Hyaluronsyre Natriumsalt og Hydeal-D i håndteringen af ​​LUTS efter TURBT for NMIBC.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år;
2. Patienter med mistanke om klinisk diagnose af primær eller sekundær enkelt eller multipel, uanset størrelse, NMIBC planlagt til TURBT;

3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og villige til at bruge passende prævention under undersøgelsens varighed. Bemærk: For at blive betragtet som kvinder i ikke-fertil alder skal kvinder være kirurgisk sterile eller postmenopausale som dokumenteret i sygehistorien i mindst 1 år.

   Meget effektive præventionsmetoder omfatter: kombineret hormonel prævention (indeholdende østrogener og gestagen) forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed.

4. Patienter, der kan forblive i det samme geografiske område af undersøgelsesstedet fra hospitalsindlæggelsen til undersøgelsens afslutning;
5. Patienter, der er i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med Schistosoma haematobium angreb eller neurologisk blære;
2. Patienter, der har modtaget (i de tre måneder før screeningen) tidligere behandling med neurotoksiske lægemidler (f. vanilloider, ovanil, botulinumtoksin osv.) eller bækkenbestråling, som kunne forstyrre sansefunktioner;
3. Patienter med indikation for tidlig instillation på grund af ny behandlingsvejledning;
4. Patienter med potentielle forstyrrende faktorer for LUTS-evaluering, såsom obstruktion, natlige polyuriforsnævringer, neurogen blære, detrusor over/under kapacitet;
5. Patienter med klinisk relevante komorbiditeter, der potentielt kan interferere med undersøgelsesevalueringer, såsom diabetes, nyresygdom og hjertesvigt;
6. Patienter med tilstedeværelse af anden alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom, som kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesbehandlingens sikkerhed eller patientens evne til at overholde undersøgelseskravene;
7. Patienter i behandling eller har modtaget (i 30 dage før screening) følgende antikolinerge lægemidler: oxybutinin, tolterodin, fesoterodin, darifenacin, trospium og beta-3-adrenoreceptoragonist;
8. Patienter med kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hyaluronsyre og/eller enhver anden komponent i undersøgelsesudstyret;
9. Patienter med overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller andre lægemidler, der anvendes til proceduren;
10. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide og ikke bruger effektiv prævention;
11. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
12. Patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr i en undersøgelsesprotokol inden for de seneste 3 måneder;
13. Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse.