온라인 지원 4 CHD 아동 및 간병인
선천성 심장병에 따른 단계별 진료 온라인 부모 지원: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 하이브리드 유형 1 연구는 다음을 동시에 평가하도록 설계된 단일 현장, 2군 단일 맹검 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 선천성 심장병(CHD)이 있는 아동의 가족 및 2) 타당성 및 수용성 결과(예: 순응도, 충실도, 비용 및 수용성). 우리의 주요 목표는 CHD 아동의 긍정적인 양육 기술(1차 결과)을 개선하고 아동의 정서적 및 행동 문제(공동 1차 결과)를 줄이는 데 있어 평소와 비교하여 I-InterACT-North 단계별 치료 프로그램의 유효성을 결정하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 주요 이해관계자(부모, 치료사, 의료 서비스 제공자) 사이에서 단계별 치료 프로그램의 타당성과 수용성을 조사하는 것입니다. 우리의 탐구 목표는 치료에 대한 신생아 백질 손상 심각도와 시행 결과 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 모집단은 현재 선천성 심장병 병력이 있는 3~9세 어린이의 부모가 될 것이며 기존 연구 코호트(선천성 심장병이 있는 신생아의 심혈관 생리학 및 뇌 발달, SickKids의 소아 심장 및 신경 등록부)의 일부이며 이에 동의했습니다. 향후 연구를 위해 연락을 드릴 예정입니다.
I-InterACT-North는 부모와 자녀 사이에 따뜻하고 반응적인 관계를 구축하고 일관된 행동 관리를 위한 지침을 수립하는 데 중점을 두는 증거 기반 가상 양육 기술 교육 프로그램입니다. 또한 질병이 어린이의 학습과 행동에 미치는 영향에 대한 교육도 제공합니다. 단계별 치료 프로그램은 치료 내용과 치료사 참여도를 순차적으로 높이는 3단계, (1) 심리교육-팟캐스트, (2) 긍정적 양육 소개(2회 코칭 세션), (3) 전체 프로그램(5회 코칭 세션)으로 구성됩니다. . 코칭 세션은 학부모의 가용성에 따라 매주 또는 격주로 화상 회의를 통해 제공됩니다.
일반적인 치료(CAU)는 기본 연구 질문과 일치하고 프로그램의 이전 연구와 일치하는 최적의 비교자로 선택되었습니다. CAU 그룹은 심장 후속 조치(예: 아동 평가 및 상담)에서 제공되는 임상 치료 외에 직접적인 부모 치료를 받지 않으며 이는 각 후속 조치에서 문서화됩니다. 시험이 끝나면 CAU에 프로그램이 제공됩니다.
동의하는 모든 참가자는 기본 설문지를 작성합니다. 기본 조치에 대한 동의 및 완료(따라서 숨겨진 할당)에 따라 참가자는 중재 팀과 독립적인 연구 코디네이터에 의해 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 1) 출생 시 지정된 아동 성별, 2) 기본 아동 행동 우려 강도(중앙 분할 그룹화 기준, 파일럿 연구 ECBI 중앙 t-점수 =60.00)에 의해 균형을 이룰 것입니다. 모든 참가자는 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월에 후속 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tricia S Williams, PhD
- 전화번호: 416 813 8507
- 이메일: tricia.williams@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marin M Taylor
- 이메일: marin.taylor@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Marin Taylor
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수석 연구원:
- Tricia Williams, PhD, C.Psych, ABPP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선천성 심장병 병력이 있는 3~9세 자녀의 부모
- 아픈 어린이를 위한 병원(SickKids) 환자의 부모
- 캐나다 온타리오 거주자
제외 기준:
- 지속적인 입원 치료가 필요한 심각한 주요 의료 문제(예: 중요한 수술 또는 입원 치료에 참여하는 어린이)
- 현재 동등한 가족/부모 치료 프로그램에 참여 중(예: Incredible Years Parenting Program(IYPP), Positive Parenting Program(Triple P))
- I-InterACT-North 파일럿 연구에 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-인터랙트-노스
가상 단계별 돌봄 긍정적 양육 프로그램.
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I-InterACT-North는 가상의 단계별 돌봄 긍정적 양육 프로그램입니다.
이는 온라인 심리교육 모듈과 실시간 치료 및 코칭 세션으로 구성됩니다.
이 프로그램은 부모의 발전 상황에 따라 1주에서 16주까지 지속됩니다.
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간섭 없음: 평소처럼 관리하세요
CAU 그룹은 심장 후속 조치(예: 아동 평가 및 상담)에서 제공되는 임상 치료 외에 직접적인 부모 치료를 받지 않으며 이는 각 후속 조치에서 문서화됩니다.
시험 종료 시 CAU에 무작위로 배정된 참가자는 I-InterACT-North에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 양육 기술
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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주요 근위 결과는 DPICS(Dyadic Parent-Child Interaction Coding System)를 사용하여 기록된 부모-자녀 상호 작용의 맹검 코딩(할당 및 추적 간격)을 통해 평가된 긍정적인 양육 기술이 될 것입니다.
DPICS는 긍정적인 양육 행동(예:
칭찬, 반응, 열정).
DPICS는 독립적인 블라인드 코더(조건 및 시간에 따라)에 의해 분석되어 긍정적인 양육 행동(예: 칭찬, 반응 및 열정)에 대한 부모-자녀 상호 작용(5분)을 관찰하고 코딩합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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아동 행동
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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Eyberg 아동 행동 목록(ECBI)은 부모가 평가한 36개 항목의 우려 사항(예: 비순응, 정서적 규제) 체크리스트입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자녀와 가족의 삶의 질(QoL)에 대한 부모 보고서는 이전에 유리한 심리 측정 특성을 지닌 부모 스트레스 맥락에서 사용되었던 EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ5D-5L)와 아동 내면화 증상과 관련된 항목으로 평가됩니다. 즉, 불안/우울증, 자기 관리 및 일상 활동.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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부모의 정신 건강
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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우울증 불안 및 스트레스 척도 약식(DASS-21)은 정신 건강에 대한 자가 보고 척도이며 세 가지 하위 척도(우울증, 불안, 스트레스)를 포함합니다.
부모는 우울증, 불안 및 스트레스를 설명하는 일련의 21개 진술을 0~3점으로 평가합니다. DASS 점수가 높을수록 정신 건강 문제가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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서비스 활용
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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고객 서비스 영수증 목록(CSRI)에는 자녀와 가족의 정신 건강, 지역사회 재활, 신경심리학, 교육 심리학 서비스 이용, 유급 및 무급 간병인의 근무 시간 및 휴가에 관해 부모를 위한 질문이 포함되어 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tricia S Williams, PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000080752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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