
Vyšší skóre odpovídá lepšímu prostorovému zpracování.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Verbální nové učení a paměť
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Nové učení a paměť se hodnotí pomocí Kalifornského verbálního testu učení, druhé vydání (CVLT-II).
Přímé vyvolání na CVLT-II bude prováděno s použitím počtu správně zapamatovaných položek během pokusů učení 1-5.
Zpožděné vyvolání na CVLT-II bude spravováno pomocí počtu správně zapamatovaných položek 20 minut po výukové trase 5. Maximální skóre pro přímé vyvolání, zpožděné vyvolání a rozpoznání je nastaveno na 80, 16 a 44, v tomto pořadí.
Vyšší skóre znamená lepší verbální učení a paměť.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Vizuální nové učení a paměť
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Nové učení a paměť se hodnotí pomocí testu Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
Přímé vyvolání na BVMT-R bude řízeno pomocí počtu správně zapamatovaných položek během pokusů učení 1-3.
Zpožděné vyvolání na BVMT-R bude spravováno pomocí počtu správně zapamatovaných položek 25 minut po výukové trase 3. Maximální skóre pro přímé vyvolání, zpožděné vyvolání a rozpoznání je nastaveno na 36, 12 a 12, v tomto pořadí.
Vyšší skóre znamená lepší vizuální učení a paměť.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Výkonná funkce se hodnotí pomocí systému výkonných funkcí Delis-Kaplan.
Bude spravováno celkem správných řazení, maximálně 16 druhů.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkonné funkce.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Self-Reported kognitivní fungování
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Self-Reported Cognitive Functioning se hodnotí pomocí dotazníku neuropsychologického screeningu roztroušené sklerózy.
Maximálního skóre lze dosáhnout 70, přičemž skóre 27 nebo vyšší ukazuje na přítomnost neuropsychologických problémů.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Účast na práci a produktivita
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Pracovní participace a produktivita se posuzuje pomocí dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity: Obecné zdraví, který zjišťuje vliv zdravotních problémů na schopnost pracovat.
Skóre se počítá jako procenta, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Potíže s prací
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Pracovní obtíže jsou hodnoceny pomocí dotazníku pracovních obtíží s roztroušenou sklerózou.
Dotazník se skládá z 23 položek, které lze seskupit do tří subškál: psychologické/kognitivní bariéry, fyzické bariéry a vnější bariéry.
Maximální skóre každé subškály je 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímané obtíže.
Celkové skóre se skládá z průměru tří dílčích skóre.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Schopnost vykonávat pracovní činnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Schopnost vykonávat pracovní činnosti se posuzuje pomocí dotazníku Capability Set for Work.
Tento dotazník hodnotí u sedmi hodnocených pracovních aspektů, zda A) je pro pracovníka důležitá, B) jeho práce k tomu nabízí dostatek příležitostí a C) lze jí dosáhnout na 5bodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Kvalita pracovního života
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Kvalita pracovního života se hodnotí pomocí dotazníku kvality pracovního života pro pacienty s rakovinou.
Dotazník se skládá z pěti subškál: smysl práce, vnímání pracovní situace, atmosféra v pracovním prostředí, porozumění a uznání v organizaci a problémy způsobené zdravotní situací.
Celkové skóre a součet skóre subškál se vypočítá se standardizovaným skóre 0-100.
Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě pracovního života.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Objem šedé hmoty v mozku
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Objem šedé hmoty bude stanoven pomocí FSL-SIENAX po vyplnění léze na 3DTI.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Objem bílé hmoty v mozku
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Objem bílé hmoty bude stanoven pomocí FSL-SIENAX po vyplnění léze na 3DTI.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Celkový objem mozku
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Celkový objem mozku bude stanoven pomocí FSL-SIENAX po vyplnění lézí na 3DTI.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Objemy struktur hluboké šedé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Objemy struktur hluboké šedé hmoty budou určeny pomocí FIRST.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Kortikální tloušťka
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Kortikální tloušťka bude určena pomocí Freesurfer.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Integrita bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Integrita bílé hmoty bude stanovena pomocí difúzního tenzorového zobrazení
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Funkční konektivita
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Funkční konektivita bude určena pomocí fMRI v klidovém stavu
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Regionální funkční aktivace
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Regionální funkční aktivace bude určena pomocí Task-Based fMRI
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Únava bude hodnocena pomocí Kontrolního seznamu Individuální síla.
Dotazník se skládá z 20 položek, bodovaných na 7bodové Likertově škále.
Únava je subškála dotazníku a je hodnocena sečtením skóre položek, kde vyšší skóre odpovídá větší únavě.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Nálada a úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Nálada a úzkost budou hodnoceny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
Dotazník se skládá ze 14 položek na 4bodové Likertově škále.
Rozsah skóre je 0-21, kde vyšší skóre se rovná většímu počtu stížností na úzkost a depresi.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Odolnost bude hodnocena pomocí škály odolnosti Connora Davidsona.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Vnímaná úroveň stresu bude hodnocena pomocí škály vnímaného stresu.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Obratnost horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Obratnost horní končetiny bude posouzena pomocí testu 9-ti jamkového kolíku a testu Purdue Pegboard.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Sociální všímavost
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Sociální všímavost bude hodnocena pomocí paradigmatu SoMi od van Doesuma a kol. (2013).
Provedené volby jsou hodnoceny jako všímavý (1) nebo nevšímavý (0).
Konečné skóre bude vypočítáno zprůměrováním skóre ze všech rozhodnutí, výsledkem čehož je číslo mezi 0 (nedbalé) a 1 (nedbalé).
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Sociální participace
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Sociální participace bude posuzována pomocí banky položek PROMIS „Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách“.
Dotazník se skládá z osmi položek, které lze skórovat na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Postižení související s RS
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Postižení související s RS bude hodnoceno pomocí rozšířené škály stavu postižení.
Tato škála se pohybuje od 0,0 do 10,0, kde vyšší skóre ukazuje na horší postižení.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Zůstatek bude hodnocen pomocí Mini-BESTest.
Test obsahuje 14 položek, kde lze dosáhnout celkového skóre 28 bodů, přičemž skóre <19 vyvolává zvýšené riziko pádu.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí měřené chůze 25 stop.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Vytrvalost bude hodnocena pomocí Shuttle Walk Testu podle protokolu Singha et al. (1992).
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
Síla záběru bude posouzena pomocí ručního dynamometru JAMAR.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 16. měsíc
|
|
Náklady na ztrátu produktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Náklady na ztracenou produktivitu budou posouzeny pomocí dotazníku iMTA Productivity Cost Questionnaire.
Dotazník se skládá ze tří modulů, které měří nepřítomnost, neúčast a ztrátu produktivity z neplacené práce.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Společenské náklady včetně zdravotní péče, pacienta a rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Společenské náklady budou posouzeny pomocí iMTA Medical Consumption Questionnaire.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
|
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Roky života upravené podle kvality budou hodnoceny pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol.
Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Vyšší skóre značí více problémů s ohledem na rozměry.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 10. měsíc a 16. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanneke E Hulst, Leiden University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- NL82007.018.23
- NWA.1292.19.064 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch National Research agenda (NWA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data týkající se hlavních výsledků budou sdílena v online úložišti.
Kódovaná data budou zveřejněna v online vědeckém archivu pro účely budoucího výzkumu v souladu s postupy otevřené vědy a pro ověření zjištění.
Tyto údaje by nebylo možné vysledovat, protože nejsou žádným způsobem spojeny s osobními údaji.
Data MRI budou uložena v OSF a dalších platformách, které mohou pojmout velkou kapacitu datové sady.
Časový rámec sdílení IPD
Všechna data budou k dispozici po dokončení projektu.
Bude použito období embarga v délce jednoho roku.
Kódovaná data budou zveřejněna v online vědeckém archivu bez neomezeného času.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kódovaná data, která nelze vysledovat k informacím identifikujícím účastníka, budou zveřejněna v online úložišti
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .