Online podpora 4 CHD Kids & Caregivers
Online podpora rodičů se stupňovitou péčí po vrozené srdeční chorobě: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná hybridní studie typu 1 je jednomístná, dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie (RCT) navržená tak, aby současně zhodnotila: 1) účinnost programu stupňovité péče I-INTERACT-North při zlepšování pozitivních rodičovských dovedností a chování dětí mezi rodiny dětí s vrozenou srdeční chorobou (CHD) a 2) výsledky proveditelnosti a přijatelnosti (tj. dodržování, věrnost, náklady a přijatelnost). Naším primárním cílem je určit účinnost programu stupňovité péče I-INTERACT-North ve srovnání s běžnou péčí při zlepšování pozitivních rodičovských dovedností (primární výsledek) a snižování emocionálních a behaviorálních problémů dítěte (koprimární výsledek) u dětí s CHD. Naším sekundárním cílem je prověřit proveditelnost a přijatelnost programu stupňovité péče mezi klíčovými zainteresovanými stranami (rodiče, terapeuti, poskytovatelé zdravotní péče). Naším výzkumným cílem je prozkoumat souvislost mezi závažností novorozeneckého poranění bílé hmoty na léčbě a výsledky implementace.
Studijní populace budou rodiče dětí ve věku 3 až 9 let s historií vrozeného srdečního onemocnění a jsou součástí stávajících výzkumných kohort (kardiovaskulární fyziologie a vývoj mozku u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním; dětský kardiologický a neurologický registr u SickKids) a souhlasili být kontaktováni pro budoucí studium.
I-INTERACT-North je osvědčený tréninkový program virtuálních rodičovských dovedností, který klade důraz na budování vřelého a citlivého vztahu mezi rodičem a dítětem a stanovení pokynů pro konzistentní řízení chování. Poskytuje také vzdělávání o účincích zdravotních potíží na učení a chování dětí. Program stupňovité péče poskytuje tři kroky, které postupně zvyšují obsah terapie a míru zapojení terapeuta, (1) Psychoedukační podcast, (2) Úvod do pozitivního rodičovství (2 koučovací sezení) a (3) Kompletní program (5 koučovacích sezení) . Koučovací sezení jsou nabízena prostřednictvím videokonference jednou týdně nebo jednou za dva týdny v závislosti na dostupnosti rodičů.
Péče jako obvykle (CAU) byla zvolena jako optimální komparátor vzhledem k tomu, že je v souladu s primární výzkumnou otázkou a je v souladu s předchozími studiemi programu. Skupině CAU nebude poskytnuta žádná přímá rodičovská léčba kromě klinické péče poskytované v rámci sledování srdce (tj. posouzení dítěte a konzultace), což bude dokumentováno při každém sledování. Na konci zkušebního období bude CAU nabídnut program.
Všichni souhlasící účastníci vyplní základní dotazníky. Po souhlasu a dokončení základních opatření (proto skryté přidělení) budou účastníci randomizováni koordinátorem výzkumu nezávislým na našem intervenčním týmu. Randomizace bude vyvážena 1) pohlavím dítěte přiřazeným při narození a 2) výchozí intenzitou obav z chování dítěte (založeno na seskupení středního rozdělení; pilotní studie ECBI medián t-skóre = 60,00). Všichni účastníci vyplní následné dotazníky 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tricia S Williams, PhD
- Telefonní číslo: 416 813 8507
- E-mail: tricia.williams@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marin M Taylor
- E-mail: marin.taylor@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Marin Taylor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tricia Williams, PhD, C.Psych, ABPP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič dítěte ve věku 3 až 9 let s vrozenou srdeční vadou v anamnéze
- Rodič pacienta v nemocnici pro nemocné děti (SickKids)
- Rezident Ontaria, Kanada
Kritéria vyloučení:
- Významné závažné zdravotní problémy vyžadující trvalou ústavní péči (např. děti účastnící se významné chirurgické nebo ústavní léčby)
- Současná účast v ekvivalentním programu rodinné/rodičovské terapie (např. program Incredible Years Parenting Program (IYPP), Program pozitivního rodičovství (Triple P))
- Předchozí účast v pilotní studii I-INTERACT-North
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-INTERACT-Sever
Virtuální stupňovitý program pozitivního rodičovství.
|
I-INTERACT-North je virtuální program stupňovité péče pozitivního rodičovství.
Zahrnuje online psychoedukační moduly, stejně jako živé terapie a koučování.
Program trvá od 1 do 16 týdnů v závislosti na pokroku rodičů.
|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Skupině CAU nebude poskytnuta žádná přímá rodičovská léčba kromě klinické péče poskytované v rámci sledování srdce (tj. posouzení dítěte a konzultace), což bude dokumentováno při každém sledování.
Na konci studie budou mít účastníci randomizovaní do CAU možnost zúčastnit se I-INTERACT-North.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní rodičovské dovednosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Primárním proximálním výsledkem budou pozitivní rodičovské dovednosti hodnocené prostřednictvím zaslepeného (do alokačního a sledovacího intervalu) kódování zaznamenaných interakcí mezi rodiči a dítětem, za použití Dyadického kódovacího systému mezi rodiči a dítětem (DPICS).
DPICS se bude používat k hodnocení pozitivního rodičovského chování (např.
pochvala, vstřícnost a nadšení).
DPICS je analyzován nezávislými zaslepenými kodéry (podle stavu a času), kteří pozorují a kódují interakce mezi rodiči a dětmi (5 minut) pro pozitivní rodičovské chování (např. chválu, odezvu a nadšení).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) je 36-položkový kontrolní seznam problémů (např. nedodržování předpisů, emoční regulace) hodnocený rodiči.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zprávy rodičů o kvalitě života (QoL) jejich dítěte a rodiny budou hodnoceny pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L), dříve používaného v kontextu rodičovského stresu s příznivými psychometrickými vlastnostmi a položek souvisejících s příznaky internalizace dítěte, tj. úzkost/deprese, péče o sebe a každodenní činnosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Duševní zdraví rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Krátká forma škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je sebehodnotící míra duševního zdraví a zahrnuje tři subškály (deprese, úzkost a stres).
Rodiče hodnotí sérii 21 výroků popisujících depresi, úzkost a stres na stupnici od 0 do 3. Vyšší skóre na DASS ukazuje na větší obavy o duševní zdraví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Využití služby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Inventář potvrzení o klientských službách (CSRI) obsahuje otázky pro rodiče týkající se využívání služeb duševního zdraví dítětem a rodinou, komunitní rehabilitace, neuropsychologie a pedagogicko-psychologické služby, jakož i placené a neplacené pracovní doby pečovatelů a volna.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tricia S Williams, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000080752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .