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Não se atrase! Adiando o Declínio Cognitivo e Prevenindo o Desemprego Precoce em Pessoas com Esclerose Múltipla (DBL)

31 de março de 2025 atualizado por: Hanneke Hulst, Amsterdam UMC, location VUmc

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia de duas intervenções inovadoras destinadas a prevenir o declínio cognitivo e problemas relacionados ao trabalho com cuidados habituais aprimorados na melhoria da qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla. Os objetivos secundários são:

  • comparar a eficácia das intervenções investigadas na melhoria do funcionamento cognitivo, psicológico e profissional, e na melhoria da rede funcional do cérebro
  • examinar quais fatores (isto é, parâmetros de base cognitivos, psicológicos, de trabalho e de ressonância magnética cerebral) são preditivos da resposta às intervenções investigadas
  • visam refletir qualitativamente sobre o processo e o resultado das intervenções investigadas, considerando as perspectivas das partes interessadas relevantes para permitir uma implementação tranquila e bem-sucedida na prática clínica

Os participantes acompanharão a intervenção por quatro meses, com medidas de acompanhamento seis meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes Até 65% das pessoas com esclerose múltipla (PwMS) desenvolvem déficits cognitivos que afetam gravemente o funcionamento da vida diária e a qualidade de vida da PwMS. Além disso, aproximadamente 65% de todos os pacientes acabam desempregados cinco anos após o diagnóstico. Os tratamentos atuais concentram-se principalmente no controle dos sintomas e no retorno ao trabalho, o que pode ser tarde demais. Nossa hipótese é que intervenções oportunas ajudarão a prevenir ou retardar o declínio cognitivo e problemas relacionados ao trabalho na PwMS, melhorando assim a qualidade de vida.

Objetivos

Objetivo primário:

Comparar a eficácia das intervenções investigadas com cuidados habituais aprimorados na melhoria da qualidade de vida.

Objetivos Secundários:

  1. Comparar a eficácia das intervenções investigadas na melhoria do funcionamento cognitivo, psicológico e laboral, e na melhoria da rede funcional do cérebro.
  2. Para examinar quais fatores (ou seja, parâmetros de base cognitivos, psicológicos, de trabalho e de ressonância magnética cerebral) são preditivos da resposta às intervenções investigadas.
  3. Refletir qualitativamente sobre o processo e o resultado das intervenções investigadas, considerando as perspectivas das partes interessadas relevantes para permitir uma implementação tranquila e bem-sucedida na prática clínica.
  4. Comparar o custo-efetividade das intervenções investigadas.

Material e métodos Um ensaio clínico randomizado com três braços e três visitas de acompanhamento durante um período total de 16 meses. Durante essas visitas coletaremos informações de questionários, exame neuropsicológico, ressonância magnética e coleta de sangue. Todos os participantes (N= 240) têm diagnóstico confirmado de EM de acordo com os critérios McDonald 2017, apresentam comprometimento cognitivo subclínico e têm idade entre 18 e 67 anos. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três braços (N = 90 em cada braço). As entrevistas serão realizadas com 12 a 15 participantes de ambas as intervenções, 10 a 12 treinadores esportivos, 8 a 12 treinadores de trabalho e 10 a 12 supervisores do local de trabalho.

'Fortalecer o cérebro' (programa de 4 meses) consiste em exercícios individuais semanais de 30 minutos e treinamento de estilo de vida em combinação com dois momentos por semana de exercícios não supervisionados em casa e um treinamento cognitivo computadorizado on-line baseado em casa. 'Fortalecer a mente' (programa de 4 meses) consiste em contato quinzenal com treinadores de trabalho que já foram diagnosticados com EM. 'Cuidados habituais melhorados' implica uma consulta com um investigador, além dos cuidados habituais.

Resultados O resultado primário é a mudança na qualidade de vida medida com o Formulário Resumido de 36 itens. Vários resultados secundários serão coletados: medidas cognitivas, psicológicas, de custo-efetividade, cerebrais estruturais e funcionais, neurológicas, fisiológicas e qualitativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Centers, location VUmc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de EM de acordo com os critérios McDonald 2017
  • Idade entre 18 e 67 anos
  • Nenhuma alteração na terapia modificadora da doença antes da inclusão (ou seja, nenhuma alteração nos últimos 3 meses) - este critério só se aplica na inclusão para garantir que os participantes estejam em uma situação estável no início do estudo e para medidas de acompanhamento, mudanças no tratamento será registrado, mas não resultará em exclusão do estudo
  • nenhuma recaída atual ou tratamento com esteróides nas seis semanas anteriores às visitas do estudo
  • presença de déficits cognitivos leves (pelo menos um teste com pontuação Z de -1,0 a -1,99 abaixo das pontuações normais de controles saudáveis ​​na bateria de Avaliação Mínima da Função Cognitiva na Esclerose Múltipla (MACFIMS)
  • ser capaz de participar de uma intervenção de exercício (ou seja, EDSS <6,0)
  • cumprir os critérios de segurança para ressonância magnética (nenhum metal dentro do corpo, não estar grávida, sem claustrofobia)

Critério de exclusão:

  • presença de distúrbios neurológicos (exceto EM) e psiquiátricos
  • uma corrente ou história de abuso de drogas ou álcool
  • ser incapaz de falar ou ler holandês
  • atualmente em licença médica por um período de 6 semanas ou mais
  • atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fortalecendo o cérebro
Os participantes recebem 30 minutos de treinamento físico individual, aconselhamento dietético e treinamento mental, além de duas vezes 20 minutos de treinamento físico em casa e 60 minutos de treinamento cognitivo por semana durante quatro meses.
Comportamental: Fortalecendo o cérebro
Intervenção no estilo de vida contendo exercício físico, coaching de estilo de vida e treinamento cognitivo. O programa contém semanalmente 30 minutos de treinamento individual de fitness e estilo de vida com dois momentos de exercícios em casa por 20 minutos. O treinamento cognitivo computadorizado online será realizado durante 60 minutos por semana.
Experimental: Fortalecendo a mente
Os participantes recebem treinamento individual quinzenal por um coach de trabalho treinado que tem MS para identificar desafios no trabalho e implementar soluções. É concluído quando soluções satisfatórias forem implementadas para todos os desafios ou após quatro meses.
Comportamental: Fortalecendo a mente
Intervenção focada no trabalho, combinando a abordagem de capacidades e a abordagem participativa. Juntamente com um treinador de trabalho que foi diagnosticado com EM, os participantes avaliarão valores profissionais importantes, descobrirão os desafios que os participantes estão enfrentando, pensarão em soluções para esses desafios, desenvolverão um plano de ação e implementarão essas soluções.
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Participantes recebendo informações gerais sobre comprometimento cognitivo na EM e seguindo os cuidados habituais durante quatro meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Qualidade de vida avaliada pelo Short Form de 36 itens. As pontuações dos itens são somadas e transformadas em uma pontuação total que varia de 0 a 100. Maior pontuação corresponde a melhor qualidade de vida.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de processamento de informações
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A velocidade de processamento da informação é avaliada usando o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SMDT). O total de respostas feitas em 90 segundos é administrado. Maior quantidade de respostas corretas equivale a melhor velocidade de processamento de informações.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Velocidade de processamento de informações
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A velocidade de processamento da informação é avaliada por meio do Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). O total de respostas corretas dadas, de 60, é administrado. Maior quantidade de respostas corretas equivale a melhor velocidade de processamento de informações.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Fluência verbal
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A fluência verbal é avaliada usando a adaptação holandesa do Controlled Oral Word Association Test; Teste de fluência em letras holandesas. O número total de palavras corretas será administrado. Pontuação mais alta corresponde a melhor fluência verbal.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Processamento Espacial
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
O Processamento Espacial é avaliado usando o Julgamento de Orientação de Linha. O total de respostas corretas, com no máximo 30, será administrado. Pontuação mais alta corresponde a melhor processamento espacial.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Novo aprendizado e memória verbal
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A nova aprendizagem e memória são avaliadas usando o California Verbal Learning Test, segunda edição (CVLT-II). A recordação direta no CVLT-II será administrada usando o número de itens lembrados corretamente nos testes de aprendizagem 1-5. A recordação atrasada no CVLT-II será administrada usando o número de itens lembrados corretamente 20 minutos após a trilha de aprendizagem 5. As pontuações máximas para recordação direta, recordação atrasada e reconhecimento são definidas em 80, 16 e 44, respectivamente. Pontuação mais alta equivale a melhor aprendizado verbal e memória.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Nova aprendizagem visual e memória
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A nova aprendizagem e memória são avaliadas usando o Brief Visuoespacial Memory Test-Revised (BVMT-R). A recordação direta no BVMT-R será administrada usando o número de itens lembrados corretamente nos testes de aprendizagem 1-3. A recordação atrasada no BVMT-R será administrada usando o número de itens lembrados corretamente 25 minutos após a trilha de aprendizagem 3. As pontuações máximas para recordação direta, recordação atrasada e reconhecimento são definidas em 36, 12 e 12, respectivamente. Pontuação mais alta equivale a melhor aprendizado visual e memória.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Função executiva
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A Função Executiva é avaliada usando o Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan. Será administrado um total de classificações corretas, com um máximo de 16 classificações. Uma pontuação mais alta sugere melhor funcionamento executivo.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Funcionamento Cognitivo Autorrelatado
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
O funcionamento cognitivo autorrelatado é avaliado usando o Questionário de Triagem Neuropsicológica de Esclerose Múltipla. Pode-se atingir pontuação máxima de 70, sendo que pontuação igual ou superior a 27 indica presença de problemas neuropsicológicos.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Participação no Trabalho e Produtividade
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A participação e produtividade no trabalho são avaliadas usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades: Saúde Geral, que administra o efeito dos problemas de saúde na capacidade de trabalhar. As pontuações são calculadas como porcentagens, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Dificuldades de trabalho
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
As dificuldades de trabalho são avaliadas por meio do Questionário de Dificuldades de Trabalho de Esclerose Múltipla. O questionário é composto por 23 itens, que podem ser agrupados em três subescalas: barreiras psicológicas/cognitivas, barreiras físicas e barreiras externas. A pontuação máxima de cada subescala é 100, sendo que pontuações mais altas indicam maiores dificuldades percebidas. A pontuação total consiste em uma média das pontuações das três subescalas.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Capacidade para realizar atividades de trabalho
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A capacidade para realizar Atividades de Trabalho é avaliada através do Questionário Conjunto de Capacidade para Trabalho. Este questionário avalia, para sete aspectos de trabalho valorizados, se: A) é importante para o trabalhador, B) o seu trabalho oferece oportunidades suficientes para realizá-lo e C) pode ser alcançado, numa escala Likert de 5 pontos.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Qualidade de Vida no Trabalho
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A qualidade de vida no trabalho é avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida no Trabalho para Sobreviventes de Câncer. O questionário é composto por cinco subescalas: significado do trabalho, percepção da situação de trabalho, clima no ambiente de trabalho, compreensão e reconhecimento na organização e problemas devido à situação de saúde. A pontuação geral e a soma das pontuações das subescalas são calculadas com uma pontuação padronizada de 0 a 100. Maior pontuação corresponde a melhor qualidade de vida no trabalho.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Volume da substância cinzenta do cérebro
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
O volume de substância cinzenta será determinado utilizando FSL-SIENAX, após preenchimento da lesão no 3DTI.
Linha de base, mês 4 e mês 16
Volume da substância branca do cérebro
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
O volume da substância branca será determinado utilizando FSL-SIENAX, após preenchimento da lesão no 3DTI.
Linha de base, mês 4 e mês 16
Volume cerebral total
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
O Volume Cerebral Total será determinado utilizando FSL-SIENAX, após preenchimento da lesão no 3DTI.
Linha de base, mês 4 e mês 16
Volumes de estruturas de matéria cinzenta profunda
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
Os volumes das estruturas de matéria cinzenta profunda serão determinados usando FIRST.
Linha de base, mês 4 e mês 16
Espessura Cortical
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
A espessura cortical será determinada usando Freesurfer.
Linha de base, mês 4 e mês 16
Integridade da substância branca
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
A integridade da substância branca será determinada usando imagens de tensor de difusão
Linha de base, mês 4 e mês 16
Conectividade Funcional
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
A conectividade funcional será determinada usando fMRI em estado de repouso
Linha de base, mês 4 e mês 16
Ativação Funcional Regional
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
A ativação funcional regional será determinada usando fMRI baseada em tarefas
Linha de base, mês 4 e mês 16
Fadiga
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A fadiga será avaliada por meio da Lista de Verificação de Força Individual. O questionário é composto por 20 itens, pontuados em uma escala Likert de 7 pontos. A fadiga é uma subescala do questionário e é pontuada pela soma das pontuações dos itens, onde uma pontuação mais alta corresponde a mais fadiga.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Humor e ansiedade
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Humor e ansiedade serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. O questionário consiste em 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos. A faixa de pontuação é de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta equivale a mais queixas de ansiedade e depressão.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Resiliência
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A resiliência será avaliada usando a Escala de Resiliência Connor Davidson. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Nível de estresse percebido
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
O nível de estresse percebido será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Destreza dos Membros Superiores
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
A destreza dos membros superiores será avaliada usando o teste 9-Hole Peg e o teste Purdue Pegboard.
Linha de base, mês 4 e mês 16
Atenção Plena Social
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A atenção plena social será avaliada usando o paradigma SoMi de van Doesum et al. (2013). As escolhas feitas são pontuadas como consciente (1) ou desatenta (0). A pontuação final será calculada pela média das pontuações de todas as decisões, resultando em um número entre 0 (desatento) e 1 (consciente).
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Participação Social
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A Participação Social será avaliada usando o banco de itens PROMIS 'Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais'. O questionário consiste em oito itens que podem ser pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Deficiência relacionada à EM
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
A deficiência relacionada à EM será avaliada usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade. Essa escala varia de 0,0 a 10,0, onde uma pontuação mais alta indica pior incapacidade.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Equilíbrio
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
O equilíbrio será avaliado usando o Mini-BESTest. O teste contém 14 itens onde pode ser alcançada uma pontuação total de 28 pontos, onde uma pontuação <19 induz um risco aumentado de queda.
Linha de base, mês 4 e mês 16
Velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
A velocidade de caminhada será avaliada usando a caminhada cronometrada de 25 pés.
Linha de base, mês 4 e mês 16
Resistência
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
A resistência será avaliada por meio do Shuttle Walk Test de acordo com o protocolo de Singh et al. (1992).
Linha de base, mês 4 e mês 16
Força de preensão
Prazo: Linha de base, mês 4 e mês 16
A força de preensão será avaliada usando um dinamômetro portátil JAMAR.
Linha de base, mês 4 e mês 16
Custos de produtividade perdida
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Os custos de produtividade perdida serão avaliados usando o Questionário de Custos de Produtividade iMTA. O questionário consiste em três módulos que medem o absentismo, o presenteísmo e a perda de produtividade devido ao trabalho não remunerado.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Custos sociais, incluindo cuidados de saúde, paciente e família
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Os custos sociais serão avaliados usando o Questionário de Consumo Médico iMTA.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16
Os anos de vida ajustados pela qualidade serão avaliados usando o questionário pentadimensional EuroQol. O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Pontuações mais altas indicam mais problemas considerando as dimensões.
Linha de base, mês 4, mês 10 e mês 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company
Universiteit Leiden
Personal Fitness Nederland
MS Vereniging Nederland
Merck BV
MS Sherpa

Investigadores

  • Investigador principal: Hanneke E Hulst, Leiden University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL82007.018.23
  • NWA.1292.19.064 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch National Research agenda (NWA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados relativos aos principais resultados serão partilhados num repositório online. Os dados codificados serão publicados num arquivo científico online para fins de investigação futura, em linha com as práticas da Ciência Aberta, e para verificação dos resultados. Estes dados não seriam rastreáveis, uma vez que não estão de forma alguma ligados a dados pessoais. Os dados de ressonância magnética serão armazenados no OSF e em outras plataformas que possam acomodar a grande capacidade do conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados estarão disponíveis após a conclusão do projeto. Será utilizado um período de embargo de um ano. Os dados codificados serão publicados num arquivo científico online sem tempo ilimitado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados codificados que não possam ser rastreados até as informações de identificação do participante serão publicados em um repositório on-line

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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