Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19CD22 Terapia CAR-T u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną B wysokiego ryzyka

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii indukcyjnej z użyciem azacytydyny i wenetoklaksu oraz terapii pomostowej CD19CD22 CAR-T u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka i Ph-ujemnym B

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii indukcyjnej z użyciem azacytydyny + wenetoklaksu i terapii pomostowej CD19CD22 CAR-T u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną B wysokiego ryzyka i ph-ujemną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, prowadzone w jednej grupie. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii indukcyjnej z użyciem azacytydyny + wenetoklaksu i terapii pomostowej CD19CD22 CAR-T u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną B wysokiego ryzyka i ph-ujemną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Xiaowen Tang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤65 lat
  2. Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B wysokiego ryzyka zgodnie z klasyfikacją WHO z 2022 roku
  3. Immunofenotyp komórek białaczkowych był dodatni pod względem CD19 i CD22 oraz Ph-ujemny
  4. Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 12 tygodni;
  5. Osoby, które dobrowolnie uczestniczyły w tym badaniu i wyraziły świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, epilepsji, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób krwotocznych naczyń mózgowych;
  2. Elektrokardiogram wykazuje wydłużenie odstępu QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
  3. Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
  4. Pacjenci z ciężkimi, aktywnymi zakażeniami (z wyjątkiem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła);
  5. pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  6. uprzednio leczony jakimkolwiek produktem na bazie komórek CAR-T lub inną terapią genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T;
  7. Kreatynina > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność normy lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
  8. Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania;
  9. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko pacjentów lub zakłócać wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CAR-T
Wyniki leczenia dorosłych chorych na Ph-B-ALL uległy znacznej poprawie w ciągu ostatniej dekady, a wskaźniki całkowitej remisji (CR) i długoterminowego przeżycia całkowitego (OS) wynoszą odpowiednio około 90% i 40%-50%. Obecność mierzalnej choroby resztkowej (MRD) jest najsilniejszym czynnikiem prognostycznym nawrotu choroby B-ALL. W tym badaniu pacjenci z Ph-B-ALL wysokiego ryzyka otrzymują chemioterapię indukcyjną złożoną z azacytydyny i wenetoklaksu. Po chemioterapii indukcyjnej z zastosowaniem azacytydyny i wenetoklaksu (schemat VA), każdy pacjent otrzymuje komórki T CD19CD22 CAR-T w infuzji dożylnej. Pacjenci z ujemnym wynikiem MRD zostaną poddani HSCT.
Lek: Zastrzyk azacytydyny
Azacytydyna wstrzyknięcie 75 mg/metr kwadratowy/dzień, dzień 1-7, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Azacytydyna
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks 100 mg dzień 1, 200 mg dzień 2, 400 mg d3-d21, doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-199
Lek: CD19CD22 CAR-T
Po chemioterapii indukcyjnej z użyciem azacytydyny i wenetoklaksu każdy pacjent otrzymuje komórki T CD19CD22 CAR-T w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • GDC-0199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Cykl terapii komórkami CD19CD22 to dzień 2-4; Ocena efektu miała miejsce 21 dnia po infuzji komórek CD19CD22
Wskaźnik remisji ujemnej MRD po terapii komórkami CD19CD22
Cykl terapii komórkami CD19CD22 to dzień 2-4; Ocena efektu miała miejsce 21 dnia po infuzji komórek CD19CD22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji w schemacie VA
Ramy czasowe: Cykl reżimu VA trwa 21 dzień; Ocena efektu miała miejsce 7 dnia po reżimie VA
Wskaźnik całkowitej remisji po leczeniu VA
Cykl reżimu VA trwa 21 dzień; Ocena efektu miała miejsce 7 dnia po reżimie VA
Wskaźnik całkowitej remisji molekularnej
Ramy czasowe: Cykl terapii komórkami CD19CD22 to dzień 2-4; Ocena efektu miała miejsce 21 dnia po infuzji komórek CD19CD22
Wskaźnik całkowitej remisji molekularnej po terapii komórkami T CD19CD22 CAR-T
Cykl terapii komórkami CD19CD22 to dzień 2-4; Ocena efektu miała miejsce 21 dnia po infuzji komórek CD19CD22
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Cykl terapii komórkami CD19CD22 to dzień 2-4; Ocena efektu nastąpiła 2 lata po infuzji komórek T CD19CD22 CAR-T
Od pierwszego wlewu komórek CD19CD22 do śmierci lub ostatniej wizyty
Cykl terapii komórkami CD19CD22 to dzień 2-4; Ocena efektu nastąpiła 2 lata po infuzji komórek T CD19CD22 CAR-T
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Cykl terapii komórkami CD19CD22 to dzień 2-4; Ocena efektu nastąpiła 2 lata po infuzji komórek T CD19CD22 CAR-T
Do 2 lat po infuzji komórek CAR-T CD19CD22
Cykl terapii komórkami CD19CD22 to dzień 2-4; Ocena efektu nastąpiła 2 lata po infuzji komórek T CD19CD22 CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • High Risk B-ALL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj