Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon natriumsuola ja Hydeal-D LUTS:n hallinnassa TURBT:n jälkeen NMIBC:lle.

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Intravesikaalinen hyaluronihapon natriumsuola ja Hydeal-D lievittävät alempien virtsateiden oireet (LUTS) virtsarakon transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen ei-lihasinvasiiviseen virtsarakkosyöpään (NMIBC). Yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tämä on avoin, tulevaisuudennäkyvä, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten lääketieteellisten laitteiden tutkimus. Tutkimussuunnitelmaan sisältyy yhteensä neljä käyntiä tutkimuspaikalla. Yksi käynti (Visit 2) koostuu sairaalahoitojaksosta ja kestää 3/4 päivää. Potilaat viedään sairaalaan TURBT:tä edeltävänä päivänä (päivä -1; jos TURBT on ohjelmoitu aamulla) tai TURBT-päivänä (päivä 0; jos TURBT on ohjelmoitu iltapäivällä) ja olla sairaalassa 3/4 päivää toimenpiteen jälkeen (suoritettu päivänä 0). Potilaat kotiutetaan katetrin poistamisen ja ensimmäisen kirkkaan virtsaamisen jälkeen, jos se katsotaan tarkoituksenmukaiseksi tutkijan arvion perusteella. Potilaita pyydetään pysymään samalla maantieteellisellä alueella tutkimuspaikalla opintokäynnin loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat vierailut/aktiviteetit suoritetaan:

  • Vierailu 1: seulontakäynti suoritetaan 60-14 päivää ennen TURBT:tä (päivä -60/-14);
  • Vierailu 2 (sairaalahoito): potilaat viedään sairaalaan TURBT:ta edeltävänä päivänä tai TURBT-päivänä ja satunnaistetaan määrättyyn hoitoryhmään. TURBT suoritetaan päivänä 0. Ensimmäinen hoito tutkimuslaitteella suoritetaan 6 tunnin sisällä TURBT:n päättymisestä. Katetri poistetaan päivänä 2 ± 1, jos se katsotaan asianmukaiseksi tutkijan harkinnan perusteella, ensimmäisen kirkkaan virtsaamisen jälkeen). Toinen hoito tutkimuslaitteella tehdään juuri ennen katetrin poistamista ja sairaalasta kotiuttamista.
  • Käynti 3: seurantakäynti suoritetaan päivänä 5 ± 1 (eli 3 päivää katetrin poistamisen jälkeen);
  • Vierailu 4: Opintokäynti päättyy päivänä 25 ± 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Mi
      • Rozzano, Mi, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  2. Potilaat, joilla epäillään primaarista tai sekundaarista yksittäistä tai useaa, minkä kokoista tahansa NMIBC:tä, joka on suunniteltu TURBT:lle;

  3. Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja he ovat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan. Huomautus: naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, kuten sairaushistoriassa on dokumentoitu vähintään 1 vuoden ajan, jotta niitä voidaan pitää ei-hedelmöitysikäisinä naisina.

    Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (sisältää estrogeenia ja progestogeenia), joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen); pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; seksuaalista pidättymistä.

  4. Potilaat, jotka voivat pysyä samalla maantieteellisellä alueella tutkimuspaikalla sairaalahoidosta tutkimuksen loppuun asti;
  5. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Schistosoma hematobium -tartunta tai neurologinen virtsarakko;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet (seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana) aiempaa hoitoa neurotoksisilla lääkkeillä (esim. vanilloidit, ovanil, botuliinitoksiini jne.) tai lantion säteilytys, joka voi häiritä aistitoimintoja;
  3. Potilaat, joilla on indikaatio varhaiseen instillaatioon uuden hoito-ohjeen vuoksi;
  4. Potilaat, joilla on mahdollisia häiritseviä tekijöitä LUTS-arviointia varten, kuten tukkeuma, yölliset polyurian ahtaumat, neurogeeninen rakko, detrusorin yli/alikapasiteetti;
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat mahdollisesti häiritä tutkimusten arviointia, kuten diabetes, munuaissairaus ja sydämen vajaatoiminta;
  6. Potilaat, joilla on jokin muu vakava ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimushoidon turvallisuuteen tai potilaan kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  7. Potilaat, jotka ovat hoidossa tai ovat saaneet (30 päivän aikana ennen seulontaa) seuraavia antikolinergisiä lääkkeitä: oksibutiniini, tolterodiini, fesoterodiini, darifenasiini, trospium ja beeta-3-adrenoreseptoriagonisti;
  8. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia hyaluronihapolle ja/tai jollekin muulle tutkimuslaitteen komponentille;
  9. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikallispuudutteille tai muille toimenpiteessä käytetyille lääkkeille;
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
  11. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
  12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tutkimusprotokollassa viimeisen 3 kuukauden aikana;
  13. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Liuos, joka sisältää hyaluronihapon (HA) natriumsuolaa ja Hydeal-D:tä
Laite: Hyaluronihapon (HA) natriumsuola ja Hydeal-D
intravesikaalinen liuos, joka sisältää hyaluronihapon (HA) natriumsuolaa ja Hydeal-D:tä
Ei väliintuloa: Ryhmä B
vakiohallinta instituution protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varastointioireiden (yleisyys, kiireellisyys, nokturia) vakavuusasteen arviointi verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 3 päivää katetrin poistamisen jälkeen
Varastointioireiden vakavuus arvioidaan potilaan virtsarakon päiväkirjan avulla
3 päivää katetrin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varastointioireiden (yleisyys, kiireellisyys, nokturia) vakavuusasteen arviointi verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 25 päivää
Säilytysoireiden vakavuus arvioidaan potilaan virtsarakon päiväkirjan avulla
25 päivää
Virtsaoireiden vakavuuden muutosten arviointi lähtötilanteesta verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 25 päivää
IPSS arvioi muutosta lähtötilanteesta (päivä -1) virtsaamisoireiden vaikeusasteessa. Hydeal Cyst® -hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä saatuja pisteitä verrataan kontrolliryhmässä saatuihin pisteisiin. Varastointi- ja tyhjennysoireet arvioidaan myös molemmissa käsissä IPSS-s- ja IPSS-v-alipisteillä. Vastauksille annetaan pisteet 0-5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-35 (oireeton tai erittäin oireellinen) ja kokonaispistemäärä. Virtsaamisoireiden voimakkuus luokitellaan lieviin (pistemäärä 1-7), kohtalaisiin (pistemäärä 8-19) ja vakaviin (pistemäärä 20-35).
25 päivää
Virtsaoireiden vaikeusasteen muutosten arviointi lähtötilanteesta verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 25 päivää
Virtsatieoireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta mitattuna ICIQ-MLUTS:lla miehillä ja ICIQ-FLUTSilla naisilla. Hydeal Cyst® -hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä saatuja pisteitä verrataan kontrolliryhmässä saatuihin pisteisiin. ICIQ on kyselylomake, jolla arvioidaan miesten alempien virtsateiden oireita ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Kaikki kohteet arvioidaan käyttämällä pistemäärä 0-4 esiintymistiheydestä ja pisteet 0-10 häiritsevyydestä, korkeammat pisteet vastaavat suurempaa oireiden vakavuutta.
25 päivää
Lantion kivun vaikeusasteen muutosten arviointi lähtötilanteesta verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 25 päivää
Lantion kivun vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta mitattuna 0–100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Hydeal Cyst® -hoitoa saaneiden potilaiden ryhmän pisteitä verrataan kontrolliryhmässä saatuihin pisteisiin.
25 päivää
Katetri-istutuksen kesto istutetun katetrin kestoajana verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 49 tuntia
Implantoidun katetrin kestoaika (tunnit) lasketaan jokaiselle potilaalle ja koodataan luokkiin (< 47 tuntia, 48 ± 1 tuntia, > 49 tuntia). Hydeal Cyst® -hoitoa saaneiden potilaiden ryhmän esiintymistiheydet lasketaan ja verrataan kontrolliryhmän esiintymistiheyksiin. Katetri-istutteen keston analyysi suoritetaan Chi-neliö-testillä tai Fisher's Exact -testillä luokkien analyysissä (< 47 tuntia, 48 ± 1 tuntia, > 49 tuntia).
49 tuntia
Pelastuslääkkeiden kulutus leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 25 päivää
Käyttäjien osuutta ja käytettyjen pelastuslääkkeiden määrää Hydeal Cyst® -potilasryhmässä verrataan kontrolliryhmän potilasryhmiin.
25 päivää
Elämänlaadun arviointi EuroQoL-5D:llä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 25 päivää
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L:tä (QoL) Hydeal Cyst® -hoitoa saaneiden potilaiden keskimääräisinä pisteinä verrokkiryhmän pisteisiin verrattuna. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
25 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 25 päivää
Havaitut haittatapahtumat (AE) raportoidaan ja dokumentoidaan e-CRF:n AE-sivulla riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkimuslaitteeseen vai ei. Jos haittatapahtuma on vakava, on myös täytettävä Vakava haittatapahtuma -lomake.
25 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UQP6-19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa