更年期障害の泌尿生殖器症状に対する低レベルレーザー療法
更年期障害の泌尿生殖器症状の緩和における低レベルレーザー治療の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
当院およびその分院の婦人科クリニックから、45歳以上の閉経期女性の便宜的なサンプルを募集します。 参加者は、閉経に伴う泌尿生殖器症状の有無を確認するための初期スクリーニングを受けます。 参加基準には、尿失禁、膣の乾燥、性交困難、性的満足度の低下などの症状を経験している女性が含まれます。 除外基準は、進行した骨盤臓器脱(骨盤臓器脱定量化システムによるステージ 2 以上の脱出)と診断されます。
すべての参加者は介入として低レベルレーザー療法 (LLLT) を受けます。 LLLT セッションは、週に 1 回、8 週間にわたって実施されます。 レーザー治療は、訓練を受けた医療専門家によって、標準的なプロトコルを使用して泌尿生殖器領域を対象に実施されます。 このレーザー装置は低エネルギーのレーザー光を放射し、組織の再生を刺激し、血液循環を改善し、泌尿生殖器領域の症状を軽減すると考えられています。
ベースライン評価は、GSM と生活の質を評価するための人口統計データの収集と検証済みの結果測定を含む、LLLT の開始前に実施されます。 これらの尺度には、失禁に関する国際協議 - 短縮形式 (ICIQ-SF)、女性性機能指数 (FSFI)、膣健康指数 (VHI)、失禁影響質問票-7 (IIQ-7)、過活動膀胱症状スコア ( OABSS)、泌尿生殖器苦痛インベントリ-6 (UDI-6)、緊急重症度スケール (USS)、キングス健康質問票 (KHQ)、および 20 分間のパッドテストによる尿力学的研究。 フォローアップ評価は、4 週間目と 8 週間目の治療期間の直後、および治療後 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。 これらの評価中、参加者はベースライン評価と同じ検証済みの結果測定を完了して、LLLT 後の泌尿生殖器症状と生活の質の変化を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pei-chi Wu, MD.
- 電話番号:0972651989
- メール:peggywu0707@hotmail.com
研究場所
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Taipei City、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト:
- Pei-chi Wu, MD.
- 電話番号:0972651989
- メール:peggywu0707@hotmail.com
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コンタクト:
-
主任研究者:
- Pei-chi Wu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 更年期障害の女性
- 更年期障害の泌尿生殖器症状を伴う
除外基準:
- 泌尿生殖路の急性または慢性感染症
- 進行した骨盤臓器脱(POP-Q のステージ 2 以上)
- 骨盤悪性腫瘍の病歴
- 不安定な血圧
- 熱
- 感覚神経の異常
- 異常凝固
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:更年期障害の泌尿生殖器症状のある女性
低レベルレーザー治療を受ける
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低レベルレーザー療法は、膣プローブ(利得媒体:ガリウムアルミニウムヒ素、波長660nm)を介して、1回の治療につき30分間、週に1回、8コースにわたって導入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の健康
時間枠:20週間
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膣の健康指数は、この5項目を1(なし)~5(非常に良い)の5段階で評価し、その平均点を算出します。
一般に、膣の健康状態が低いと診断するには、≤15 (= カットオフ) の値が考慮されます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路症状:失禁
時間枠:20週間
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ICIQ-SF: 失禁アンケートに関する国際協議 - 短い形式。
スコアスケール: 0 ~ 21。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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20週間
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下部尿路症状:全般
時間枠:20週間
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UDI-6: 泌尿生殖器疾患の一覧表-6。
スコアスケール: 0 ~ 18。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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20週間
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下部尿路症状: 生活の質
時間枠:20週間
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IIQ-7: 失禁影響アンケート-7。
スコアスケール: 0 ~ 21。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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20週間
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下部尿路症状:尿意切迫感
時間枠:20週間
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USS: 緊急度の重大度スケール。
USS は、0 (切迫感なし)、1 (軽度の切迫感)、2 (中程度の切迫感)、3 (重度の切迫感)、または 4 (尿意を我慢できない) としてスコア化されます。
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20週間
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下部尿路症状:過活動膀胱
時間枠:20週間
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OABSS: 過活動膀胱症状スコア。
合計スコアは 0 から 15 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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20週間
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下部尿路症状によって影響を受ける生活の質
時間枠:20週間
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KHQ: 国王の健康アンケート。
これは、リッカート尺度の応答オプション (最初のオプションの範囲 1 ~ 4 および 1 ~ 5) を使用して、21 項目の 9 つの異なる領域に対応します。
領域としては、一般的な健康認識、失禁の影響、役割の制限、身体的および社会的制限、個人関係、感情、睡眠/エネルギー、および重症度の対処方法が挙げられます。
症状の重症度の認識を評価するために、9 つの質問からなる追加の独立したスケールが設計されました。
各ドメインのスコアは欠損値を管理する複雑なシステムを通じて計算され、結果の範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど QoL が低下していることを示します。
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pei-chi Wu, MD.、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rola P, Doroszko A, Derkacz A. The Use of Low-Level Energy Laser Radiation in Basic and Clinical Research. Adv Clin Exp Med. 2014 September-October;23(5):835-842. doi: 10.17219/acem/37263.
- Phillips NA, Bachmann GA. The genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2021 Feb 1;28(5):579-588. doi: 10.1097/GME.0000000000001728.
- Gambacciani M, Palacios S. Laser therapy for the restoration of vaginal function. Maturitas. 2017 May;99:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.01.012. Epub 2017 Feb 4.
- Long CY, Wu PC, Chen HS, Lin KL, Loo Z, Liu Y, Wu CH. Changes in sexual function and vaginal topography using transperineal ultrasound after vaginal laser treatment for women with stress urinary incontinence. Sci Rep. 2022 Mar 2;12(1):3435. doi: 10.1038/s41598-022-06601-0.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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