Terapia con láser de baja intensidad en los síntomas genitourinarios de la menopausia
Evaluación de la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad para aliviar los síntomas genitourinarios de la menopausia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una muestra de conveniencia de mujeres menopáusicas mayores o iguales a 45 años de la clínica de ginecología de nuestro hospital y sus sucursales. Los participantes se someterán a un examen inicial para confirmar la presencia de síntomas genitourinarios asociados con la menopausia. Los criterios de inclusión abarcarán a mujeres que experimenten síntomas como incontinencia urinaria, sequedad vaginal, dispareunia y disminución de la satisfacción sexual. Los criterios de exclusión serán diagnosticados con prolapso avanzado de órganos pélvicos (más o igual al prolapso en etapa 2 según el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos).
Todos los participantes recibirán terapia con láser de baja intensidad (LLLT) como intervención. Las sesiones de LLLT se llevarán a cabo una vez por semana durante ocho semanas. La terapia con láser será administrada por un profesional de la salud capacitado utilizando un protocolo estándar, dirigido al área genitourinaria. El dispositivo láser emitirá luz láser de baja energía, que se supone que estimula la regeneración de tejidos, mejora la circulación sanguínea y alivia los síntomas en la región genitourinaria.
Se realizarán evaluaciones de referencia antes del inicio de LLLT, incluida la recopilación de datos demográficos y medidas de resultado validadas para evaluar GSM y calidad de vida. Estas medidas pueden incluir el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario abreviado (ICIQ-SF), el Índice de función sexual femenina (FSFI), el Índice de salud vaginal (VHI), el Cuestionario de impacto de la incontinencia-7 (IIQ-7), la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva ( OABSS), Inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6), Escala de gravedad de urgencia (USS), Cuestionario de salud de King (KHQ) y un estudio urodinámico con una prueba de compresa de 20 minutos. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después del período de tratamiento de la cuarta y octava semana y en un seguimiento de tres meses después del tratamiento. Durante estas evaluaciones, los participantes completarán las mismas medidas de resultado validadas que la evaluación inicial para evaluar los cambios en los síntomas genitourinarios y la calidad de vida después de la LLLT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres menopausia
- Con síntomas genitourinarios de la menopausia.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda o crónica del tracto genitourinario.
- Prolapso avanzado de órganos pélvicos (>= etapa 2 en POP-Q)
- Historia de malignidad pélvica.
- Presión arterial inestable
- Fiebre
- Nervio sensorial anormal
- Coagulación anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres con síntomas genitourinarios de menopausia.
Recibir terapia con láser de baja intensidad.
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La terapia con láser de bajo nivel se introduciría mediante una sonda vaginal (medio de ganancia: galio-aluminio-arseniuro, longitud de onda 660 nm) durante 30 minutos por tratamiento, una vez a la semana, durante 8 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud vaginal
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Índice de salud vaginal, cada uno de estos 5 ítems se evalúa mediante una escala de 1 (ninguno) a 5 (excelente) y luego se calcula el promedio de las puntuaciones.
Generalmente se considera un valor ≤15 (= límite) para el diagnóstico de mala salud vaginal.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntoma del tracto urinario inferior: incontinencia
Periodo de tiempo: 20 semanas
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ICIQ-SF: Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve.
Escala de puntuación: 0-21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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20 semanas
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Síntoma del tracto urinario inferior: general
Periodo de tiempo: 20 semanas
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UDI-6: Inventario de malestar urogenital-6.
Escala de puntuación: 0-18.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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20 semanas
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Síntoma del tracto urinario inferior: calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 semanas
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IIQ-7: Cuestionario de impacto de la incontinencia-7.
Escala de puntuación: 0-21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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20 semanas
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Síntoma del tracto urinario inferior: urgencia
Periodo de tiempo: 20 semanas
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USS: Escala de Gravedad de Urgencia.
La USS se califica como 0 (sin sensación de urgencia), 1 (urgencia leve), 2 (urgencia moderada), 3 (urgencia severa) o 4 (incapacidad para retener la orina).
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20 semanas
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Síntoma del tracto urinario inferior: vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 20 semanas
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OABSS: Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva.
La puntuación total varía de 0 a 15 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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20 semanas
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Calidad de vida afectada por los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 20 semanas
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KHQ: Cuestionario de salud de King.
Aborda nueve dominios diferentes en 21 ítems con opciones de respuesta en escala Likert (rango 1-4 y 1-5 en la primera opción).
Los dominios son percepción general de la salud, impacto de la incontinencia, limitaciones de roles, limitaciones físicas y sociales, relaciones personales, emociones, sueño/energía y medidas de afrontamiento de la gravedad.
Se diseñó una escala independiente adicional con nueve preguntas para evaluar la percepción de la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones para cada dominio se calculan a través de un sistema complejo que gestiona los valores faltantes y los resultados varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más deteriorada.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pei-chi Wu, MD., National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rola P, Doroszko A, Derkacz A. The Use of Low-Level Energy Laser Radiation in Basic and Clinical Research. Adv Clin Exp Med. 2014 September-October;23(5):835-842. doi: 10.17219/acem/37263.
- Phillips NA, Bachmann GA. The genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2021 Feb 1;28(5):579-588. doi: 10.1097/GME.0000000000001728.
- Gambacciani M, Palacios S. Laser therapy for the restoration of vaginal function. Maturitas. 2017 May;99:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.01.012. Epub 2017 Feb 4.
- Long CY, Wu PC, Chen HS, Lin KL, Loo Z, Liu Y, Wu CH. Changes in sexual function and vaginal topography using transperineal ultrasound after vaginal laser treatment for women with stress urinary incontinence. Sci Rep. 2022 Mar 2;12(1):3435. doi: 10.1038/s41598-022-06601-0.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202307193DIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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