Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19CD22 CAR-T-terapi hos patienter med nydiagnosticeret højrisiko B Akut lymfoblastisk leukæmi

19. april 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk undersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af ​​induktionskemoterapi med azacitidin+venetoclax og bridging CD19CD22 CAR-T-terapi hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko- og ph-negativ B-akut lymfatisk leukæmi

Klinisk forsøg for sikkerhed og effekt af induktionskemoterapi med azacitidin+venetoclax og bridging CD19CD22 CAR-T-terapi hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko- og ph-negativ B akut lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​induktionskemoterapi med azacitidin+ venetoclax og bridging CD19CD22 CAR-T-terapi hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko- og ph-negativ B akut lymfatisk leukæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Xiaowen Tang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤65 år
  2. Nydiagnosticeret og højrisiko B-celle akut lymfatisk leukæmi i henhold til 2022 WHO-klassifikationen
  3. Immunfænotypen af ​​leukæmiceller var CD19- og CD22-positive og Ph-negative
  4. Forventet overlevelsestid mere end 12 uger;
  5. De, der frivilligt deltog i dette forsøg og gav informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære hæmoragiske sygdomme;
  2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
  3. Gravide (eller ammende) kvinder;
  4. Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis);
  5. Human immundefektvirus (HIV) positiv; Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  6. Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modificerede T-celleterapier;
  7. Kreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT / AST > 3 gange normale mængder eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  8. Andre ukontrollerede sygdomme, der ikke var egnede til dette forsøg;
  9. Enhver situation, som efterforskeren mener kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T terapi
Terapeutiske resultater hos voksne med Ph-B-ALL er væsentligt forbedret i det sidste årti, med fuldstændig remission (CR) og langsigtet samlet overlevelse (OS) på henholdsvis omkring 90 % og 40 %-50 %. Tilstedeværelsen af ​​målbar restsygdom (MRD) er den stærkeste forudsigelse for tilbagefald i B-ALL. I dette studie modtager Ph-B-ALL-patienter med høj risiko induktionskemoterapi med Azacitidin+Venetoclax. Efter induktionskemoterapi med Azacitidin+Venetoclax (VA-regime) modtager hvert individ CD19CD22 CAR-T-celler ved intravenøs infusion. Patienter med MRD negativ vil gennemgå HSCT.
Medicin: Azacitidininjektion
Azacitidininjektion 75mg/kvadratmeter/dag, dag 1-7, subkutan injektion
Andre navne:
  • Azacitidin
Medicin: Venetoclax
Venetoclax 100mg dag 1, 200mg dag 2, 400mg d3-d21, oral
Andre navne:
  • ABT-199
Medicin: CD19CD22 CAR-T
Efter induktionskemoterapi med Azacitidin+Venetoclax modtager hvert individ CD19CD22 CAR-T-celler ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • GDC-0199

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Cyklussen af ​​CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var dag 21 efter CD19CD22-celleinfusion
MRD negativ remissionsrate efter CD19CD22-celleterapi
Cyklussen af ​​CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var dag 21 efter CD19CD22-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remissionsrate for VA-regimet
Tidsramme: VA-regimets cyklus er dag 21; Effektevaluering var dag 7 efter VA-regime
Komplet remissionsrate efter VA-regime
VA-regimets cyklus er dag 21; Effektevaluering var dag 7 efter VA-regime
Fuldstændig molekylær remissionsrate
Tidsramme: Cyklussen af ​​CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var dag 21 efter CD19CD22-celleinfusion
Komplet molekylær remissionsrate efter CD19CD22 CAR-T-celleterapi
Cyklussen af ​​CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var dag 21 efter CD19CD22-celleinfusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklussen af ​​CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var 2 år efter infusion af CD19CD22 CAR-T-celler
Fra den første infusion af CD19CD22-celler til døden eller det sidste besøg
Cyklussen af ​​CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var 2 år efter infusion af CD19CD22 CAR-T-celler
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Cyklussen af ​​CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var 2 år efter infusion af CD19CD22 CAR-T-celler
Op til 2 år efter infusion af CD19CD22 CAR-T-celler
Cyklussen af ​​CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var 2 år efter infusion af CD19CD22 CAR-T-celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • High Risk B-ALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner