Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt niveau laserterapi ved genitourinære symptomer på overgangsalderen

14. januar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Vurdering af effektiviteten af ​​lav-niveau laserterapi til at lindre genitourinære symptomer på overgangsalderen

Undersøgelsen vil anvende et prospektivt enkeltarmsdesign, der involverer kvinder i overgangsalderen, som har GSM. På grund af denne undersøgelses foreløbige karakter og fraværet af en kontrolgruppe, er det primære formål at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af lav-niveau laserterapi til at lindre GSM i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En bekvemmelighedsprøve af kvinder i overgangsalderen på over eller lig med 45 år vil blive rekrutteret fra gynækologisk klinik på vores hospital og dets afdelinger. Deltagerne vil gennemgå en indledende screening for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​genitourinære symptomer forbundet med overgangsalderen. Inklusionskriterier vil omfatte kvinder, der oplever symptomer som urininkontinens, vaginal tørhed, dyspareuni og nedsat seksuel tilfredshed. Eksklusionskriterierne vil blive diagnosticeret med fremskreden bækkenorganprolaps (mere eller lig med fase 2 prolaps ved kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps).

Alle deltagere vil modtage lav-niveau laserterapi (LLLT) som intervention. LLLT-sessioner vil blive gennemført en gang om ugen i otte uger. Laserterapien vil blive administreret af en uddannet sundhedsperson ved hjælp af en standardprotokol, rettet mod det genitourinære område. Laserenheden vil udsende lavenergilaserlys, som antages at stimulere vævsregenerering, forbedre blodcirkulationen og lindre symptomer i genitourinærområdet.

Baseline-vurderinger vil blive udført før påbegyndelsen af ​​LLLT, herunder indsamling af demografiske data og validerede resultatmål for at evaluere GSM og livskvalitet. Disse foranstaltninger kan omfatte International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), Female Sexual Function Index (FSFI), Vaginal Health Index (VHI), Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7), Overactive Bladder Symptom Score ( OABSS), Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6), Urgency Severity Scale (USS), King's Health Questionnaire (KHQ) og en urodynamisk undersøgelse med en 20-minutters pudetest. Opfølgende vurderinger vil blive udført umiddelbart efter den fjerde og ottende uges behandlingsperiode og ved en tre måneders opfølgning efter behandlingen. Under disse vurderinger vil deltagerne gennemføre de samme validerede resultatmål som baseline-vurderingen for at evaluere ændringer i genitourinære symptomer og livskvalitet efter LLLT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i overgangsalderen
  • Med genitourinære symptomer på overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk infektion i genitourinary tract
  • Avanceret bækkenorganprolaps (>= fase 2 på POP-Q)
  • Anamnese med bækkenkræft
  • Ustabilt blodtryk
  • Feber
  • Unormal sensorisk nerve
  • Unormal koagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med genitourinære symptomer på overgangsalderen
Modtag laserterapi på lavt niveau
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Laserterapi på lavt niveau vil blive introduceret via en vaginal sonde (forstærkningsmedium: Gallium-Aluminium-Arsenid, bølgelængde 660nm) i 30 minutter pr. behandling, en gang om ugen, i 8 forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal sundhed
Tidsramme: 20 uger
Vaginalt sundhedsindeks, hver af disse 5 punkter evalueres ved hjælp af en skala fra 1 (ingen) til 5 (fremragende), og derefter beregnes gennemsnittet af scorerne. En værdi på ≤15 (= cut-off) anses generelt for diagnosticering af lavt vaginalt helbred.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptom: inkontinens
Tidsramme: 20 uger
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form. Scoringsskala: 0-21. Højere score betyder et dårligere resultat.
20 uger
Nedre urinvejssymptom: generelt
Tidsramme: 20 uger
UDI-6: Urogenital Distress Inventory-6. Scoringsskala: 0-18. Højere score betyder et dårligere resultat.
20 uger
Nedre urinvejssymptom: livskvalitet
Tidsramme: 20 uger
IIQ-7: Inkontinenspåvirkningsspørgeskema-7. Scoringsskala: 0-21. Højere score betyder et dårligere resultat.
20 uger
Nedre urinvejssymptom: haster
Tidsramme: 20 uger
USS: Urgency Severity Scale. USS er scoret som 0 (ingen følelse af uopsættelighed), 1 (mildt hastende), 2 (moderat haster), 3 (alvorligt hastende) eller 4 (manglende evne til at holde urin).
20 uger
Nedre urinvejssymptom: overaktiv blære
Tidsramme: 20 uger
OABSS: Overactive Bladder Symptom Score. Den samlede score varierer fra 0 til 15 point, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
20 uger
Livskvalitet påvirket af symptomer i de nedre urinveje
Tidsramme: 20 uger
KHQ: King's Health Questionnaire. Den adresserer ni forskellige domæner i 21 punkter med en Likert-skala svarmuligheder (område 1-4 og 1-5 på den første mulighed). Domænerne er generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske og sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn/energi og håndtering af sværhedsgrad. En yderligere uafhængig skala med ni spørgsmål blev designet til at evaluere opfattelsen af ​​symptomernes sværhedsgrad. Scoringer for hvert domæne beregnes gennem et komplekst system, der håndterer manglende værdier, og resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en mere forringet QoL.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-chi Wu, MD., National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307193DIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene analyseret under undersøgelsen er tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

3 år efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættene analyseret under undersøgelsen er tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause relaterede tilstande

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner