Sale sodico dell'acido ialuronico e Hydeal-D nella gestione dei LUTS dopo TURBT per NMIBC.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni;
2. Pazienti con sospetta diagnosi clinica di NMIBC primario o secondario singolo o multiplo, di qualsiasi dimensione, programmato per TURBT;

3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione per la durata dello studio. Nota: per essere considerate donne in età fertile, le donne devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa come documentato nell'anamnesi da almeno 1 anno.

   I metodi anticoncezionali altamente efficaci comprendono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio dell'ormone intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale.

4. Pazienti disponibili a rimanere nella stessa area geografica del sito di indagine dal ricovero fino alla fine dell'indagine;
5. Pazienti in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con infestazione da Schistosoma haematobium o vescica neurologenica;
2. I pazienti che hanno ricevuto (nei tre mesi precedenti lo screening) un precedente trattamento con farmaci neurotossici (ad es. vanilloidi, ovanil, tossina botulinica, ecc.) o irradiazione pelvica, che potrebbero interferire con le funzioni sensoriali;
3. Pazienti con indicazione all'instillazione precoce a causa delle nuove linee guida terapeutiche;
4. Pazienti con qualsiasi potenziale fattore interferente per la valutazione LUTS, come ostruzione, stenosi poliuria notturna, vescica neurogena, sovra/sottocapacità del detrusore;
5. Pazienti con comorbilità clinicamente rilevanti che potrebbero potenzialmente interferire con le valutazioni dello studio, come diabete, malattie renali e insufficienza cardiaca;
6. Pazienti con presenza di altre gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari, cardiovascolari o neurologiche che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del trattamento in studio o sulla capacità del paziente di soddisfare i requisiti dell'indagine;
7. Pazienti in trattamento o che hanno ricevuto (nei 30 giorni precedenti lo screening) i seguenti farmaci anticolinergici: ossibutinina, tolterodina, fesoterodina, darifenacina, trospio e agonisti dei recettori adrenergici beta-3;
8. Pazienti con allergia, ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta all'acido ialuronico e/o a qualsiasi altro componente del dispositivo sperimentale;
9. Pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali o ad altri farmaci utilizzati per la procedura;
10. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che potrebbero rimanere incinte e che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci;
11. Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dell'indagine;
12. Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in un protocollo sperimentale negli ultimi 3 mesi;
13. Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questa indagine.