NMIBC에 대한 TURBT 후 LUTS 관리에서 히알루론산나트륨과 Hydeal-D.
2023년 9월 29일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.
비근육 침윤성 방광암(NMIBC)에 대한 경요도 방광 종양 절제술(TURBT) 후 저장성 하부 요로 증상(LUTS) 완화를 위한 방광 내 히알루론산 나트륨 염 및 Hydeal-D. 단일 중심, 무작위, 통제 조사.
이는 공개 라벨, 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제, 병렬 그룹 의료 기기 조사가 될 것입니다.
조사 계획에는 총 4번의 조사 현장 방문이 포함될 예정이다.
1회 방문(방문 2)은 입원 기간으로 구성되며 3/4일 동안 지속됩니다.
환자는 TURBT 전날(-1일, TURBT가 아침에 프로그래밍된 경우) 또는 TURBT 당일(0일, TURBT가 오후에 프로그래밍된 경우)에 병원에 입원하고 개입 후 3/4일 동안 병원에 입원하십시오(0일차에 수행).
환자는 연구자의 판단에 따라 적절하다고 간주되는 경우 카테터를 제거하고 첫 번째 명확한 배뇨 후에 퇴원하게 됩니다.
환자는 연구 방문이 끝날 때까지 조사 장소의 동일한 지리적 영역에 머물도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다음 방문/활동이 수행됩니다:
- 방문 1: 스크리닝 방문은 TURBT 전 60~14일 사이에 수행됩니다(-60/-14일).
- 방문 2(입원): 환자는 TURBT 전날 또는 TURBT 당일에 병원에 입원하고 할당된 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. TURBT는 0일차에 수행됩니다. 조사 장치를 사용한 첫 번째 치료는 TURBT 종료 후 6시간 이내에 수행됩니다. 카테터는 첫 번째 명확한 배뇨 후 연구자의 판단에 따라 적절하다고 간주되는 경우 2일차 ± 1일에 제거됩니다. 조사기기를 이용한 2차 치료는 카테터 제거 및 퇴원 직전에 실시한다.
- 방문 3: 후속 방문은 5일 ± 1일(즉, 카테터 제거 후 3일)에 수행됩니다.
- 방문 4: 연구 종료 방문은 25±4일차에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mi
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Rozzano, Mi, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 및 여성 환자;
- 1차 또는 2차 단일 또는 다발, 모든 크기, TURBT가 예정된 NMIBC의 임상 진단이 의심되는 환자;
가임기 여성 환자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 참고: 가임 가능성이 없는 여성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 병력에 기록된 대로 외과적으로 불임이거나 폐경기 상태여야 합니다.
매우 효과적인 피임 방법에는 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 관련된 복합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식); 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관수술을 받은 파트너; 성적 금욕.
- 입원부터 조사 종료까지 조사 현장의 동일한 지리적 영역에 머무를 수 있는 환자
- 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 주혈흡충종 헤마토비움 감염 또는 신경인성 방광 환자;
- 이전에 (스크리닝 전 3개월 동안) 신경독성 약물(예: 감각 기능을 방해할 수 있는 바닐로이드, 오바닐, 보툴리눔 독소 등) 또는 골반 방사선 조사;
- 새로운 치료지침에 따라 조기점검 적응증이 있는 환자
- 폐색, 야간 다뇨증 협착, 신경인성 방광, 배뇨근 용량 초과/과소와 같은 LUTS 평가에 대한 잠재적 방해 요인이 있는 환자;
- 당뇨병, 신장 질환, 심부전 등 연구 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 동반 질환이 있는 환자
- 연구 치료제의 안전성이나 조사 요건을 준수하는 환자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 위장관, 신장, 간, 폐, 심혈관 또는 신경 질환이 있는 환자.
- 치료 중이거나 (스크리닝 전 30일 이내에) 다음 항콜린제를 투여받은 환자: 옥시부티닌, 톨테로딘, 페소테로딘, 다리페나신, 트로스피움 및 베타-3 아드레날린 수용체 작용제;
- 히알루론산 및/또는 조사 장치의 다른 구성요소에 대해 알레르기, 과민증 또는 불내증이 알려졌거나 의심되는 환자;
- 국소마취제나 시술에 사용되는 기타 약물에 과민증이 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성,
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 지난 3개월 동안 임상시험 프로토콜에서 임상시험용 약물 또는 장치를 사용한 환자
- 이전에 이 조사에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
히알루론산(HA) 나트륨염과 Hydeal-D가 함유된 용액
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히알루론산(HA) 나트륨염과 Hydeal-D를 함유한 방광내 용액
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간섭 없음: 그룹 B
기관 프로토콜에 따른 표준 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군 대비 저장증상의 중증도(빈도, 절박, 야뇨증) 비율 평가
기간: 카테터 제거 후 3일
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환자의 방광 일기를 통해 저장 증상의 심각도를 평가합니다.
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카테터 제거 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군 대비 저장증상의 중증도(빈도, 절박, 야뇨증) 비율 평가
기간: 25일
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저장 증상의 심각도는 환자의 방광 일지를 통해 평가됩니다.
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25일
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대조군과 비교하여 요로 증상의 중증도 기준선 대비 변화 평가
기간: 25일
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요로 증상의 중증도가 기준선(-1일)으로부터의 변화는 IPSS에 의해 평가됩니다.
Hydeal Cyst®로 치료받은 환자 그룹에서 얻은 점수를 대조군에서 얻은 점수와 비교할 것입니다.
저장 및 배뇨 증상은 IPSS-s 및 IPSS-v 하위 점수를 통해 양쪽 팔에서도 평가됩니다. 답변에는 0~5점의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0~35(무증상~매우 증상)일 수 있으며 전체 점수는 소변 증상의 강도는 경증(점수 1~7), 중등도(점수 8~19), 중증(점수 20~35)으로 분류됩니다.
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25일
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대조군과 비교하여 요로 증상 중증도 비율의 기준선 대비 변화 평가
기간: 25일
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남성의 경우 ICIQ-MLUTS, 여성의 경우 ICIQ-FLUTS로 평가한 요로 증상의 심각도 및 빈도의 기준선 대비 변화.
Hydeal Cyst® 치료 환자군에서 얻은 점수를 대조군에서 얻은 점수와 비교합니다. ICIQ는 남성 하부 요로 증상 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다. 모든 항목은 다음을 사용하여 평가됩니다. 빈도는 0~4점, 괴로움은 0~10점으로 평가되며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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25일
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대조군과 비교하여 골반 통증 중증도의 기준선 대비 변화 평가
기간: 25일
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0~100mm 시각 상사 척도(VAS)를 통해 평가한 골반 통증의 중증도 기준선 대비 변화.
Hydeal Cyst®로 치료받은 환자 그룹의 점수를 대조군에서 얻은 점수와 비교할 것입니다.
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25일
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대조군과 비교하여 이식된 카테터의 영구성 시간에 따른 카테터 이식 기간
기간: 49시간
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이식된 카테터의 지속 시간(시간)은 모든 환자에 대해 계산되며 등급별로 체계화됩니다(< 47시간, 48 ± 1시간, > 49시간).
Hydeal Cyst®로 치료받은 환자 그룹의 빈도를 계산하여 대조군의 빈도와 비교합니다.
카테터 이식 기간 분석은 클래스 분석(< 47시간, 48 ± 1시간, > 49시간)에 대한 Chi-square 테스트 또는 Fisher's Exact 테스트를 통해 수행됩니다.
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49시간
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대조군 대비 수술 후 구조약물 섭취량
기간: 25일
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Hydeal Cyst® 환자의 치료군에서 사용자의 비율과 사용된 구조 약물의 양을 대조군과 비교할 것입니다.
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25일
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대조군과 비교하여 EuroQoL-5D를 이용한 삶의 질 평가
기간: 25일
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삶의 질은 대조군의 점수와 비교하여 Hydeal Cyst®로 치료받은 환자의 평균 점수로서 EQ-5D-5L(QoL)을 사용하여 평가됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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25일
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대조군과 비교하여 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 25일
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발생한 이상사례(AE)는 조사 기기와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 e-CRF의 AE 페이지에 보고되고 문서화됩니다.
부작용이 심각한 경우 심각한 부작용 양식도 작성해야 합니다.
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25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UQP6-19-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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