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폐경기의 비뇨생식기 증상에 대한 저급 레이저 치료

2026년 3월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital

폐경기의 비뇨생식기 증상 완화에 대한 저수준 레이저 치료의 효능 평가

이 연구에서는 GSM 증상을 보이는 폐경기 여성을 대상으로 한 전향적 단일 팔 설계를 채택할 것입니다. 이 연구의 예비적 성격과 대조군이 없기 때문에 일차 목적은 이 집단에서 GSM을 완화시키는 저수준 레이저 요법의 타당성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 병원 산부인과 진료소 및 분원에서 45세 이상의 폐경기 여성을 대상으로 편의표본을 모집합니다. 참가자는 폐경기와 관련된 비뇨생식기 증상의 존재를 확인하기 위해 초기 검사를 받게 됩니다. 포함 기준에는 요실금, 질 건조증, 성교통 및 성적 만족도 감소와 같은 증상을 겪고 있는 여성이 포함됩니다. 제외 기준은 진행성 골반 장기 탈출(골반 장기 탈출 정량화 시스템에 의한 2단계 탈출과 같거나 그 이상)로 진단됩니다.

모든 참가자는 중재로 저수준 레이저 치료(LLLT)를 받게 됩니다. LLLT 세션은 8주 동안 일주일에 한 번씩 진행됩니다. 레이저 치료법은 숙련된 의료 전문가가 표준 프로토콜을 사용하여 비뇨생식기 부위를 대상으로 실시합니다. 레이저 장치는 저에너지 레이저 광을 방출하는데, 이는 조직 재생을 자극하고 혈액 순환을 개선하며 비뇨생식기 부위의 증상을 완화시키는 것으로 추정됩니다.

GSM 및 삶의 질을 평가하기 위한 인구통계학적 데이터 수집 및 검증된 결과 측정을 포함하여 LLLT 시작 전에 기본 평가가 수행됩니다. 이러한 측정에는 요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 약식(ICIQ-SF), 여성 성기능 지수(FSFI), 질 건강 지수(VHI), 요실금 영향 설문지-7(IIQ-7), 과민성 방광 증상 점수( OABSS), Urogenital Distress Inventory-6(UDI-6), Urgency Severity Scale(USS), King's Health Questionnaire(KHQ) 및 20분 패드 테스트를 통한 요역동학 연구. 후속 평가는 4주 및 8주 치료 기간 직후, 그리고 3개월 후 치료 기간에 실시됩니다. 이러한 평가 중에 참가자는 LLLT 이후 비뇨생식기 증상 및 삶의 질 변화를 평가하기 위한 기준 평가와 동일한 검증된 결과 측정을 완료하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 갱년기 여성
  • 갱년기 비뇨생식기 증상이 있는 경우

제외 기준:

  • 비뇨생식기의 급성 또는 만성 감염
  • 진행성 골반 장기 탈출증(>= POP-Q의 2단계)
  • 골반 악성종양의 병력
  • 불안정한 혈압
  • 발열
  • 비정상적인 감각 신경
  • 비정상적인 응고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갱년기 비뇨생식기 증상이 있는 여성
저강도 레이저 치료를 받으세요
장치: 저수준 레이저 치료
저준위 레이저 치료는 질 탐침(이득 매체: 갈륨-알루미늄-비화물, 파장 660nm)을 통해 치료당 30분씩, 일주일에 한 번, 8개 코스로 도입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 건강
기간: 20주
질 건강 지수는 5개 항목 각각을 1(없음)부터 5(매우 좋음)까지의 척도로 평가한 뒤 그 점수의 평균을 계산한다. 15 이하(= 컷오프) 값은 일반적으로 질 건강 상태가 낮은 진단을 위해 고려됩니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 요로 증상: 요실금
기간: 20주
ICIQ-SF: 요실금 설문지에 관한 국제 상담 - 약식. 점수 척도: 0-21. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
20주
하부 요로 증상: 일반
기간: 20주
UDI-6: 비뇨생식기 조난 목록-6. 점수 척도: 0-18. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
20주
하부 요로 증상: 삶의 질
기간: 20주
IIQ-7: 요실금 영향 설문지-7. 점수 척도: 0-21. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
20주
하부 요로 증상: 긴급함
기간: 20주
USS: 긴급 심각도 척도. USS는 0(긴박감 없음), 1(약한 긴박함), 2(중간 긴박함), 3(심각한 긴박함) 또는 4(소변을 참을 수 없음)으로 점수가 매겨집니다.
20주
하부 요로 증상: 과민성 방광
기간: 20주
OABSS: 과민성 방광 증상 점수. 총점의 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
20주
하부 요로 증상이 삶의 질에 영향을 미침
기간: 20주
KHQ: 국왕의 건강 설문지. Likert 척도 응답 옵션(첫 번째 옵션의 범위 1-4 및 1-5)을 사용하여 21개 항목의 9개 서로 다른 도메인을 다룹니다. 영역은 일반적인 건강 인식, 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 및 사회적 제한, 개인적 관계, 감정, 수면/에너지 및 심각도 대처 조치입니다. 증상 심각도 인식을 평가하기 위해 9개의 질문으로 구성된 추가 독립 척도가 설계되었습니다. 각 영역의 점수는 결측값을 관리하는 복잡한 시스템을 통해 계산되며 결과 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 QoL이 더 손상된 것을 나타냅니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

National Taiwan University Hospital Beihu Branch

수사관

  • 수석 연구원: Pei-chi Wu, MD., National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202307193DIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에 분석된 데이터 세트는 합당한 요청이 있을 경우 PI에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

공부를 마친 지 3년.

IPD 공유 액세스 기준

연구 중에 분석된 데이터 세트는 합당한 요청이 있을 경우 PI에서 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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