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Seien Sie nicht zu spät! Verzögerung des kognitiven Rückgangs und Verhinderung von Früharbeitslosigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose (DBL)

31. März 2025 aktualisiert von: Hanneke Hulst, Amsterdam UMC, location VUmc

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit zweier innovativer Interventionen zur Verhinderung kognitiver Beeinträchtigungen und arbeitsbedingter Probleme mit einer verbesserten üblichen Pflege zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind:

  • um die Wirksamkeit der untersuchten Interventionen bei der Verbesserung der kognitiven, psychologischen und Arbeitsfunktionen sowie bei der Verbesserung des funktionellen Netzwerks des Gehirns zu vergleichen
  • um zu untersuchen, welche Faktoren (d. h. kognitive, psychologische, arbeitsbezogene und Gehirn-MRT-Parameter) die Reaktion auf die untersuchten Interventionen vorhersagen
  • Ziel ist es, den Prozess und das Ergebnis der untersuchten Interventionen unter Berücksichtigung der Perspektiven relevanter Interessengruppen qualitativ zu reflektieren, um eine reibungslose und erfolgreiche Implementierung in die klinische Praxis zu ermöglichen

Die Teilnehmer werden die Intervention vier Monate lang verfolgen, mit Nachuntersuchungen sechs Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Bis zu 65 % der Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) entwickeln kognitive Defizite, die die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität von PwMS erheblich beeinträchtigen. Darüber hinaus sind etwa 65 % aller Patienten innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose arbeitslos. Aktuelle Behandlungen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Symptombehandlung und die Rückkehr zur Arbeit, was möglicherweise zu spät ist. Wir gehen davon aus, dass rechtzeitige Interventionen dazu beitragen werden, kognitiven Verfall und arbeitsbedingte Probleme bei PmMS zu verhindern oder zu verzögern und dadurch die Lebensqualität zu verbessern.

Ziele

Hauptziel:

Vergleich der Wirksamkeit der untersuchten Interventionen mit einer verbesserten üblichen Pflege zur Verbesserung der Lebensqualität.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Wirksamkeit der untersuchten Interventionen bei der Verbesserung der kognitiven, psychologischen und Arbeitsfunktionen sowie bei der Verbesserung des funktionellen Netzwerks des Gehirns.
  2. Um zu untersuchen, welche Faktoren (d. h. kognitive, psychologische, arbeitsbezogene und Gehirn-MRT-Parameter) sind prädiktiv für die Reaktion auf die untersuchten Interventionen.
  3. Qualitative Reflexion des Prozesses und Ergebnisses der untersuchten Interventionen unter Berücksichtigung der Perspektiven relevanter Interessengruppen, um eine reibungslose und erfolgreiche Umsetzung in die klinische Praxis zu ermöglichen.
  4. Vergleich der Kostenwirksamkeit der untersuchten Interventionen.

Material und Methoden Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen und drei Nachuntersuchungen über einen Gesamtzeitraum von 16 Monaten. Bei diesen Besuchen sammeln wir Informationen aus Fragebögen, neuropsychologischen Untersuchungen, MRT und Blutentnahmen. Alle Teilnehmer (N=240) haben eine bestätigte MS-Diagnose gemäß den Kriterien von McDonald 2017, haben eine subklinische kognitive Beeinträchtigung und sind zwischen 18 und 67 Jahre alt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zugeordnet (N=90 in jedem Arm). Es werden Interviews mit 12–15 Teilnehmern beider Interventionen, 10–12 Sporttrainern, 8–12 Arbeitstrainern und 10–12 Vorgesetzten am Arbeitsplatz geführt.

„Stärkung des Gehirns“ (4-Monats-Programm) besteht aus wöchentlichem 30-minütigem Einzeltraining und Lifestyle-Coaching in Kombination mit zwei Momenten pro Woche unbeaufsichtigten Übungen zu Hause und einem computergestützten kognitiven Online-Training zu Hause. „Stärkung des Geistes“ (4-Monats-Programm) besteht aus dem zweiwöchentlichen Kontakt mit Arbeitscoaches, bei denen selbst MS diagnostiziert wurde. „Verstärkte übliche Pflege“ beinhaltet einen Termin bei einem Forscher zusätzlich zur üblichen Pflege.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit der 36-Punkte-Kurzform. Es werden mehrere sekundäre Ergebnisse gesammelt: kognitive, psychologische, Kosteneffizienz, strukturelle und funktionelle Gehirn-, neurologische, physiologische und qualitative Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centers, location VUmc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MS-Diagnose gemäß den McDonald 2017-Kriterien
  • Alter zwischen 18 und 67 Jahren
  • Keine Änderungen in der krankheitsmodifizierenden Therapie vor der Aufnahme (d. h. keine Änderungen in den letzten 3 Monaten) – dieses Kriterium gilt nur bei der Aufnahme, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer zu Beginn der Studie in einer stabilen Situation befinden, und für Folgemaßnahmen und Änderungen in der Behandlung werden registriert, führen jedoch nicht zum Ausschluss von der Studie
  • kein aktueller Rückfall oder keine Steroidbehandlung in den sechs Wochen vor den Studienbesuchen
  • Vorliegen leichter kognitiver Defizite (mindestens ein Test mit einem Z-Score von -1,0 bis -1,99 unter den Normwerten gesunder Kontrollpersonen in der MACFIMS-Batterie (Minimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis)).
  • in der Lage sein, an einer Trainingsintervention teilzunehmen (d. h. EDSS < 6,0)
  • Erfüllung der Sicherheitskriterien für MRT (kein Metall im Körper, keine Schwangerschaft, keine Klaustrophobie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen neurologischer (außer MS) und psychiatrischer Störungen
  • ein aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • nicht in der Lage sein, Niederländisch zu sprechen oder zu lesen
  • derzeit für einen Zeitraum von 6 Wochen oder länger krankgeschrieben
  • derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärkung des Gehirns
Die Teilnehmer erhalten vier Monate lang jede Woche 30 Minuten individuelles Fitnesstraining, Ernährungsberatung und Mentalcoaching sowie zweimal 20 Minuten Fitness zu Hause und 60 Minuten kognitives Training.
Verhalten: Stärkung des Gehirns
Lebensstilintervention, die körperliche Bewegung, Lebensstilcoaching und kognitives Training umfasst. Das Programm umfasst wöchentliches 30-minütiges 1-zu-1-Fitness- und Lifestyle-Coaching mit zwei Momenten Training zu Hause für 20 Minuten. Das computergestützte kognitive Online-Training wird 60 Minuten pro Woche durchgeführt.
Experimental: Den Geist stärken
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen ein Einzelcoaching durch einen ausgebildeten Arbeitscoach mit MS, um Herausforderungen am Arbeitsplatz zu erkennen und Lösungen umzusetzen. Es ist abgeschlossen, wenn für alle Herausforderungen zufriedenstellende Lösungen umgesetzt wurden oder nach vier Monaten.
Verhalten: Den Geist stärken
Arbeitsorientierte Intervention, die den Fähigkeitsansatz und den partizipativen Ansatz kombiniert. Zusammen mit einem Arbeitscoach, bei dem selbst MS diagnostiziert wurde, werden die Teilnehmer wichtige Arbeitswerte bewerten, Herausforderungen entdecken, mit denen die Teilnehmer konfrontiert sind, über Lösungen für diese Herausforderungen nachdenken, einen Aktionsplan entwickeln und diese Lösungen umsetzen.
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Informationen über kognitive Beeinträchtigungen bei MS und folgen vier Monate lang wie gewohnt der Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die Lebensqualität wird anhand des 36-Punkte-Kurzformulars bewertet. Die Item-Scores werden summiert und in einen Gesamtscore umgewandelt, der zwischen 0 und 100 liegt. Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Lebensqualität.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung wird mithilfe des Symbol Digit Modalities Test (SMDT) bewertet. Die Gesamtantworten innerhalb von 90 Sekunden werden verwaltet. Eine höhere Anzahl richtiger Antworten bedeutet eine bessere Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung wird mithilfe des Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) beurteilt. Es werden die insgesamt 60 richtigen Antworten gewertet. Eine höhere Anzahl richtiger Antworten bedeutet eine bessere Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die verbale Sprachkompetenz wird anhand der niederländischen Adaption des Controlled Oral Word Association Test beurteilt; Niederländischer Buchstaben-Flüssigkeitstest. Die Gesamtzahl der richtigen Wörter wird gewertet. Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren verbalen Sprachkompetenz.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Raumverarbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die räumliche Verarbeitung wird anhand der Beurteilung der Linienorientierung bewertet. Es werden insgesamt korrekte Antworten, maximal 30, gewertet. Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren räumlichen Verarbeitung.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Verbales neues Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Neues Lernen und Gedächtnis werden mithilfe des California Verbal Learning Test, zweite Ausgabe (CVLT-II), bewertet. Der direkte Rückruf auf dem CVLT-II wird anhand der Anzahl der korrekt erinnerten Elemente in den Lernversuchen 1–5 verwaltet. Der verzögerte Rückruf bei CVLT-II wird anhand der Anzahl der korrekt erinnerten Elemente 20 Minuten nach Lernpfad 5 verwaltet. Die maximale Punktzahl für den direkten Rückruf, den verzögerten Rückruf und die Erkennung beträgt 80, 16 bzw. 44. Eine höhere Punktzahl bedeutet besseres verbales Lernen und besseres Gedächtnis.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Visuelles neues Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Neues Lernen und Gedächtnis werden mit dem Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) bewertet. Der direkte Rückruf auf BVMT-R wird anhand der Anzahl der korrekt erinnerten Elemente in den Lernversuchen 1–3 verwaltet. Der verzögerte Rückruf bei BVMT-R wird anhand der Anzahl der korrekt erinnerten Elemente 25 Minuten nach Lernpfad 3 verwaltet. Die maximale Punktzahl für den direkten Rückruf, den verzögerten Rückruf und die Erkennung beträgt 36, 12 bzw. 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet besseres visuelles Lernen und besseres Gedächtnis.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die Beurteilung der Exekutivfunktion erfolgt mithilfe des Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems. Es werden insgesamt korrekte Sortierungen durchgeführt, maximal 16 Sortierungen. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Führungsfunktion hin.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Selbstberichtete kognitive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die selbstberichteten kognitiven Funktionen werden mithilfe des neuropsychologischen Screening-Fragebogens für Multiple Sklerose beurteilt. Es kann eine maximale Punktzahl von 70 erreicht werden, wobei eine Punktzahl von 27 oder höher auf das Vorliegen neuropsychologischer Probleme hinweist.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Arbeitsbeteiligung und Produktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die Teilnahme und Produktivität am Arbeitsplatz wird anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit bewertet, der die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsfähigkeit erfasst. Die Werte werden als Prozentsätze berechnet, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Arbeitsschwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Arbeitsschwierigkeiten werden anhand des Fragebogens zu Arbeitsschwierigkeiten bei Multipler Sklerose beurteilt. Der Fragebogen besteht aus 23 Items, die in drei Unterskalen gruppiert werden können: psychologische/kognitive Barrieren, physische Barrieren und externe Barrieren. Die maximale Punktzahl jeder Subskala beträgt 100, wobei höhere Punktzahlen auf größere wahrgenommene Schwierigkeiten hinweisen. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus dem Durchschnitt der drei Subskalenwerte zusammen.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Fähigkeit zur Durchführung von Arbeitsaktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die Fähigkeit zur Durchführung von Arbeitsaktivitäten wird anhand des Fragebogens „Fähigkeitssatz für die Arbeit“ beurteilt. In diesem Fragebogen wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala für sieben geschätzte Arbeitsaspekte bewertet, ob A) sie für den Arbeitnehmer wichtig sind, B) ihre Arbeit ausreichende Möglichkeiten dazu bietet und C) sie erreicht werden kann.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Qualität des Arbeitslebens
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die Qualität des Arbeitslebens wird anhand des Fragebogens zur Qualität des Arbeitslebens für Krebsüberlebende bewertet. Der Fragebogen besteht aus fünf Unterskalen: Sinn der Arbeit, Wahrnehmung der Arbeitssituation, Atmosphäre im Arbeitsumfeld, Verständnis und Anerkennung in der Organisation sowie Probleme aufgrund der Gesundheitssituation. Der Gesamtscore und die Summenscores der Subskalen werden mit einem standardisierten Score von 0-100 berechnet. Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Qualität des Arbeitslebens.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Volumen der grauen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Das Volumen der grauen Substanz wird mit FSL-SIENAX nach Läsionsfüllung auf dem 3DTI bestimmt.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Volumen der weißen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Das Volumen der weißen Substanz wird mit FSL-SIENAX nach Läsionsfüllung auf dem 3DTI bestimmt.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Gesamthirnvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Das Gesamthirnvolumen wird mit FSL-SIENAX nach Läsionsfüllung im 3DTI bestimmt.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Volumina tiefgrauer Materiestrukturen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Volumina von Strukturen tiefer grauer Materie werden mit FIRST bestimmt.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Kortikale Dicke
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Die kortikale Dicke wird mit Freesurfer bestimmt.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Integrität der weißen Materie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Die Integrität der weißen Materie wird mittels Diffusion Tensor Imaging bestimmt
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Die funktionale Konnektivität wird mithilfe von Resting-State-fMRT bestimmt
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Regionale funktionelle Aktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Die regionale funktionelle Aktivierung wird mithilfe der aufgabenbasierten fMRT bestimmt
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die Ermüdung wird anhand der Checkliste „Individuelle Stärke“ beurteilt. Der Fragebogen besteht aus 20 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Müdigkeit ist eine Unterskala des Fragebogens und wird durch Addition der Punktzahlen der Elemente bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einer stärkeren Müdigkeit entspricht.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Stimmung und Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Stimmung und Angst werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet. Der Fragebogen besteht aus 14 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert mehr Beschwerden über Angstzustände und Depressionen bedeutet.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die Belastbarkeit wird anhand der Connor Davidson Resilience Scale bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Wahrgenommener Stresspegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Das wahrgenommene Stressniveau wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Geschicklichkeit der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Die Geschicklichkeit der oberen Gliedmaßen wird mithilfe des 9-Loch-Peg-Tests und des Purdue-Pegboard-Tests beurteilt.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Soziale Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Soziale Achtsamkeit wird anhand des SoMi-Paradigmas von van Doesum et al. bewertet. (2013). Getroffene Entscheidungen werden als achtsam (1) oder unachtsam (0) bewertet. Die endgültige Punktzahl wird durch Mittelung der Punktzahlen aller Entscheidungen berechnet, was zu einer Zahl zwischen 0 (unachtsam) und 1 (achtsam) führt.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Soziale Teilhabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die soziale Teilhabe wird anhand der PROMIS-Elementbank „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ bewertet. Der Fragebogen besteht aus acht Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden können. Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
MS-bedingte Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die MS-bedingte Behinderung wird anhand der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus beurteilt. Diese Skala reicht von 0,0 bis 10,0, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Behinderung hinweist.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Das Gleichgewicht wird mit dem Mini-BESTest beurteilt. Der Test umfasst 14 Items, bei denen ein Gesamtscore von 28 Punkten erreicht werden kann, wobei ein Score <19 ein erhöhtes Sturzrisiko mit sich bringt.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Die Gehgeschwindigkeit wird anhand des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens beurteilt.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Die Ausdauer wird mit dem Shuttle Walk Test gemäß dem Protokoll von Singh et al. bewertet. (1992).
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Die Griffstärke wird mit einem JAMAR-Handdynamometer beurteilt.
Ausgangswert, Monat 4 und Monat 16
Kosten für verlorene Produktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die Kosten für Produktivitätsverluste werden mithilfe des iMTA-Fragebogens zu Produktivitätskosten bewertet. Der Fragebogen besteht aus drei Modulen zur Messung von Fehlzeiten, Präsentismus und Produktivitätsverlusten durch unbezahlte Arbeit.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Gesellschaftliche Kosten, einschließlich Gesundheitsversorgung, Patienten und Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die gesellschaftlichen Kosten werden anhand des iMTA-Fragebogens zum medizinischen Verbrauch ermittelt.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre werden anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme in Bezug auf die Dimensionen hin.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 10 und Monat 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company
Universiteit Leiden
Personal Fitness Nederland
MS Vereniging Nederland
Merck BV
MS Sherpa

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanneke E Hulst, Leiden University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82007.018.23
  • NWA.1292.19.064 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch National Research agenda (NWA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu den Hauptergebnissen werden im Online-Repository geteilt. Verschlüsselte Daten werden in einem wissenschaftlichen Online-Archiv zum Zweck zukünftiger Forschung im Einklang mit Open-Science-Praktiken und zur Überprüfung von Ergebnissen veröffentlicht. Diese Daten wären nicht rückverfolgbar, da sie in keiner Weise mit personenbezogenen Daten verknüpft sind. MRT-Daten werden in OSF und anderen Plattformen gespeichert, die die große Kapazität des Datensatzes aufnehmen können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden nach Abschluss des Projekts verfügbar sein. Es wird eine Embargofrist von einem Jahr angewendet. Verschlüsselte Daten werden zeitlich unbegrenzt in einem wissenschaftlichen Online-Archiv veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verschlüsselte Daten, die nicht auf die identifizierenden Informationen des Teilnehmers zurückgeführt werden können, werden in einem Online-Repository veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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