Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19CD22 CAR-T-terapi hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko B akutt lymfatisk leukemi

19. april 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk studie for sikkerhet og effekt av induksjonskjemoterapi med azacitidin+venetoklaks og bridging CD19CD22 CAR-T-terapi hos voksne pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko og Ph-negativ B akutt lymfatisk leukemi

Klinisk studie for sikkerhet og effekt av induksjonskjemoterapi med azacitidin+venetoklaks og bro-CD19CD22 CAR-T-behandling hos voksne pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko- og ph-negativ B akutt lymfatisk leukemi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enarmsstudie. For å evaluere sikkerheten og effekten av induksjonskjemoterapi med azacitidin+ venetoclax og bridging CD19CD22 CAR-T-terapi hos voksne pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko- og ph-negativ B akutt lymfatisk leukemi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Xiaowen Tang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤65 år
  2. Nydiagnostisert og høyrisiko B-celle akutt lymfatisk leukemi i henhold til 2022 WHO-klassifiseringen
  3. Immunfenotypen til leukemiceller var CD19- og CD22-positive og Ph-negative
  4. Forventet overlevelsestid mer enn 12 uker;
  5. De som frivillig deltok i denne rettssaken og ga informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære hemoragiske sykdommer;
  2. Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
  3. Gravide (eller ammende) kvinner;
  4. Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt);
  5. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt; Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  6. Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modifiserte T-celleterapier;
  7. Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 ganger normale mengder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  8. Andre ukontrollerte sykdommer som ikke var egnet for dette forsøket;
  9. Alle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T terapi
Terapeutiske utfall hos voksne med Ph-B-ALL har forbedret seg betydelig det siste tiåret, med fullstendig remisjon (CR) og langsiktig total overlevelse (OS) på henholdsvis rundt 90 % og 40 %-50 %. Tilstedeværelsen av målbar restsykdom (MRD) er den sterkeste prediktoren for tilbakefall i B-ALL. I denne studien får Ph-B-ALL-pasienter med høy risiko induksjonskjemoterapi med Azacitidin+Venetoclax. Etter induksjonskjemoterapi med Azacitidine+Venetoclax (VA-regime), mottar hvert individ CD19CD22 CAR-T-celler ved intravenøs infusjon. Pasientene med MRD negativ vil gjennomgå HSCT.
Legemiddel: Azacitidininjeksjon
Azacitidininjeksjon 75mg/kvadratmeter/dag, dag 1-7, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Azacitidin
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax 100mg dag 1, 200mg dag 2, 400mg d3-d21, oral
Andre navn:
  • ABT-199
Legemiddel: CD19CD22 CAR-T
Etter induksjonskjemoterapi med Azacitidine+Venetoclax, mottar hvert individ CD19CD22 CAR-T-celler ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • GDC-0199

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Syklusen til CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var dag 21 etter infusjon av CD19CD22-celler
MRD negativ remisjonsrate etter CD19CD22-celleterapi
Syklusen til CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var dag 21 etter infusjon av CD19CD22-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate for VA-regimet
Tidsramme: Syklusen til VA-regimet er dag 21; Effektevaluering var dag 7 etter VA-regime
Fullstendig remisjonsrate etter VA-regime
Syklusen til VA-regimet er dag 21; Effektevaluering var dag 7 etter VA-regime
Fullstendig molekylær remisjonsrate
Tidsramme: Syklusen til CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var dag 21 etter infusjon av CD19CD22-celler
Komplett molekylær remisjonsrate etter CD19CD22 CAR-T-celleterapi
Syklusen til CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var dag 21 etter infusjon av CD19CD22-celler
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Syklusen til CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var 2 år etter infusjon av CD19CD22 CAR-T-celler
Fra første infusjon av CD19CD22-celler til død eller siste besøk
Syklusen til CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var 2 år etter infusjon av CD19CD22 CAR-T-celler
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Syklusen til CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var 2 år etter infusjon av CD19CD22 CAR-T-celler
Opptil 2 år etter infusjon av CD19CD22 CAR-T-celler
Syklusen til CD19CD22 celleterapi er dag 2-4; Effektevaluering var 2 år etter infusjon av CD19CD22 CAR-T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • High Risk B-ALL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Azacitidininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere