새로 진단된 고위험 B 급성 림프구성 백혈병 환자의 CD19CD22 CAR-T 치료
2024년 4월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
새로 진단된 고위험 및 Ph 음성 B 급성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 Azacitidine+Venetoclax 및 가교 CD19CD22 CAR-T 요법을 이용한 유도 화학요법의 안전성과 유효성에 대한 임상 시험
새로 진단된 고위험 및 pH 음성 B급 급성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 아자시티딘+베네토클락스를 이용한 유도 화학요법과 가교 CD19CD22 CAR-T 요법의 안전성과 효능에 대한 임상 시험
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 전향적인 단일군 연구입니다.
새로 진단된 고위험 및 ph 음성 B급 급성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 아자시티딘+베네토클락스를 이용한 유도 화학요법과 가교 CD19CD22 CAR-T 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- Xiaowen Tang
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연락하다:
- xiaowen Tang, phD
- 전화번호: 86-512-67781525
- 이메일: xwtang1020@163.com
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연락하다:
- Depei Wu, PhD
- 전화번호: 86-512-67781856
- 이메일: wudepei@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥18세 및 ≤65세
- 2022년 WHO 분류에 따라 새로 진단된 고위험 B세포 급성 림프구성 백혈병
- 백혈병 세포의 면역 표현형은 CD19 및 CD22 양성 및 Ph 음성이었습니다.
- 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의를 제공한 자입니다.
제외 기준:
- 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관 출혈 질환의 병력;
- 심전도상 QT 간격이 길어지고 과거에 심한 부정맥과 같은 심한 심장 질환이 있는 경우;
- 임신(또는 수유) 여성
- 중증 활동성 감염 환자(단순 요로감염 및 세균성 인두염 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염
- 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전자 변형 T 세포 치료법으로 치료받은 적이 있는 경우
- 크레아티닌>2.5mg/dl, 또는 ALT/AST>정상량의 3배, 또는 빌리루빈>2.0 mg/dl;
- 본 임상시험에 적합하지 않은 기타 통제되지 않은 질병
- 연구자가 믿는 모든 상황은 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 치료
Ph-B-ALL 성인의 치료 결과는 지난 10년 동안 완전 관해(CR) 및 장기 전체 생존(OS) 비율이 각각 약 90% 및 40%-50%로 상당히 개선되었습니다.
측정 가능한 잔존 질환(MRD)의 존재는 B-ALL의 재발을 예측하는 가장 강력한 인자입니다.
이 연구에서 고위험 Ph-B-ALL 환자는 Azacitidine+Venetoclax를 이용한 유도 화학요법을 받습니다.
Azacitidine+Venetoclax(VA 요법)를 사용한 유도 화학요법 후 각 피험자는 정맥 주입으로 CD19CD22 CAR-T 세포를 투여받습니다.
MRD 음성인 환자는 HSCT를 받게 됩니다.
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아자시티딘주사 75mg/㎡/일, 1~7일, 피하주사
다른 이름들:
Venetoclax 100mg 1일차, 200mg 2일차, 400mg d3-d21, 경구
다른 이름들:
Azacitidine+Venetoclax를 사용한 유도 화학요법 후 각 피험자는 정맥 주입으로 CD19CD22 CAR-T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: CD19CD22 세포 치료의 주기는 2~4일입니다. 효과 평가는 CD19CD22 세포 주입 후 21일째였습니다.
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CD19CD22 세포 치료 후 MRD 음성 관해율
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CD19CD22 세포 치료의 주기는 2~4일입니다. 효과 평가는 CD19CD22 세포 주입 후 21일째였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA 체제의 완전 관해율
기간: VA 체제의 주기는 21일째입니다. 효과 평가는 VA 체제 후 7일째였습니다.
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VA 제도 이후 완전 관해율
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VA 체제의 주기는 21일째입니다. 효과 평가는 VA 체제 후 7일째였습니다.
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완전한 분자 관해율
기간: CD19CD22 세포 치료의 주기는 2~4일입니다. 효과 평가는 CD19CD22 세포 주입 후 21일째였습니다.
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CD19CD22 CAR-T 세포 치료 후 완전 분자 관해율
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CD19CD22 세포 치료의 주기는 2~4일입니다. 효과 평가는 CD19CD22 세포 주입 후 21일째였습니다.
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전체 생존(OS)
기간: CD19CD22 세포 치료의 주기는 2~4일입니다. 효과 평가는 CD19CD22 CAR-T 세포 주입 후 2년이었습니다.
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CD19CD22 세포의 첫 주입부터 사망 또는 마지막 방문까지
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CD19CD22 세포 치료의 주기는 2~4일입니다. 효과 평가는 CD19CD22 CAR-T 세포 주입 후 2년이었습니다.
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: CD19CD22 세포 치료의 주기는 2~4일입니다. 효과 평가는 CD19CD22 CAR-T 세포 주입 후 2년이었습니다.
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CD19CD22 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
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CD19CD22 세포 치료의 주기는 2~4일입니다. 효과 평가는 CD19CD22 CAR-T 세포 주입 후 2년이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- High Risk B-ALL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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