Terapia laserowa niskiego poziomu w objawach menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego
Ocena skuteczności terapii laserowej małej mocy w łagodzeniu objawów menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wygodna próba kobiet w okresie menopauzy w wieku do 45 lat zostanie zrekrutowana z poradni ginekologicznej naszego szpitala i jego oddziałów. Uczestniczki zostaną poddane wstępnemu badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia obecności objawów ze strony układu moczowo-płciowego związanych z menopauzą. Kryteria włączenia obejmą kobiety doświadczające takich objawów, jak nietrzymanie moczu, suchość pochwy, dyspareunia i zmniejszona satysfakcja seksualna. Kryteriami wykluczenia będzie rozpoznanie zaawansowanego wypadania narządów miednicy mniejszej (co najmniej stopnia wypadania 2. stopnia według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy).
W ramach interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani terapii laserem niskiego poziomu (LLLT). Sesje LLLT będą prowadzone raz w tygodniu przez osiem tygodni. Terapia laserowa będzie prowadzona przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia, zgodnie ze standardowym protokołem, i będzie ukierunkowana na obszar moczowo-płciowy. Urządzenie laserowe będzie emitować niskoenergetyczne światło laserowe, które, jak przypuszcza się, stymuluje regenerację tkanek, poprawia krążenie krwi i łagodzi objawy w obszarze układu moczowo-płciowego.
Przed rozpoczęciem LLLT zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe, obejmujące gromadzenie danych demograficznych i potwierdzone pomiary wyników w celu oceny GSM i jakości życia. Środki te mogą obejmować Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie nietrzymania moczu – skrócony formularz (ICIQ-SF), Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), Wskaźnik zdrowia pochwy (VHI), Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7 (IIQ-7), Skala objawów nadreaktywnego pęcherza ( OABSS), inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego-6 (UDI-6), skala ciężkości pilności (USS), kwestionariusz zdrowia Kinga (KHQ) oraz badanie urodynamiczne z 20-minutowym testem podkładkowym. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone bezpośrednio po czwartym i ósmym tygodniu leczenia oraz po trzech miesiącach obserwacji po leczeniu. Podczas tych ocen uczestnicy przeprowadzą te same potwierdzone pomiary wyników, co ocena wyjściowa, aby ocenić zmiany w zakresie objawów ze strony układu moczowo-płciowego i jakości życia po LLLT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie menopauzy
- Z objawami menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub przewlekłe zakażenie dróg moczowo-płciowych
- Zaawansowane wypadanie narządów miednicy mniejszej (>= etap 2 w badaniu POP-Q)
- Historia nowotworów miednicy mniejszej
- Niestabilne ciśnienie krwi
- Gorączka
- Nieprawidłowy nerw czuciowy
- Nieprawidłowa krzepliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety z objawami menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego
Skorzystaj z terapii laserowej niskiego poziomu
|
Terapię laserem niskoenergetycznym wprowadza się za pomocą sondy dopochwowej (ośrodek wzmacniający: arsenek galu, glinu, długość fali 660 nm) przez 30 minut na zabieg, raz w tygodniu, przez 8 kursów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie pochwy
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wskaźnik zdrowia pochwy, każdy z tych 5 elementów oceniany jest w skali od 1 (brak) do 5 (bardzo dobry), a następnie obliczana jest średnia ocen.
Do rozpoznania złego stanu pochwy zazwyczaj bierze się pod uwagę wartość ≤15 (= wartość graniczna).
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych: nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
ICIQ-SF: Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – formularz skrócony.
Skala punktacji: 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
20 tygodni
|
|
Objawy z dolnych dróg moczowych: ogólne
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
UDI-6: Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego-6.
Skala punktacji: 0-18.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
20 tygodni
|
|
Objawy z dolnych dróg moczowych: jakość życia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
IIQ-7: Kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu-7.
Skala punktacji: 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
20 tygodni
|
|
Objawy z dolnych dróg moczowych: pilność
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
USS: Skala pilności.
W skali USS można uzyskać ocenę 0 (brak uczucia pilności), 1 (łagodna pilność), 2 (umiarkowana pilność), 3 (silna pilność) lub 4 (niezdolność do zatrzymania moczu).
|
20 tygodni
|
|
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych: pęcherz nadreaktywny
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
OABSS: Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
20 tygodni
|
|
Jakość życia zależna od objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
KHQ: Kwestionariusz zdrowia króla.
Dotyczy dziewięciu różnych domen w 21 pozycjach z opcjami odpowiedzi w skali Likerta (zakres 1-4 i 1-5 w przypadku pierwszej opcji).
Domeny te obejmują ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia ról, ograniczenia fizyczne i społeczne, relacje osobiste, emocje, sen/energię i nasilenie środków radzenia sobie.
Do oceny postrzegania nasilenia objawów zaprojektowano dodatkową niezależną skalę składającą się z dziewięciu pytań.
Wyniki dla każdej domeny są obliczane za pomocą złożonego systemu zarządzającego brakami danych, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej gorszą jakość życia.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-chi Wu, MD., National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rola P, Doroszko A, Derkacz A. The Use of Low-Level Energy Laser Radiation in Basic and Clinical Research. Adv Clin Exp Med. 2014 September-October;23(5):835-842. doi: 10.17219/acem/37263.
- Phillips NA, Bachmann GA. The genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2021 Feb 1;28(5):579-588. doi: 10.1097/GME.0000000000001728.
- Gambacciani M, Palacios S. Laser therapy for the restoration of vaginal function. Maturitas. 2017 May;99:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.01.012. Epub 2017 Feb 4.
- Long CY, Wu PC, Chen HS, Lin KL, Loo Z, Liu Y, Wu CH. Changes in sexual function and vaginal topography using transperineal ultrasound after vaginal laser treatment for women with stress urinary incontinence. Sci Rep. 2022 Mar 2;12(1):3435. doi: 10.1038/s41598-022-06601-0.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202307193DIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .