Low-Level-Lasertherapie bei urogenitalen Symptomen der Menopause
Bewertung der Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Linderung urogenitaler Symptome der Menopause
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus der gynäkologischen Klinik unseres Krankenhauses und seinen Zweigstellen wird eine Stichprobe von Frauen in den Wechseljahren im Alter von mindestens 45 Jahren rekrutiert. Die Teilnehmer werden einem ersten Screening unterzogen, um das Vorhandensein von urogenitalen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause zu bestätigen. Zu den Einschlusskriterien gehören Frauen mit Symptomen wie Harninkontinenz, vaginaler Trockenheit, Dyspareunie und verminderter sexueller Zufriedenheit. Die Ausschlusskriterien werden mit fortgeschrittenem Beckenorganprolaps diagnostiziert (mehr oder gleich Prolaps im Stadium 2 durch Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps).
Als Intervention erhalten alle Teilnehmer eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT). LLLT-Sitzungen werden acht Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Die Lasertherapie wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal nach einem Standardprotokoll durchgeführt und zielt auf den Urogenitalbereich ab. Das Lasergerät sendet energiearmes Laserlicht aus, von dem angenommen wird, dass es die Geweberegeneration anregt, die Durchblutung verbessert und Symptome im Urogenitalbereich lindert.
Vor Beginn des LLLT werden Basisbewertungen durchgeführt, einschließlich der Erfassung demografischer Daten und validierter Ergebnismessungen zur Bewertung von GSM und Lebensqualität. Zu diesen Maßnahmen können der International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF), der Female Sexual Function Index (FSFI), der Vaginal Health Index (VHI), der Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) und der Overactive Bladder Symptom Score ( OABSS), Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6), Urgency Severity Scale (USS), King's Health Questionnaire (KHQ) und eine urodynamische Studie mit einem 20-minütigen Pad-Test. Nachuntersuchungen werden unmittelbar nach der vierten und achten Behandlungswoche sowie drei Monate nach der Behandlung durchgeführt. Während dieser Beurteilungen führen die Teilnehmer dieselben validierten Ergebnismessungen durch wie bei der Basisbewertung, um Veränderungen der Urogenitalsymptome und der Lebensqualität nach LLLT zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in den Wechseljahren
- Mit urogenitalen Symptomen der Menopause
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Infektion des Urogenitaltrakts
- Fortgeschrittener Beckenorganprolaps (>= Stadium 2 bei POP-Q)
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung des Beckens
- Instabiler Blutdruck
- Fieber
- Abnormaler sensorischer Nerv
- Abnormale Gerinnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frauen mit urogenitalen Symptomen der Menopause
Erhalten Sie eine Low-Level-Lasertherapie
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Eine Low-Level-Lasertherapie würde über eine Vaginalsonde (Verstärkungsmedium: Gallium-Aluminium-Arsenid, Wellenlänge 660 nm) für 30 Minuten pro Behandlung, einmal pro Woche, für 8 Kurse eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginale Gesundheit
Zeitfenster: 20 Wochen
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Beim Vaginalgesundheitsindex wird jedes dieser 5 Elemente anhand einer Skala von 1 (keine) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet und anschließend der Durchschnitt der Bewertungen berechnet.
Für die Diagnose einer schlechten Vaginalgesundheit wird im Allgemeinen ein Wert von ≤15 (= Cut-off) in Betracht gezogen.
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptom der unteren Harnwege: Inkontinenz
Zeitfenster: 20 Wochen
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ICIQ-SF: Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Kurzform.
Bewertungsskala: 0-21.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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20 Wochen
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Symptom der unteren Harnwege: allgemein
Zeitfenster: 20 Wochen
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UDI-6: Urogenital Distress Inventory-6.
Bewertungsskala: 0-18.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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20 Wochen
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Symptom der unteren Harnwege: Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Wochen
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IIQ-7: Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz-7.
Bewertungsskala: 0-21.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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20 Wochen
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Symptom der unteren Harnwege: Dringlichkeit
Zeitfenster: 20 Wochen
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USS: Schweregradskala für Dringlichkeit.
Die USS wird mit 0 (kein Gefühl der Dringlichkeit), 1 (leichte Dringlichkeit), 2 (mäßige Dringlichkeit), 3 (starke Dringlichkeit) oder 4 (Unfähigkeit, Urin zu halten) bewertet.
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20 Wochen
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Symptom der unteren Harnwege: überaktive Blase
Zeitfenster: 20 Wochen
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OABSS: Symptom-Score der überaktiven Blase.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15 Punkten, wobei höhere Scores auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
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20 Wochen
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Lebensqualität wird durch Symptome der unteren Harnwege beeinträchtigt
Zeitfenster: 20 Wochen
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KHQ: King's Health-Fragebogen.
Es behandelt neun verschiedene Bereiche in 21 Items mit Antwortoptionen auf einer Likert-Skala (Bereich 1–4 und 1–5 bei der ersten Option).
Die Bereiche sind allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkungen von Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche und soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf/Energie und Maßnahmen zur Bewältigung des Schweregrads.
Eine zusätzliche unabhängige Skala mit neun Fragen wurde entwickelt, um die Wahrnehmung der Schwere der Symptome zu bewerten.
Die Bewertungen für jede Domäne werden über ein komplexes System berechnet, das fehlende Werte verwaltet. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf eine stärker beeinträchtigte Lebensqualität hinweisen.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-chi Wu, MD., National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rola P, Doroszko A, Derkacz A. The Use of Low-Level Energy Laser Radiation in Basic and Clinical Research. Adv Clin Exp Med. 2014 September-October;23(5):835-842. doi: 10.17219/acem/37263.
- Phillips NA, Bachmann GA. The genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2021 Feb 1;28(5):579-588. doi: 10.1097/GME.0000000000001728.
- Gambacciani M, Palacios S. Laser therapy for the restoration of vaginal function. Maturitas. 2017 May;99:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.01.012. Epub 2017 Feb 4.
- Long CY, Wu PC, Chen HS, Lin KL, Loo Z, Liu Y, Wu CH. Changes in sexual function and vaginal topography using transperineal ultrasound after vaginal laser treatment for women with stress urinary incontinence. Sci Rep. 2022 Mar 2;12(1):3435. doi: 10.1038/s41598-022-06601-0.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202307193DIND
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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