Sodná sůl kyseliny hyaluronové a Hydeal-D v léčbě LUTS po TURBT pro NMIBC.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
2. Pacienti s podezřením na klinickou diagnózu primárního nebo sekundárního jednoduchého nebo mnohočetného NMIBC jakékoli velikosti plánované na TURBT;

3. Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící a musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie. Poznámka: Aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, musí být ženy chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, jak je zdokumentováno v anamnéze po dobu alespoň 1 roku.

   Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří: kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogeny a gestagen) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence.

4. Pacienti, kteří mohou zůstat ve stejné geografické oblasti vyšetřovaného místa od hospitalizace do konce vyšetřování;
5. Pacienti schopni porozumět požadavkům studie a splnit je a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s infestací Schistosoma haematobium nebo neurologenním měchýřem;
2. Pacienti, kteří podstoupili (během tří měsíců před screeningem) předchozí léčbu neurotoxickými léky (např. vaniloidy, ovanil, botulotoxin atd.) nebo ozáření pánve, které by mohlo interferovat se smyslovými funkcemi;
3. Pacienti s indikací k časné instilaci díky novému postupu léčby;
4. Pacienti s jakýmikoli potenciálními interferujícími faktory pro hodnocení LUTS, jako je obstrukce, noční polyurie striktury, neurogenní měchýř, nadměrná/nedostatečná kapacita detruzoru;
5. Pacienti s klinicky relevantními komorbiditami, které by mohly potenciálně interferovat s hodnocením studie, jako je diabetes, onemocnění ledvin a srdeční selhání;
6. Pacienti s přítomností jiného závažného gastrointestinálního, renálního, jaterního, plicního, kardiovaskulárního nebo neurologického onemocnění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečnost studované léčby nebo schopnost pacienta splnit požadavky vyšetření;
7. Pacienti léčení nebo užívající (30 dní před screeningem) následující anticholinergika: oxybutinin, tolterodin, fesoterodin, darifenacin, trospium a agonista beta-3 adrenoreceptorů;
8. Pacienti se známou nebo suspektní alergií, přecitlivělostí nebo intolerancí na kyselinu hyaluronovou a/nebo jakoukoli jinou složku zkoumaného zařízení;
9. Pacienti s přecitlivělostí na lokální anestetika nebo jiné léky používané k výkonu;
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci;
11. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům vyšetřování;
12. Pacienti, kteří v posledních 3 měsících použili jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení ve zkušebním protokolu;
13. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do tohoto šetření.