Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CD19CD22 Terapia CAR-T in pazienti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio di nuova diagnosi

19 aprile 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia di induzione con azacitidina+Venetoclax e terapia ponte CD19CD22 CAR-T in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta B ad alto rischio di nuova diagnosi e Ph-negativo

Studio clinico per la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia di induzione con azacitidina+venetoclax e terapia ponte CAR-T CD19CD22 in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta di tipo B ad alto rischio e ph negativo di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo. Valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia di induzione con azacitidina+ venetoclax e terapia ponte CAR-T CD19CD22 in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta di tipo B ad alto rischio e ph negativo di nuova diagnosi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • Xiaowen Tang
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 e ≤65 anni
  2. Leucemia linfoblastica acuta a cellule B di nuova diagnosi e ad alto rischio secondo la classificazione OMS 2022
  3. L'immunofenotipo delle cellule leucemiche era CD19 e CD22 positivo e Ph-negativo
  4. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane;
  5. Coloro che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di traumi craniocerebrali, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie emorragiche cerebrovascolari;
  2. L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come gravi aritmie in passato;
  3. Donne in gravidanza (o in allattamento);
  4. Pazienti con gravi infezioni attive (escluse semplici infezioni del tratto urinario e faringite batterica);
  5. Positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV); Infezione attiva del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C
  6. Precedentemente trattati con qualsiasi prodotto a base di cellule CAR-T o altre terapie con cellule T geneticamente modificate;
  7. Creatinina>2,5 mg/dl, o ALT/AST > 3 volte i valori normali, o bilirubina>2,0 mg/dl;
  8. Altre malattie non controllate che non erano adatte per questo studio;
  9. Qualsiasi situazione che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per i pazienti o interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CAR-T
Gli esiti terapeutici negli adulti affetti da LLA Ph-B sono migliorati sostanzialmente nell'ultimo decennio, con tassi di remissione completa (CR) e di sopravvivenza globale a lungo termine (OS) rispettivamente di circa il 90% e 40%-50%. La presenza di malattia residua misurabile (MRD) è il più forte predittore di recidiva nella LLA-B. In questo studio, i pazienti con LLA Ph-B ad alto rischio ricevono la chemioterapia di induzione con Azacitidina+Venetoclax. Dopo la chemioterapia di induzione con Azacitidina+Venetoclax (regime VA), ciascun soggetto riceve cellule CAR-T CD19CD22 mediante infusione endovenosa. I pazienti con MRD negativa verranno sottoposti a HSCT.
Droga: Iniezione di azacitidina
Azacitidina iniettabile 75 mg/metro quadrato/giorno, giorni 1-7, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Azacitidina
Droga: Venetoclax
Venetoclax 100 mg giorno 1, 200 mg giorno 2, 400 mg d3-d21, orale
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: CD19CD22 CAR-T
Dopo la chemioterapia di induzione con Azacitidina+Venetoclax, ciascun soggetto riceve cellule CAR-T CD19CD22 mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GDC-0199

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Il ciclo di terapia cellulare CD19CD22 è di 2-4 giorni; La valutazione dell'effetto è stata effettuata il giorno 21 dopo l'infusione delle cellule CD19CD22
Tasso di remissione MRD negativa dopo terapia con cellule CD19CD22
Il ciclo di terapia cellulare CD19CD22 è di 2-4 giorni; La valutazione dell'effetto è stata effettuata il giorno 21 dopo l'infusione delle cellule CD19CD22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa del regime VA
Lasso di tempo: Il ciclo del regime VA è il giorno 21; La valutazione degli effetti è stata effettuata il 7° giorno dopo il regime VA
Tasso di remissione completa dopo il regime VA
Il ciclo del regime VA è il giorno 21; La valutazione degli effetti è stata effettuata il 7° giorno dopo il regime VA
Tasso di remissione molecolare completa
Lasso di tempo: Il ciclo di terapia cellulare CD19CD22 è di 2-4 giorni; La valutazione dell'effetto è stata effettuata il giorno 21 dopo l'infusione delle cellule CD19CD22
Tasso di remissione molecolare completa dopo terapia con cellule CAR-T CD19CD22
Il ciclo di terapia cellulare CD19CD22 è di 2-4 giorni; La valutazione dell'effetto è stata effettuata il giorno 21 dopo l'infusione delle cellule CD19CD22
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il ciclo di terapia cellulare CD19CD22 è di 2-4 giorni; La valutazione dell’effetto è stata effettuata 2 anni dopo l’infusione di cellule CAR-T CD19CD22
Dalla prima infusione di cellule CD19CD22 fino alla morte o all'ultima visita
Il ciclo di terapia cellulare CD19CD22 è di 2-4 giorni; La valutazione dell’effetto è stata effettuata 2 anni dopo l’infusione di cellule CAR-T CD19CD22
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: Il ciclo di terapia cellulare CD19CD22 è di 2-4 giorni; La valutazione dell’effetto è stata effettuata 2 anni dopo l’infusione di cellule CAR-T CD19CD22
Fino a 2 anni dopo l’infusione di cellule CAR-T CD19CD22
Il ciclo di terapia cellulare CD19CD22 è di 2-4 giorni; La valutazione dell’effetto è stata effettuata 2 anni dopo l’infusione di cellule CAR-T CD19CD22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • High Risk B-ALL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi