Matalatasoinen laserhoito vaihdevuosien sukuelinten oireissa
Matalan tason laserhoidon tehokkuuden arviointi vaihdevuosien sukuelinten oireiden lievittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukavuusnäyte vaihdevuosi-ikäisistä yli 45-vuotiaista naisista rekrytoidaan sairaalamme gynekologian klinikalta ja sen toimipisteistä. Osallistujat käyvät läpi alustavan seulonnan, jotta varmistetaan vaihdevuosiin liittyvien sukuelinten oireiden esiintyminen. Sisällyttämiskriteerit kattavat naiset, jotka kokevat oireita, kuten virtsanpidätyskyvyttömyyttä, emättimen kuivuutta, dyspareuniaa ja vähentynyttä seksuaalista tyytyväisyyttä. Poissulkemiskriteereillä diagnosoidaan pitkälle edennyt lantion prolapsi (enemmän tai yhtä suuri kuin vaiheen 2 prolapsi lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmällä).
Kaikki osallistujat saavat toimenpiteenä matalan tason laserhoitoa (LLLT). LLLT-istuntoja järjestetään kerran viikossa kahdeksan viikon ajan. Laserhoidon antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen standardiprotokollaa käyttäen ja kohdistetaan urogenitaalialueelle. Laserlaite lähettää matalaenergistä laservaloa, jonka oletetaan stimuloivan kudosten uusiutumista, parantavan verenkiertoa ja lievittävän oireita virtsaelinten alueella.
Perustason arvioinnit suoritetaan ennen LLLT:n aloittamista, mukaan lukien väestötietojen kerääminen ja validoidut tulosmittaukset GSM:n ja elämänlaadun arvioimiseksi. Näihin toimenpiteisiin voivat kuulua kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF), naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), emättimen terveysindeksi (VHI), inkontinenssivaikutuskysely-7 (IIQ-7), yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet ( OABSS), Urogenitaal Distress Inventory-6 (UDI-6), Urgency Severity Scale (USS), King's Health Questionnaire (KHQ) ja urodynaaminen tutkimus 20 minuutin tyynytestillä. Seurantaarvioinnit tehdään välittömästi neljännen ja kahdeksannen hoitoviikon jälkeen sekä kolmen kuukauden hoidon jälkeisenä seurannassa. Näiden arviointien aikana osallistujat suorittavat samat validoidut tulosmittaukset kuin perusarvioinnissa arvioidakseen muutoksia virtsaelinten oireissa ja elämänlaadussa LLLT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihdevuodet naiset
- Vaihdevuosien sukuelinten oireiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen virtsateiden infektio
- Pitkälle edennyt lantion prolapsi (>= vaihe 2 POP-Q:ssa)
- Lantion pahanlaatuisuuden historia
- Epävakaa verenpaine
- Kuume
- Epänormaali sensorinen hermo
- Epänormaali koagulaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireita
Saat matalan tason laserhoitoa
|
Matalatasoinen laserhoito otettaisiin käyttöön emättimen anturin kautta (vahvistusväliaine: gallium-alumiini-arsenidi, aallonpituus 660 nm) 30 minuuttia per hoito, kerran viikossa, 8 hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Emättimen terveysindeksi, jokainen näistä viidestä kohdasta arvioidaan asteikolla 1 (ei mitään) 5:een (erinomainen) ja sitten lasketaan pisteiden keskiarvo.
Arvoa ≤15 (= raja-arvo) otetaan yleensä huomioon emättimen heikon terveyden diagnosoinnissa.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oire: inkontinenssi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
ICIQ-SF: Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake - lyhyt lomake.
Pisteytysasteikko: 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
20 viikkoa
|
|
Alempien virtsateiden oire: yleinen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
UDI-6: Urogenital Distress Inventory-6.
Pisteytysasteikko: 0-18.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
20 viikkoa
|
|
Alempien virtsateiden oire: elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
IIQ-7: Inkontinenssivaikutuskysely-7.
Pisteytysasteikko: 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
20 viikkoa
|
|
Alempien virtsateiden oire: kiire
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
USS: Kiireellisen vakavuuden asteikko.
USS pisteytetään 0 (ei kiireen tunnetta), 1 (lievä kiireellisyys), 2 (kohtalainen kiire), 3 (vakava kiire) tai 4 (kyvyttömyys pidätellä virtsaa).
|
20 viikkoa
|
|
Alempien virtsateiden oire: yliaktiivinen virtsarakko
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
OABSS: Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
20 viikkoa
|
|
Alempien virtsateiden oireet vaikuttavat elämänlaatuun
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
KHQ: King's Health Questionnaire.
Se käsittelee yhdeksää eri verkkotunnusta 21 kohdassa Likert-asteikon vastausvaihtoehdoilla (ensimmäisen vaihtoehdon välillä 1-4 ja 1-5).
Alueita ovat yleinen terveyskäsitys, inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset ja sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni/energia ja vaikeusasteen selviytymistoimenpiteet.
Ylimääräinen riippumaton asteikko, jossa on yhdeksän kysymystä, suunniteltiin arvioimaan oireiden vakavuuden havaitsemista.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan monimutkaisen järjestelmän avulla, joka hallitsee puuttuvat arvot ja tulokset vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä elämänlaatua.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-chi Wu, MD., National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rola P, Doroszko A, Derkacz A. The Use of Low-Level Energy Laser Radiation in Basic and Clinical Research. Adv Clin Exp Med. 2014 September-October;23(5):835-842. doi: 10.17219/acem/37263.
- Phillips NA, Bachmann GA. The genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2021 Feb 1;28(5):579-588. doi: 10.1097/GME.0000000000001728.
- Gambacciani M, Palacios S. Laser therapy for the restoration of vaginal function. Maturitas. 2017 May;99:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.01.012. Epub 2017 Feb 4.
- Long CY, Wu PC, Chen HS, Lin KL, Loo Z, Liu Y, Wu CH. Changes in sexual function and vaginal topography using transperineal ultrasound after vaginal laser treatment for women with stress urinary incontinence. Sci Rep. 2022 Mar 2;12(1):3435. doi: 10.1038/s41598-022-06601-0.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307193DIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .