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更年期障害の泌尿生殖器症状に対する低レベルレーザー療法

2024年1月14日 更新者:National Taiwan University Hospital

更年期障害の泌尿生殖器症状の緩和における低レベルレーザー治療の有効性の評価

この研究では、GSMを患う閉経期の女性を対象とした前向きのシングルアームデザインが採用されます。 この研究は予備的な性質であり、対照群が存在しないため、主な目的は、この集団におけるGSMの軽減における低レベルレーザー治療の実現可能性と潜在的な有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

当院およびその分院の婦人科クリニックから、45歳以上の閉経期女性の便宜的なサンプルを募集します。 参加者は、閉経に伴う泌尿生殖器症状の有無を確認するための初期スクリーニングを受けます。 参加基準には、尿失禁、膣の乾燥、性交困難、性的満足度の低下などの症状を経験している女性が含まれます。 除外基準は、進行した骨盤臓器脱(骨盤臓器脱定量化システムによるステージ 2 以上の脱出)と診断されます。

すべての参加者は介入として低レベルレーザー療法 (LLLT) を受けます。 LLLT セッションは、週に 1 回、8 週間にわたって実施されます。 レーザー治療は、訓練を受けた医療専門家によって、標準的なプロトコルを使用して泌尿生殖器領域を対象に実施されます。 このレーザー装置は低エネルギーのレーザー光を放射し、組織の再生を刺激し、血液循環を改善し、泌尿生殖器領域の症状を軽減すると考えられています。

ベースライン評価は、GSM と生活の質を評価するための人口統計データの収集と検証済みの結果測定を含む、LLLT の開始前に実施されます。 これらの尺度には、失禁に関する国際協議 - 短縮形式 (ICIQ-SF)、女性性機能指数 (FSFI)、膣健康指数 (VHI)、失禁影響質問票-7 (IIQ-7)、過活動膀胱症状スコア ( OABSS)、泌尿生殖器苦痛インベントリ-6 (UDI-6)、緊急重症度スケール (USS)、キングス健康質問票 (KHQ)、および 20 分間のパッドテストによる尿力学的研究。 フォローアップ評価は、4 週間目と 8 週間目の治療期間の直後、および治療後 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。 これらの評価中、参加者はベースライン評価と同じ検証済みの結果測定を完了して、LLLT 後の泌尿生殖器症状と生活の質の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei City、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pei-chi Wu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 更年期障害の女性
  • 更年期障害の泌尿生殖器症状を伴う

除外基準:

  • 泌尿生殖路の急性または慢性感染症
  • 進行した骨盤臓器脱(POP-Q のステージ 2 以上)
  • 骨盤悪性腫瘍の病歴
  • 不安定な血圧
  • 感覚神経の異常
  • 異常凝固

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:更年期障害の泌尿生殖器症状のある女性
低レベルレーザー治療を受ける
低レベルレーザー療法は、膣プローブ(利得媒体:ガリウムアルミニウムヒ素、波長660nm)を介して、1回の治療につき30分間、週に1回、8コースにわたって導入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の健康
時間枠:20週間
膣の健康指数は、この5項目を1(なし)~5(非常に良い)の5段階で評価し、その平均点を算出します。 一般に、膣の健康状態が低いと診断するには、≤15 (= カットオフ) の値が考慮されます。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症状:失禁
時間枠:20週間
ICIQ-SF: 失禁アンケートに関する国際協議 - 短い形式。 スコアスケール: 0 ~ 21。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
20週間
下部尿路症状:全般
時間枠:20週間
UDI-6: 泌尿生殖器疾患の一覧表-6。 スコアスケール: 0 ~ 18。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
20週間
下部尿路症状: 生活の質
時間枠:20週間
IIQ-7: 失禁影響アンケート-7。 スコアスケール: 0 ~ 21。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
20週間
下部尿路症状:尿意切迫感
時間枠:20週間
USS: 緊急度の重大度スケール。 USS は、0 (切迫感なし)、1 (軽度の切迫感)、2 (中程度の切迫感)、3 (重度の切迫感)、または 4 (尿意を我慢できない) としてスコア化されます。
20週間
下部尿路症状:過活動膀胱
時間枠:20週間
OABSS: 過活動膀胱症状スコア。 合計スコアは 0 から 15 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
20週間
下部尿路症状によって影響を受ける生活の質
時間枠:20週間
KHQ: 国王の健康アンケート。 これは、リッカート尺度の応答オプション (最初のオプションの範囲 1 ~ 4 および 1 ~ 5) を使用して、21 項目の 9 つの異なる領域に対応します。 領域としては、一般的な健康認識、失禁の影響、役割の制限、身体的および社会的制限、個人関係、感情、睡眠/エネルギー、および重症度の対処方法が挙げられます。 症状の重症度の認識を評価するために、9 つの質問からなる追加の独立したスケールが設計されました。 各ドメインのスコアは欠損値を管理する複雑なシステムを通じて計算され、結果の範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど QoL が低下していることを示します。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pei-chi Wu, MD.、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202307193DIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて PI から入手できます。

IPD 共有時間枠

留学を終えて3年。

IPD 共有アクセス基準

研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて PI から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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