Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19CD22 terapie CAR-T u pacientů s nově diagnostikovanou vysoce rizikovou B akutní lymfoblastickou leukémií

19. dubna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti indukční chemoterapie s azacitidinem + venetoklaxem a přemosťovací terapií CD19CD22 CAR-T u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou vysoce rizikovou a Ph-negativní B akutní lymfoblastickou leukémií

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti indukční chemoterapie azacitidinem+venetoklaxem a přemosťující CD19CD22 CAR-T terapie u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou vysoce rizikovou a ph-negativní B akutní lymfoblastickou leukémií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie. Zhodnotit bezpečnost a účinnost indukční chemoterapie s azacitidinem+ venetoklaxem a přemosťující CD19CD22 CAR-T terapie u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou vysoce rizikovou a ph-negativní B akutní lymfoblastickou leukémií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • Xiaowen Tang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Depei Wu, PhD
          • Telefonní číslo: 86-512-67781856
          • E-mail: wudepei@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 a ≤65 let
  2. Nově diagnostikovaná a vysoce riziková B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie podle klasifikace WHO 2022
  3. Imunofenotyp leukemických buněk byl CD19 a CD22 pozitivní a Ph-negativní
  4. Předpokládaná doba přežití více než 12 týdnů;
  5. Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili tohoto hodnocení a poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragická onemocnění;
  2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
  3. Těhotné (nebo kojící) ženy;
  4. Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy);
  5. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV); Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  6. dříve léčeni jakýmkoliv produktem CAR-T buněk nebo jinými geneticky modifikovanými terapiemi T buněk;
  7. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
  8. Jiné nekontrolované nemoci, které nebyly vhodné pro tuto studii;
  9. Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T terapie
Terapeutické výsledky u dospělých s Ph-B-ALL se v posledním desetiletí podstatně zlepšily, přičemž míra kompletní remise (CR) a dlouhodobého celkového přežití (OS) dosahovala přibližně 90 %, respektive 40 %-50 %. Přítomnost měřitelné reziduální nemoci (MRD) je nejsilnějším prediktorem relapsu u B-ALL. V této studii pacienti s vysokým rizikem Ph-B-ALL dostávají indukční chemoterapii s Azacitidinem+Venetoklaxem. Po indukční chemoterapii Azacitidinem+Venetoklaxem (režim VA) obdrží každý subjekt CD19CD22 CAR-T buňky intravenózní infuzí. Pacienti s MRD negativní podstoupí HSCT.
Lék: Injekce azacitidinu
Injekce azacitidinu 75 mg/metr čtvereční/den, den 1-7, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Azacitidin
Lék: Venetoclax
Venetoclax 100 mg den 1, 200 mg den 2, 400 mg d3-d21, perorálně
Ostatní jména:
  • ABT-199
Lék: CD19CD22 CAR-T
Po indukční chemoterapii azacitidinem+Venetoklaxem obdrží každý subjekt CD19CD22 CAR-T buňky intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • GDC-0199

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise
Časové okno: Cyklus buněčné terapie CD19CD22 je den 2-4; Hodnocení účinku bylo 21. den po infuzi buněk CD19CD22
Míra negativní remise MRD po buněčné terapii CD19CD22
Cyklus buněčné terapie CD19CD22 je den 2-4; Hodnocení účinku bylo 21. den po infuzi buněk CD19CD22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise režimu VA
Časové okno: Cyklus režimu VA je 21. den; Hodnocení účinku bylo 7. den po VA režimu
Úplná míra remise po režimu VA
Cyklus režimu VA je 21. den; Hodnocení účinku bylo 7. den po VA režimu
Úplná molekulární remise
Časové okno: Cyklus buněčné terapie CD19CD22 je den 2-4; Hodnocení účinku bylo 21. den po infuzi buněk CD19CD22
Úplná molekulární remise po terapii CD19CD22 CAR-T buňkami
Cyklus buněčné terapie CD19CD22 je den 2-4; Hodnocení účinku bylo 21. den po infuzi buněk CD19CD22
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus buněčné terapie CD19CD22 je den 2-4; Hodnocení účinku bylo 2 roky po infuzi CD19CD22 CAR-T buněk
Od první infuze buněk CD19CD22 až po smrt nebo poslední návštěvu
Cyklus buněčné terapie CD19CD22 je den 2-4; Hodnocení účinku bylo 2 roky po infuzi CD19CD22 CAR-T buněk
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: Cyklus buněčné terapie CD19CD22 je den 2-4; Hodnocení účinku bylo 2 roky po infuzi CD19CD22 CAR-T buněk
Až 2 roky po infuzi CD19CD22 CAR-T buněk
Cyklus buněčné terapie CD19CD22 je den 2-4; Hodnocení účinku bylo 2 roky po infuzi CD19CD22 CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • High Risk B-ALL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit