Sal de sódio de ácido hialurônico e Hydeal-D no tratamento de STUI após TURBT para NMIBC.

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos;
2. Pacientes com suspeita de diagnóstico clínico de NMIBC primário ou secundário único ou múltiplo, de qualquer tamanho, agendados para RTU;

3. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo. Nota: para serem consideradas mulheres sem potencial para engravidar, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa, conforme documentado no histórico médico há pelo menos 1 ano.

   Os métodos anticoncepcionais altamente eficazes incluem: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênios e progestágenos) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica); contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injectável, implantável); dispositivo intrauterino (DIU); sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual.

4. Pacientes disponíveis para permanecer na mesma área geográfica do centro de investigação desde a internação até o final da investigação;
5. Pacientes capazes de compreender e cumprir os requisitos do estudo e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com infestação por Schistosoma haematobium ou bexiga neurologênica;
2. Pacientes que receberam (nos três meses anteriores ao rastreio) tratamento prévio com medicamentos neurotóxicos (por ex. vanilóides, ovanil, toxina botulínica, etc.) ou irradiação pélvica, que pode interferir nas funções sensoriais;
3. Pacientes com indicação de instilação precoce devido a nova diretriz de tratamento;
4. Pacientes com quaisquer potenciais fatores interferentes na avaliação de STUI, como obstrução, estenoses de poliúria noturna, bexiga neurogênica, capacidade acima/abaixo do detrusor;
5. Pacientes com comorbidades clinicamente relevantes que possam potencialmente interferir nas avaliações do estudo, como diabetes, doença renal e insuficiência cardíaca;
6. Pacientes com presença de outras doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares ou neurológicas graves que possam afetar adversamente a segurança do tratamento do estudo ou a capacidade do paciente de cumprir os requisitos da investigação;
7. Pacientes em tratamento ou que receberam (nos 30 dias anteriores à triagem) os seguintes anticolinérgicos: oxibutinina, tolterodina, fesoterodina, darifenacina, tróspio e agonista dos receptores beta-3 adrenérgicos;
8. Pacientes com alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita ao ácido hialurônico e/ou qualquer outro componente do dispositivo experimental;
9. Pacientes com hipersensibilidade aos anestésicos locais ou outros medicamentos utilizados no procedimento;
10. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que possam engravidar e não estejam usando métodos contraceptivos eficazes;
11. Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de compreender a natureza, o alcance e as possíveis consequências da investigação;
12. Pacientes que usaram qualquer medicamento ou dispositivo experimental em um protocolo investigacional nos últimos 3 meses;
13. Pacientes que foram previamente inscritos nesta investigação.