Sal sódica de ácido hialurónico y Hydeal-D en el tratamiento de STUI después de TURBT para NMIBC.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años;
2. Pacientes con sospecha de diagnóstico clínico de NMIBC primario o secundario único o múltiple, de cualquier tamaño, programado para TURBT;

3. Las pacientes mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio. Nota: para ser consideradas mujeres en edad fértil, las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas según lo documentado en el historial médico durante al menos 1 año.

   Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); anticoncepción hormonal que sólo contiene progestágenos asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual.

4. Pacientes disponibles para permanecer en la misma área geográfica del sitio de investigación desde la hospitalización hasta el final de la investigación;
5. Pacientes capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con infestación por Schistosoma haematobium o vejiga neurologénica;
2. Los pacientes que hayan recibido (en los tres meses anteriores al cribado) tratamiento previo con fármacos neurotóxicos (p. ej. vaniloides, ovanil, toxina botulínica, etc.) o irradiación pélvica, que podría interferir con las funciones sensoriales;
3. Pacientes con indicación de instilación precoz por nueva pauta de tratamiento;
4. Pacientes con posibles factores de interferencia para la evaluación de STUI, como obstrucción, estenosis por poliuria nocturna, vejiga neurogénica, capacidad excesiva o insuficiente del detrusor;
5. Pacientes con comorbilidades clínicamente relevantes que potencialmente podrían interferir con las evaluaciones del estudio, como diabetes, enfermedad renal e insuficiencia cardíaca;
6. Pacientes con presencia de otras enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares o neurológicas graves que podrían afectar negativamente la seguridad del tratamiento del estudio o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos de la investigación;
7. Pacientes en tratamiento o que hayan recibido (en los 30 días anteriores al cribado) los siguientes fármacos anticolinérgicos: oxibutinina, tolterodina, fesoterodina, darifenacina, trospio y agonistas de los receptores adrenérgicos beta-3;
8. Pacientes con alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada al ácido hialurónico y/o cualquier otro componente del dispositivo en investigación;
9. Pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos locales u otros fármacos utilizados para el procedimiento;
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres que podrían quedar embarazadas y no están utilizando métodos anticonceptivos eficaces;
11. Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo o que no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias de la investigación;
12. Pacientes que hayan utilizado algún fármaco o dispositivo en investigación en un protocolo de investigación en los últimos 3 meses;
13. Pacientes que hayan sido previamente inscritos en esta investigación.