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CD19CD22 CAR-T-Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Hochrisiko-B-Leukämie

19. April 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Induktionschemotherapie mit Azacitidin+Venetoclax und überbrückender CD19CD22-CAR-T-Therapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer B-Leukämie mit hohem Risiko und pH-negativem Wert

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktionschemotherapie mit Azacitidin+Venetoclax und einer überbrückenden CD19CD22-CAR-T-Therapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer B-Leukämie mit hohem Risiko und negativem pH-Wert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige Studie. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktionschemotherapie mit Azacitidin + Venetoclax und einer überbrückenden CD19CD22-CAR-T-Therapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer B-Leukämie mit hohem Risiko und pH-negativem Wert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Xiaowen Tang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 und ≤65 Jahre alt
  2. Neu diagnostizierte und hochriskante akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie gemäß der WHO-Klassifikation 2022
  3. Der Immunphänotyp der Leukämiezellen war CD19- und CD22-positiv und Ph-negativ
  4. Voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 12 Wochen;
  5. Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären hämorrhagischen Erkrankungen;
  2. Das Elektrokardiogramm zeigt ein verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit;
  3. Schwangere (oder stillende) Frauen;
  4. Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
  5. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv; Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  6. Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen genetisch veränderten T-Zelltherapien behandelt;
  7. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT/AST > 3-fache der normalen Mengen oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
  8. Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren;
  9. Alle Situationen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Therapie
Die Therapieergebnisse bei Erwachsenen mit Ph-B-ALL haben sich im letzten Jahrzehnt erheblich verbessert, mit einer vollständigen Remissionsrate (CR) und einer langfristigen Gesamtüberlebensrate (OS) von etwa 90 % bzw. 40 %–50 %. Das Vorhandensein einer messbaren Resterkrankung (MRD) ist der stärkste Prädiktor für einen Rückfall bei B-ALL. In dieser Studie erhalten Hochrisiko-Ph-B-ALL-Patienten die Induktionschemotherapie mit Azacitidin+Venetoclax. Nach der Induktionschemotherapie mit Azacitidin+Venetoclax (VA-Regime) erhält jeder Proband CD19CD22-CAR-T-Zellen durch intravenöse Infusion. Die Patienten mit MRD-negativ werden einer HSCT unterzogen.
Arzneimittel: Azacitidin-Injektion
Azacitidin-Injektion 75 mg/Quadratmeter/Tag, Tag 1–7, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Azacitidin
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax 100 mg Tag 1, 200 mg Tag 2, 400 mg d3-d21, oral
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: CD19CD22 CAR-T
Nach der Induktionschemotherapie mit Azacitidin+Venetoclax erhält jeder Proband CD19CD22-CAR-T-Zellen durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • GDC-0199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: Der Zyklus der CD19CD22-Zelltherapie dauert Tag 2–4; Die Wirkungsbewertung erfolgte am 21. Tag nach der Infusion von CD19CD22-Zellen
Negative MRD-Remissionsrate nach CD19CD22-Zelltherapie
Der Zyklus der CD19CD22-Zelltherapie dauert Tag 2–4; Die Wirkungsbewertung erfolgte am 21. Tag nach der Infusion von CD19CD22-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate des VA-Regimes
Zeitfenster: Der Zyklus des VA-Regimes ist Tag 21; Die Wirkungsbewertung erfolgte am 7. Tag nach der VA-Behandlung
Komplette Remissionsrate nach VA-Regime
Der Zyklus des VA-Regimes ist Tag 21; Die Wirkungsbewertung erfolgte am 7. Tag nach der VA-Behandlung
Komplette molekulare Remissionsrate
Zeitfenster: Der Zyklus der CD19CD22-Zelltherapie dauert Tag 2–4; Die Wirkungsbewertung erfolgte am 21. Tag nach der Infusion von CD19CD22-Zellen
Komplette molekulare Remissionsrate nach CD19CD22-CAR-T-Zelltherapie
Der Zyklus der CD19CD22-Zelltherapie dauert Tag 2–4; Die Wirkungsbewertung erfolgte am 21. Tag nach der Infusion von CD19CD22-Zellen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Der Zyklus der CD19CD22-Zelltherapie dauert Tag 2–4; Die Wirkungsbewertung erfolgte 2 Jahre nach der Infusion von CD19CD22-CAR-T-Zellen
Von der ersten Infusion von CD19CD22-Zellen bis zum Tod oder dem letzten Besuch
Der Zyklus der CD19CD22-Zelltherapie dauert Tag 2–4; Die Wirkungsbewertung erfolgte 2 Jahre nach der Infusion von CD19CD22-CAR-T-Zellen
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Der Zyklus der CD19CD22-Zelltherapie dauert Tag 2–4; Die Wirkungsbewertung erfolgte 2 Jahre nach der Infusion von CD19CD22-CAR-T-Zellen
Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von CD19CD22-CAR-T-Zellen
Der Zyklus der CD19CD22-Zelltherapie dauert Tag 2–4; Die Wirkungsbewertung erfolgte 2 Jahre nach der Infusion von CD19CD22-CAR-T-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • High Risk B-ALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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