Sól sodowa kwasu hialuronowego i Hydeal-D w leczeniu LUTS Po TURBT dla NMIBC.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
2. Pacjenci z podejrzeniem rozpoznania klinicznego pierwotnego lub wtórnego, pojedynczego lub mnogiego, dowolnej wielkości, NMIBC, zakwalifikowani do TURBT;

3. Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą chcieć stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Uwaga: aby kobiety mogły zostać uznane za kobiety niezdolne do zajścia w ciążę, muszą być chirurgicznie sterylne lub być po menopauzie, co udokumentowano w wywiadzie medycznym od co najmniej 1 roku.

   Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą: złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogeny i progestagen) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna); Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna okluzja jajowodów; partner poddany wazektomii; abstynencja seksualna.

4. Pacjenci mogą pozostać na tym samym obszarze geograficznym co ośrodek badawczy od momentu hospitalizacji do końca badania;
5. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymogów badania oraz dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z inwazją Schistosoma haematobium lub pęcherzem neurologicznym;
2. Pacjenci, którzy w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe byli leczeni lekami neurotoksycznymi (np. waniloidy, owanil, toksyna botulinowa itp.) lub napromienianie miednicy, które może zakłócać funkcje sensoryczne;
3. Pacjenci ze wskazaniem do wczesnego wkroplenia w związku z nowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia;
4. Pacjenci, u których występują potencjalne czynniki zakłócające ocenę LUTS, takie jak niedrożność, nocne zwężenia wielomoczowe, pęcherz neurogenny, nadmierna/niewydolność wypieracza;
5. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą potencjalnie zakłócać ocenę badania, takimi jak cukrzyca, choroba nerek i niewydolność serca;
6. Pacjenci z inną poważną chorobą żołądkowo-jelitową, nerkową, wątrobową, płucną, sercowo-naczyniową lub neurologiczną, która może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo badanego leczenia lub zdolność pacjenta do spełnienia wymogów badania;
7. Pacjenci w trakcie leczenia lub otrzymujący (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) następujące leki antycholinergiczne: oksybutynina, tolterodyna, fezoterodyna, darifenacyna, trospium i agonista receptora beta-3 adrenergicznego;
8. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją kwasu hialuronowego i/lub jakiegokolwiek innego składnika badanego wyrobu;
9. Pacjenci z nadwrażliwością na środki znieczulające miejscowo lub inne leki stosowane w zabiegu;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji;
11. Pacjenci, którzy nie przestrzegają protokołu lub nie są w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania, jest mało prawdopodobne;
12. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowali jakikolwiek badany lek lub urządzenie objęte protokołem badania;
13. Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania.