Nízkoúrovňová laserová terapie u genitourinárních příznaků menopauzy
Hodnocení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie při zmírňování genitourinárních příznaků menopauzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z gynekologické ambulance v naší nemocnici a jejích poboček se bude rekrutovat komfortní vzorek žen v menopauze ve věku nad 45 let. Účastníci podstoupí počáteční screening k potvrzení přítomnosti genitourinárních symptomů spojených s menopauzou. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat ženy trpící symptomy, jako je močová inkontinence, vaginální suchost, dyspareunie a snížená sexuální spokojenost. Vylučovací kritéria budou diagnostikována u pokročilého prolapsu pánevních orgánů (více nebo rovnající se prolapsu stadia 2 systémem kvantifikace prolapsu pánevního orgánu).
Všichni účastníci obdrží jako intervenci nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT). Sezení LLLT budou probíhat jednou týdně po dobu osmi týdnů. Laserová terapie bude aplikována vyškoleným zdravotnickým pracovníkem pomocí standardního protokolu zaměřeného na genitourinární oblast. Laserové zařízení bude emitovat nízkoenergetické laserové světlo, o kterém se předpokládá, že stimuluje regeneraci tkání, zlepšuje krevní oběh a zmírňuje symptomy v genitourinární oblasti.
Před zahájením LLLT budou provedena základní hodnocení, včetně sběru demografických údajů a validovaných výstupních opatření pro hodnocení GSM a kvality života. Tato opatření mohou zahrnovat Mezinárodní konzultační dotazník o inkontinenci – krátká forma (ICIQ-SF), index ženské sexuální funkce (FSFI), index vaginálního zdraví (VHI), dotazník dopadu inkontinence-7 (IIQ-7), skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře ( OABSS), inventář urogenitální tísně-6 (UDI-6), škála závažnosti naléhavosti (USS), King's Health Questionnaire (KHQ) a urodynamická studie s 20minutovým pad testem. Následná hodnocení budou provedena ihned po čtvrtém a osmém týdnu léčby a po tříměsíčním sledování po léčbě. Během těchto hodnocení účastníci dokončí stejná ověřená výstupní měření jako základní hodnocení, aby vyhodnotili změny genitourinárních symptomů a kvality života po LLLT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v menopauze
- S genitourinárními příznaky menopauzy
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická infekce genitourinárního traktu
- Pokročilý prolaps pánevních orgánů (>= stadium 2 na POP-Q)
- Historie malignity pánve
- Nestabilní krevní tlak
- Horečka
- Abnormální smyslový nerv
- Abnormální koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy s genitourinárními příznaky menopauzy
Přijměte laserovou terapii nízké úrovně
|
Nízkoúrovňová laserová terapie by byla zavedena prostřednictvím vaginální sondy (prostředí zisku: Gallium-Aluminium-Arsenid, vlnová délka 660nm) po dobu 30 minut na ošetření, jednou týdně, v 8 cyklech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální zdraví
Časové okno: 20 týdnů
|
Index vaginálního zdraví, každá z těchto 5 položek je hodnocena pomocí stupnice od 1 (žádná) do 5 (výborná) a poté je vypočítán průměr skóre.
Za diagnózu nízkého vaginálního zdraví se obecně považuje hodnota ≤15 (= cut-off).
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom dolních močových cest: inkontinence
Časové okno: 20 týdnů
|
ICIQ-SF: Mezinárodní konzultace k dotazníku pro inkontinenci - krátká forma.
Bodovací stupnice: 0-21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
20 týdnů
|
|
Symptom dolních močových cest: celkový
Časové okno: 20 týdnů
|
UDI-6: Inventář urogenitální tísně-6.
Bodovací stupnice: 0-18.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
20 týdnů
|
|
Symptom dolních močových cest: kvalita života
Časové okno: 20 týdnů
|
IIQ-7: Dotazník dopadu inkontinence-7.
Bodovací stupnice: 0-21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
20 týdnů
|
|
Symptom dolních močových cest: urgence
Časové okno: 20 týdnů
|
USS: Stupnice závažnosti naléhavosti.
USS se hodnotí jako 0 (žádný pocit naléhavosti), 1 (mírná naléhavost), 2 (střední naléhavost), 3 (závažná naléhavost) nebo 4 (neschopnost udržet moč).
|
20 týdnů
|
|
Symptom dolních močových cest: hyperaktivní močový měchýř
Časové okno: 20 týdnů
|
OABSS: Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
|
20 týdnů
|
|
Kvalita života ovlivněná symptomy dolních močových cest
Časové okno: 20 týdnů
|
KHQ: King's Health Questionnaire.
Oslovuje devět různých domén ve 21 položkách s možnostmi odpovědi Likertovy škály (rozsah 1-4 a 1-5 u první možnosti).
Doménami jsou obecné vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická a sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie a opatření pro zvládání závažnosti.
Byla navržena další nezávislá škála s devíti otázkami pro hodnocení vnímání závažnosti symptomů.
Skóre pro každou doménu se vypočítávají pomocí komplexního systému, který spravuje chybějící hodnoty a výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-chi Wu, MD., National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rola P, Doroszko A, Derkacz A. The Use of Low-Level Energy Laser Radiation in Basic and Clinical Research. Adv Clin Exp Med. 2014 September-October;23(5):835-842. doi: 10.17219/acem/37263.
- Phillips NA, Bachmann GA. The genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2021 Feb 1;28(5):579-588. doi: 10.1097/GME.0000000000001728.
- Gambacciani M, Palacios S. Laser therapy for the restoration of vaginal function. Maturitas. 2017 May;99:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.01.012. Epub 2017 Feb 4.
- Long CY, Wu PC, Chen HS, Lin KL, Loo Z, Liu Y, Wu CH. Changes in sexual function and vaginal topography using transperineal ultrasound after vaginal laser treatment for women with stress urinary incontinence. Sci Rep. 2022 Mar 2;12(1):3435. doi: 10.1038/s41598-022-06601-0.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202307193DIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .