Hyaluronsäure-Natriumsalz und Hydeal-D bei der Behandlung von LUTS nach TURBT für NMIBC.

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
2. Patienten mit der vermuteten klinischen Diagnose eines primären oder sekundären Einzel- oder Mehrfach-NMIBC beliebiger Größe, bei dem eine TURBT geplant ist;

3. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und sind bereit, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden. Hinweis: Um als Frauen im nicht gebärfähigen Alter zu gelten, müssen Frauen seit mindestens einem Jahr chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sein, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.

   Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (mit Östrogenen und Gestagenen) verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal); Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz.

4. Patienten, die vom Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der Untersuchung im selben geografischen Bereich des Untersuchungsortes bleiben können;
5. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Schistosoma haematobium-Befall oder neurologischer Blase;
2. Patienten, die (in den drei Monaten vor dem Screening) zuvor eine Behandlung mit neurotoxischen Arzneimitteln (z. B. Vanilloide, Ovalil, Botulinumtoxin usw.) oder Beckenbestrahlung, die die Sinnesfunktionen beeinträchtigen könnten;
3. Patienten mit Indikation für eine frühzeitige Instillation aufgrund neuer Behandlungsrichtlinie;
4. Patienten mit potenziell störenden Faktoren für die LUTS-Bewertung, wie Obstruktion, nächtliche Polyurie-Strikturen, neurogene Blase, Über-/Unterkapazität des Detrusors;
5. Patienten mit klinisch relevanten Komorbiditäten, die möglicherweise die Studienauswertung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Diabetes, Nierenerkrankungen und Herzversagen;
6. Patienten mit anderen schwerwiegenden gastrointestinalen, renalen, hepatischen, pulmonalen, kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankungen, die die Sicherheit der Studienbehandlung oder die Fähigkeit des Patienten, den Untersuchungsanforderungen nachzukommen, beeinträchtigen könnten;
7. Patienten, die sich in Behandlung befinden oder (30 Tage vor dem Screening) die folgenden Anticholinergika erhalten haben: Oxybutinin, Tolterodin, Fesoterodin, Darifenacin, Trospium und Beta-3-Adrenorezeptor-Agonisten;
8. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hyaluronsäure und/oder einem anderen Bestandteil des Prüfgeräts;
9. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder andere für den Eingriff verwendete Medikamente;
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die schwanger werden könnten und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
11. Patienten, die sich wahrscheinlich nicht an das Protokoll halten oder die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Untersuchung nicht verstehen können;
12. Patienten, die in den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat oder -gerät im Rahmen eines Prüfprotokolls verwendet haben;
13. Patienten, die zuvor in diese Untersuchung aufgenommen wurden.