Terapia a laser de baixa intensidade nos sintomas geniturinários da menopausa
Avaliando a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade no alívio dos sintomas geniturinários da menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de conveniência de mulheres na menopausa com idade igual ou superior a 45 anos será recrutada na clínica de ginecologia de nosso hospital e suas filiais. Os participantes serão submetidos a uma triagem inicial para confirmar a presença de sintomas geniturinários associados à menopausa. Os critérios de inclusão abrangerão mulheres que apresentam sintomas como incontinência urinária, secura vaginal, dispareunia e diminuição da satisfação sexual. Os critérios de exclusão serão diagnosticados com prolapso de órgão pélvico avançado (maior ou igual ao prolapso de estágio 2 pelo sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico).
Todos os participantes receberão terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) como intervenção. As sessões LLLT serão realizadas uma vez por semana durante oito semanas. A laserterapia será administrada por profissional de saúde treinado, utilizando protocolo padrão, visando a área geniturinária. O dispositivo a laser emitirá luz laser de baixa energia, que supostamente estimula a regeneração dos tecidos, melhora a circulação sanguínea e alivia os sintomas na região geniturinária.
Avaliações de linha de base serão realizadas antes do início do LLLT, incluindo coleta de dados demográficos e medidas de resultados validadas para avaliar GSM e qualidade de vida. Essas medidas podem incluir o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Abreviado (ICIQ-SF), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Saúde Vaginal (VHI), Questionário de Impacto de Incontinência-7 (IIQ-7), Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa ( OABSS), Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6), Urgency Severity Scale (USS), King's Health Questionnaire (KHQ) e um estudo urodinâmico com um pad test de 20 minutos. As avaliações de acompanhamento serão realizadas imediatamente após o período de tratamento de quarta e oitava semanas e em um acompanhamento pós-tratamento de três meses. Durante essas avaliações, os participantes irão completar as mesmas medidas de resultados validados que a avaliação inicial para avaliar as mudanças nos sintomas geniturinários e na qualidade de vida após LLLT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pei-chi Wu, MD.
- Número de telefone: 0972651989
- E-mail: peggywu0707@hotmail.com
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Pei-chi Wu, MD.
- Número de telefone: 0972651989
- E-mail: peggywu0707@hotmail.com
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Contato:
- E-mail: peggywu0707@hotmail.com
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Investigador principal:
- Pei-chi Wu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na menopausa
- Com sintomas geniturinários da menopausa
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou crônica do trato geniturinário
- Prolapso avançado de órgãos pélvicos (>= estágio 2 no POP-Q)
- História de malignidade pélvica
- Pressão arterial instável
- Febre
- Nervo sensorial anormal
- Coagulação anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres com sintomas geniturinários da menopausa
Receba terapia a laser de baixa intensidade
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A terapia a laser de baixa intensidade seria introduzida por meio de uma sonda vaginal (meio de ganho: arsenieto de gálio-alumínio, comprimento de onda 660nm) por 30 minutos por tratamento, uma vez por semana, durante 8 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde vaginal
Prazo: 20 semanas
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Índice de saúde vaginal, cada um desses 5 itens é avaliado por meio de uma escala de 1 (nenhum) a 5 (excelente) e em seguida é calculada a média das notas.
Um valor ≤15 (= ponto de corte) é geralmente considerado para o diagnóstico de baixa saúde vaginal.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintoma do trato urinário inferior: incontinência
Prazo: 20 semanas
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ICIQ-SF: Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Abreviado.
Escala de pontuação: 0-21.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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20 semanas
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Sintoma do trato urinário inferior: geral
Prazo: 20 semanas
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UDI-6: Inventário de Angústia Urogenital-6.
Escala de pontuação: 0-18.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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20 semanas
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Sintoma do trato urinário inferior: qualidade de vida
Prazo: 20 semanas
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IIQ-7: Questionário de Impacto da Incontinência-7.
Escala de pontuação: 0-21.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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20 semanas
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Sintoma do trato urinário inferior: urgência
Prazo: 20 semanas
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USS: Escala de Gravidade de Urgência.
A USS é pontuada como 0 (sem sensação de urgência), 1 (urgência leve), 2 (urgência moderada), 3 (urgência grave) ou 4 (incapacidade de reter a urina).
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20 semanas
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Sintoma do trato urinário inferior: bexiga hiperativa
Prazo: 20 semanas
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OABSS: Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa.
A pontuação total varia de 0 a 15 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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20 semanas
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Qualidade de vida afetada por sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 20 semanas
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KHQ: Questionário de Saúde de King.
Aborda nove domínios diferentes em 21 itens com opções de resposta em escala Likert (variação de 1 a 4 e de 1 a 5 na primeira opção).
Os domínios são percepção geral de saúde, impacto da incontinência, limitações de papéis, limitações físicas e sociais, relações pessoais, emoções, sono/energia e medidas de enfrentamento da gravidade.
Uma escala independente adicional com nove questões foi desenvolvida para avaliar a percepção da gravidade dos sintomas.
As pontuações para cada domínio são calculadas através de um sistema complexo que gerencia valores faltantes e os resultados variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma QV mais prejudicada.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pei-chi Wu, MD., National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Rola P, Doroszko A, Derkacz A. The Use of Low-Level Energy Laser Radiation in Basic and Clinical Research. Adv Clin Exp Med. 2014 September-October;23(5):835-842. doi: 10.17219/acem/37263.
- Phillips NA, Bachmann GA. The genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2021 Feb 1;28(5):579-588. doi: 10.1097/GME.0000000000001728.
- Gambacciani M, Palacios S. Laser therapy for the restoration of vaginal function. Maturitas. 2017 May;99:10-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.01.012. Epub 2017 Feb 4.
- Long CY, Wu PC, Chen HS, Lin KL, Loo Z, Liu Y, Wu CH. Changes in sexual function and vaginal topography using transperineal ultrasound after vaginal laser treatment for women with stress urinary incontinence. Sci Rep. 2022 Mar 2;12(1):3435. doi: 10.1038/s41598-022-06601-0.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202307193DIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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