Terapia laser a basso livello nei sintomi genito-urinari della menopausa
Valutazione dell'efficacia della terapia laser a basso livello nell'alleviare i sintomi genito-urinari della menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un campione di convenienza di donne in menopausa di età pari o superiore a 45 anni verrà reclutato dalla clinica ginecologica del nostro ospedale e dalle sue filiali. I partecipanti verranno sottoposti a uno screening iniziale per confermare la presenza di sintomi genitourinari associati alla menopausa. I criteri di inclusione comprenderanno le donne che presentano sintomi quali incontinenza urinaria, secchezza vaginale, dispareunia e diminuzione della soddisfazione sessuale. I criteri di esclusione saranno diagnosticati con prolasso avanzato degli organi pelvici (più o uguale al prolasso di stadio 2 mediante il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici).
Tutti i partecipanti riceveranno la terapia laser a basso livello (LLLT) come intervento. Le sessioni LLLT saranno condotte una volta alla settimana per otto settimane. La terapia laser verrà somministrata da un operatore sanitario qualificato utilizzando un protocollo standard, mirato all'area genito-urinaria. Il dispositivo laser emetterà luce laser a bassa energia, che si ipotizza possa stimolare la rigenerazione dei tessuti, migliorare la circolazione sanguigna e alleviare i sintomi nella regione genito-urinaria.
Le valutazioni di base saranno condotte prima dell'inizio del LLLT, compresa la raccolta di dati demografici e misure di risultati convalidate per valutare il GSM e la qualità della vita. Queste misure possono includere l’International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), l’Indice della funzione sessuale femminile (FSFI), l’Indice della salute vaginale (VHI), l’Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7), il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva ( OABSS), Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6), Urgency Severity Scale (USS), King's Health Questionnaire (KHQ) e uno studio urodinamico con un pad test di 20 minuti. Le valutazioni di follow-up saranno condotte immediatamente dopo il periodo di trattamento della quarta e ottava settimana e durante un follow-up di tre mesi dopo il trattamento. Durante queste valutazioni, i partecipanti completeranno le stesse misure di risultato convalidate della valutazione di base per valutare i cambiamenti nei sintomi genitourinari e nella qualità della vita dopo LLLT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei-chi Wu, MD.
- Numero di telefono: 0972651989
- Email: peggywu0707@hotmail.com
Luoghi di studio
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Taipei City, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Pei-chi Wu, MD.
- Numero di telefono: 0972651989
- Email: peggywu0707@hotmail.com
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Contatto:
- Email: peggywu0707@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Pei-chi Wu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in menopausa
- Con sintomi genitourinari della menopausa
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta o cronica del tratto genito-urinario
- Prolasso avanzato degli organi pelvici (>= stadio 2 su POP-Q)
- Storia di neoplasia pelvica
- Pressione sanguigna instabile
- Febbre
- Nervo sensoriale anormale
- Coagulazione anormale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne con sintomi genitourinari della menopausa
Ricevi una terapia laser a basso livello
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La terapia laser a basso livello verrebbe introdotta tramite una sonda vaginale (mezzo di guadagno: gallio-alluminio-arseniuro, lunghezza d'onda 660 nm) per 30 minuti per trattamento, una volta alla settimana, per 8 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute vaginale
Lasso di tempo: 20 settimane
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Indice di salute vaginale, ognuno di questi 5 item viene valutato tramite una scala da 1 (nessuno) a 5 (eccellente) e poi viene calcolata la media dei punteggi.
Un valore ≤15 (= cut-off) è generalmente considerato per la diagnosi di scarsa salute vaginale.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomo del tratto urinario inferiore: incontinenza
Lasso di tempo: 20 settimane
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ICIQ-SF: Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve.
Scala di punteggio: 0-21.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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20 settimane
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Sintomi del tratto urinario inferiore: generali
Lasso di tempo: 20 settimane
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UDI-6: Inventario del disagio urogenitale-6.
Scala di punteggio: 0-18.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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20 settimane
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Sintomi delle basse vie urinarie: qualità della vita
Lasso di tempo: 20 settimane
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IIQ-7: Questionario sull'impatto dell'incontinenza-7.
Scala di punteggio: 0-21.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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20 settimane
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Sintomo del tratto urinario inferiore: urgenza
Lasso di tempo: 20 settimane
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USS: scala di gravità dell'urgenza.
L'USS viene valutato come 0 (nessuna sensazione di urgenza), 1 (lieve urgenza), 2 (moderata urgenza), 3 (grave urgenza) o 4 (incapacità di trattenere l'urina).
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20 settimane
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Sintomo del tratto urinario inferiore: vescica iperattiva
Lasso di tempo: 20 settimane
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OABSS: punteggio dei sintomi della vescica iperattiva.
Il punteggio totale varia da 0 a 15 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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20 settimane
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Qualità della vita influenzata dai sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 20 settimane
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KHQ: questionario sulla salute del re.
Si rivolge a nove diversi domini in 21 elementi con opzioni di risposta su scala Likert (intervallo 1-4 e 1-5 sulla prima opzione).
I domini sono la percezione generale della salute, l’impatto dell’incontinenza, le limitazioni di ruolo, le limitazioni fisiche e sociali, le relazioni personali, le emozioni, il sonno/energia e le misure per far fronte alla gravità.
Un'ulteriore scala indipendente con nove domande è stata progettata per valutare la percezione della gravità dei sintomi.
I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati attraverso un sistema complesso che gestisce i valori mancanti e i risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una QoL più compromessa.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-chi Wu, MD., National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rola P, Doroszko A, Derkacz A. The Use of Low-Level Energy Laser Radiation in Basic and Clinical Research. Adv Clin Exp Med. 2014 September-October;23(5):835-842. doi: 10.17219/acem/37263.
- Phillips NA, Bachmann GA. The genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2021 Feb 1;28(5):579-588. doi: 10.1097/GME.0000000000001728.
- Gambacciani M, Palacios S. Laser therapy for the restoration of vaginal function. Maturitas. 2017 May;99:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.01.012. Epub 2017 Feb 4.
- Long CY, Wu PC, Chen HS, Lin KL, Loo Z, Liu Y, Wu CH. Changes in sexual function and vaginal topography using transperineal ultrasound after vaginal laser treatment for women with stress urinary incontinence. Sci Rep. 2022 Mar 2;12(1):3435. doi: 10.1038/s41598-022-06601-0.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202307193DIND
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