Supporto online 4 CHD Bambini e operatori sanitari

Lo studio ibrido di tipo 1 proposto è uno studio clinico randomizzato (RCT) in singolo sito, a due bracci, in singolo cieco, progettato per valutare simultaneamente: 1) l'efficacia del programma di assistenza graduale I-InTERACT-North nel migliorare le capacità genitoriali positive e il comportamento infantile tra famiglie di bambini con cardiopatia congenita (CHD) e 2) risultati di fattibilità e accettabilità (vale a dire, aderenza, fedeltà, costi e accettabilità). Il nostro obiettivo principale è determinare l’efficacia del programma di assistenza a gradini I-InTERACT-North rispetto all’assistenza abituale nel migliorare le capacità genitoriali positive (risultato primario) e ridurre i problemi emotivi e comportamentali dei bambini (risultato co-primario) tra i bambini con malattia coronarica. Il nostro obiettivo secondario è esaminare la fattibilità e l’accettabilità del programma di assistenza graduale tra le principali parti interessate (genitori, terapisti, operatori sanitari). Il nostro obiettivo esplorativo è esaminare l'associazione tra la gravità delle lesioni della sostanza bianca neonatale e i risultati del trattamento e dell'implementazione.

La popolazione in studio sarà costituita da genitori di bambini attualmente di età compresa tra 3 e 9 anni con storie di cardiopatie congenite e faranno parte di coorti di ricerca esistenti (Fisiologia cardiovascolare e sviluppo cerebrale nei neonati con malattie cardiache congenite; Registro cardiaco e neurologico pediatrico presso SickKids) e avranno acconsentito da contattare per futuri studi.

I-InTERACT-North è un programma di formazione sulle competenze genitoriali virtuali basato sull'evidenza, che enfatizza la costruzione di una relazione calda e reattiva tra genitore e figlio e la definizione di linee guida per una gestione coerente del comportamento. Fornisce inoltre formazione sugli effetti delle condizioni mediche sull'apprendimento e sul comportamento dei bambini. Il programma di cura graduale prevede tre fasi che aumentano in sequenza il contenuto della terapia e il grado di coinvolgimento del terapeuta, (1) Podcast di psicoeducazione, (2) Introduzione alla genitorialità positiva (2 sessioni di coaching) e (3) Programma completo (5 sessioni di coaching) . Le sessioni di coaching vengono offerte tramite videoconferenza settimanalmente o bisettimanalmente in base alla disponibilità dei genitori.

Come comparatore ottimale è stato scelto il care as usual (CAU), dato il suo allineamento con la domanda di ricerca primaria e coerente con gli studi precedenti del programma. Il gruppo CAU non riceverà alcun trattamento diretto da parte dei genitori oltre all'assistenza clinica fornita nel follow-up cardiaco (ovvero valutazione e consultazione del bambino), che sarà documentata ad ogni follow-up. Al termine della sperimentazione, il programma verrà offerto alla CAU.

Tutti i partecipanti consenzienti completeranno i questionari di base. Dopo il consenso e il completamento delle misure di base (quindi assegnazione nascosta), i partecipanti verranno randomizzati da un coordinatore della ricerca indipendente dal nostro team di intervento. La randomizzazione sarà bilanciata da 1) sesso del bambino assegnato alla nascita e 2) intensità di preoccupazione del comportamento del bambino al basale (basata sul raggruppamento diviso mediano; punteggio t mediano ECBI dello studio pilota = 60,00). Tutti i partecipanti completeranno questionari di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.